Результаты трехпортовой и четырехпортовой лапароскопической холецистэктомии, опыт отделения общей хирургии Сохага
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для сравнения результатов трехпортовой и четырехпортовой лапароскопической холецистэктомии. Будет проведено сравнительное исследование рандомизированного клинического исследования на 50 пациентах, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в отделении общей хирургии Университета Сохаг. От пациентов будет получено информированное письменное согласие. Каждый пациент получит объяснение цели исследования и будет иметь секретный код. Результаты исследований будут использоваться только в научных целях. Любые неожиданные риски, возникающие в ходе исследования, будут своевременно доведены до сведения участников и этического комитета.
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы; В каждую группу будут включены по 25 пациентов с использованием случайного числа, сгенерированного компьютером, в закрытом запечатанном конверте.
Группа I (3 порта): 25 пациентам выполнена трехпортовая ЛК. Группа II (4 порта): 25 пациентам выполнена четырехпортовая ЛК. У всех пациентов будет тщательно собран анамнез (возраст, пол, симптомы и продолжительность симптомов) и проведена полная клиническая оценка.
УЗИ брюшной полости проводится всем пациентам. Всем пациентам будут назначены базовые лабораторные исследования (общий анализ крови и профиль коагуляции).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Оба пола.
- Пациент с клиническими, лабораторными и/или радиологическими данными, являющийся кандидатом на операцию холецистэктомии.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Камни желчных протоков.
- История механической желтухи.
- Тяжелый острый калькулезный панкреатит.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (неконтролируемый диабет, артериальная гипертензия и тяжелая прямая гипербилирубинемия).
- Предыдущая операция или спайка.
- Радикальная холецистэктомия.
- Беременность.
- Злокачественность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лапароскопической холецистэктомии с тремя портами
|
Использование трех или четырех портов для лапароскопической холецистэктомии
|
|
Группа лапароскопической холецистэктомии с четырьмя портами
|
Использование трех или четырех портов для лапароскопической холецистэктомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Один год
|
Измерение послеоперационной боли в обеих группах по визуально-аналоговой шкале. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Попросите пациента оценить текущий уровень боли, поставив отметку на линии. С помощью линейки измерьте расстояние в сантиметрах от «отметки отсутствия боли» (или нуля) до текущей отметки боли. Это обеспечивает оценку интенсивности боли по 10-балльной шкале; например, 6 из 10 (или 6/10). |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление морфина после операции
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время первого анальгетика
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-01-05MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .