- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264115
Resultaten van laparoscopische cholecystectomie met drie poorten versus vier poorten, ervaring op de afdeling Algemene Chirurgie van Sohag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de uitkomsten van drie poorten en vier poorten te vergelijken. Laparoscopische cholecystectomie. Een gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij 50 patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen op de algemene chirurgische afdeling van de Sohag Universiteit. Van de patiënten zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Iedere patiënt krijgt uitleg over het doel van het onderzoek en krijgt een geheim codenummer. Onderzoeksresultaten zullen alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. Eventuele onverwachte risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en aan de ethische commissie kenbaar gemaakt.
Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen; In elke groep zullen 25 patiënten worden ingeschreven met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig nummer in een gesloten, verzegelde envelop.
Groep I (3-poorten): 25 patiënten ondergaan een LC met drie poorten. Groep II (4-poorten): 25 patiënten ondergaan een LC met vier poorten. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een grondige anamnese (leeftijd, geslacht, symptomen en duur van de symptomen) en een volledige klinische evaluatie.
Bij alle patiënten wordt een echografie van de buik uitgevoerd. Bij alle patiënten zal een basislaboratorium (volledig bloedbeeld en stollingsprofiel) worden besteld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënt met klinisch, laboratorium- en/of radiologisch bewijs dat in aanmerking komt voor cholecystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Galwegstenen.
- Geschiedenis van obstructieve geelzucht.
- Ernstige acute calculus pancreatitis.
- Ernstige comorbide ziekten (ongecontroleerde diabetes, hypertensie en ernstige directe hyperbilirubinemie).
- Voorafgaande operatie of verkleving.
- Radicale cholecystectomie.
- Zwangerschap.
- Maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Drie poorten Laparoscopische cholecystectomiegroep
|
Gebruik van drie poorten of vier poorten voor laparoscopische cholecystectomie
|
Vier poorten Laparoscopische cholecystectomiegroep
|
Gebruik van drie poorten of vier poorten voor laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Een jaar
|
Meting van postoperatieve pijn in beide groepen volgens visueel analoge schaal De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen. Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen. Gebruik een liniaal om de afstand in centimeters te meten vanaf de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot de huidige pijnmarkering. Dit levert een pijnintensiteitsscore op van 10; bijvoorbeeld 6 op 10 (of 6/10). |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Operatietijd
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal postoperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Tijd van eerste pijnstilling
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-01-05MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystitis, chronisch
-
Konya Meram State HospitalVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidAcute cholecystitis | Chronische cholecystitisVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaVoltooidAcute cholecystitisItalië
-
Ain Shams UniversityVoltooidCholecystitis | Chronische calculeuze cholecystitis | Acute calculeuze cholecystitisEgypte
-
Istituto Clinico Humanitas Mater DominiWerving
-
Hvidovre University HospitalZealand University Hospital; Hillerod Hospital, DenmarkIngetrokken
-
Hospital Italiano de Buenos AiresVoltooidAcute cholecystitisArgentinië
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidAcute cholecystitis
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityVoltooidAcute cholecystitis | Gangreneuze cholecystitisRussische Federatie
Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs