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Esiti della colecistectomia laparoscopica a tre porte rispetto a quattro porte, esperienza nel dipartimento di chirurgia generale di Sohag

15 febbraio 2024 aggiornato da: Mikel Mokhtar Shafik, Sohag University
Confrontare i risultati della colecistectomia laparoscopica a tre e a quattro porte

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare i risultati di tre e quattro porte Colecistectomia laparoscopica Uno studio clinico randomizzato comparativo sarà condotto su 50 pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica nel reparto di chirurgia generale, Università di Sohag. Verrà ottenuto dai pazienti un consenso informato scritto. Ogni paziente riceverà una spiegazione dello scopo dello studio e avrà un numero di codice segreto. I risultati della ricerca verranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici. Eventuali rischi imprevisti che si presenteranno nel corso della ricerca saranno tempestivamente chiariti ai partecipanti e al comitato etico.

I pazienti verranno classificati casualmente in due gruppi uguali; 25 pazienti verranno arruolati in ciascun gruppo utilizzando un numero casuale generato dal computer in una busta sigillata chiusa.

Gruppo I (3 porte): 25 pazienti vengono sottoposti a una LC a tre porte. Gruppo II (4 porte): 25 pazienti vengono sottoposti a LC a quattro porte. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un'anamnesi approfondita (età, sesso, sintomi e durata dei sintomi) e ad una valutazione clinica completa.

In tutti i pazienti verrà effettuata un'ecografia addominale. Gli esami di base (emocromo completo e profilo coagulativo) saranno ordinati in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Sohag, Egitto
        • Sohag University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Paziente con evidenza clinica, di laboratorio e/o radiologica candidato all'intervento di colecistectomia.

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente.
  • Pietre del dotto biliare.
  • Storia di ittero ostruttivo.
  • Pancreatite acuta grave da calcoli.
  • Gravi malattie concomitanti (diabete non controllato, ipertensione e grave iperbilirubinemia diretta).
  • Precedente intervento chirurgico o adesione.
  • Colecistectomia radicale.
  • Gravidanza.
  • Malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di colecistectomia laparoscopica a tre porte
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Utilizzo di tre o quattro porte per la colecistectomia laparoscopica
Gruppo di colecistectomia laparoscopica a quattro porte
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Utilizzo di tre o quattro porte per la colecistectomia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Un anno

Misurazione del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi secondo la scala analogica visiva La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").

Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore posizionando un segno sulla linea. Utilizzare un righello per misurare la distanza in centimetri dal "marcatore di assenza di dolore" (o zero) al segno di dolore attuale. Ciò fornisce un punteggio di intensità del dolore su 10; ad esempio, 6 su 10 (o 6/10).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina postoperatoria
Lasso di tempo: un anno
un anno
Momento del primo analgesico
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-24-01-05MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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