Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van laparoscopische cholecystectomie met drie poorten versus vier poorten, ervaring op de afdeling Algemene Chirurgie van Sohag

15 februari 2024 bijgewerkt door: Mikel Mokhtar Shafik, Sohag University
Om de uitkomsten van drie poorten en vier poorten laparoscopische cholecystectomie te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Om de uitkomsten van drie poorten en vier poorten te vergelijken. Laparoscopische cholecystectomie. Een gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd bij 50 patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen op de algemene chirurgische afdeling van de Sohag Universiteit. Van de patiënten zal een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen. Iedere patiënt krijgt uitleg over het doel van het onderzoek en krijgt een geheim codenummer. Onderzoeksresultaten zullen alleen voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. Eventuele onverwachte risico's die zich tijdens het onderzoek voordoen, worden tijdig aan de deelnemers en aan de ethische commissie kenbaar gemaakt.

Patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen; In elke groep zullen 25 patiënten worden ingeschreven met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig nummer in een gesloten, verzegelde envelop.

Groep I (3-poorten): 25 patiënten ondergaan een LC met drie poorten. Groep II (4-poorten): 25 patiënten ondergaan een LC met vier poorten. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een grondige anamnese (leeftijd, geslacht, symptomen en duur van de symptomen) en een volledige klinische evaluatie.

Bij alle patiënten wordt een echografie van de buik uitgevoerd. Bij alle patiënten zal een basislaboratorium (volledig bloedbeeld en stollingsprofiel) worden besteld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Sohag University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Patiënt met klinisch, laboratorium- en/of radiologisch bewijs dat in aanmerking komt voor cholecystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Galwegstenen.
  • Geschiedenis van obstructieve geelzucht.
  • Ernstige acute calculus pancreatitis.
  • Ernstige comorbide ziekten (ongecontroleerde diabetes, hypertensie en ernstige directe hyperbilirubinemie).
  • Voorafgaande operatie of verkleving.
  • Radicale cholecystectomie.
  • Zwangerschap.
  • Maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drie poorten Laparoscopische cholecystectomiegroep
Gebruik van drie poorten of vier poorten voor laparoscopische cholecystectomie
Vier poorten Laparoscopische cholecystectomiegroep
Gebruik van drie poorten of vier poorten voor laparoscopische cholecystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Een jaar

Meting van postoperatieve pijn in beide groepen volgens visueel analoge schaal De Visueel Analoge Schaal (VAS) meet de pijnintensiteit. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.

Vraag de patiënt om het huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen. Gebruik een liniaal om de afstand in centimeters te meten vanaf de 'geen pijnmarkering' (of nul) tot de huidige pijnmarkering. Dit levert een pijnintensiteitsscore op van 10; bijvoorbeeld 6 op 10 (of 6/10).

Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal postoperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Tijd van eerste pijnstilling
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-01-05MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystitis, chronisch

Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomie

3
Abonneren