IDUS u pacientů s vysokým rizikem recidivy kamenů CBD
Praktická hodnota IDUS u pacientů s vysokým rizikem recidivy konkrementů ve žlučovodech po ERCP litotomii
Tato studie je navržena tak, aby pozorovala případy CBD kamenů s vysokým rizikem recidivy při aplikaci IDUS nebo ne během ERCP.
Do této studie byli zařazeni pacienti s vysokým rizikem recidivy CBD kamenů a prospektivně randomizováni do skupiny IUDS a kontrolní skupiny během litotomie.
Byla zaznamenána doba operace, doba ozařování, náklady na hospitalizaci, zachování nazobiliární trubice, nasazení stentu.
Byly také sledovány příznaky a stavy po ERCP, včetně krevní amylázy, rutinního krevního testu, bolesti břicha, pankreatitidy po ERCP, resekce žlučníku, recidivy CBD kamene a nástupu cholangitidy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli zařazeni pacienti s vysokým rizikem recidivy CBD kamenů a prospektivně randomizováni do skupiny IUDS a kontrolní skupiny během litotomie.
Vysoká rizika byla definována jako průměr CBD > 1,5 cm, počet kalkulů>2 a litotrypsie.
Byla zaznamenána doba operace, doba ozařování, náklady na hospitalizaci, zachování nazobiliární trubice, nasazení stentu.
Byly také sledovány příznaky a stavy po ERCP, včetně krevní amylázy, rutinního krevního testu, bolesti břicha, pankreatitidy po ERCP, resekce žlučníku, recidivy CBD kamene a nástupu cholangitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shang General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Klinická diagnostika konkrementů v žlučových cestách 2. Alespoň jeden z následujících, průměr CBD > 1,5 cm nebo počet konkrementů > 2, nebo litotrypse během ercp
Kritéria vyloučení:
- 1. Klinická diagnostika maligního nádoru jater nebo žlučových cest. 2. Klinická diagnóza zhoubného nádoru duodena 3. Selhání nebo neočekávané ukončení ERCP 4. Chirurgická anamnéza žlučníku nebo žlučovodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IDUS vyšetření během ERCP
Případy CBD kamenů s vysokým rizikem recidivy aplikují IDUS během ERCP
|
pro pacienty s vysokým rizikem recidivy žlučových kamenů pomocí IDUS během ERCP
|
|
Žádný zásah: Řízení
Případy CBD kamenů s vysokým rizikem recidivy neaplikují IDUS během ERCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva žlučových kamenů nebo cholangitida
Časové okno: 48 týdnů
|
pacienti budou sledováni po dobu 48 týdnů, aby se zaznamenala recidiva CBD kamenů nebo cholangitidy
|
48 týdnů
|
|
potřeba nazobiliární sondy
Časové okno: 2 týdny
|
je to kategorická proměnná Ano nebo Ne, která popisuje, zda byla pacientovi během ERCP zavedena nazobiliární sonda
|
2 týdny
|
|
potřeba stentů
Časové okno: 4 týdny
|
je to kategorická proměnná Ano nebo Ne, která popisuje, zda byly stenty nasazeny během ERCP
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: intraoperační
|
byla zaznamenána doba od tracheální intubace do konce ERCP
|
intraoperační
|
|
doba záření
Časové okno: 4 týdny
|
byl zaznamenán čas záření každého pacienta
|
4 týdny
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 8 týdnů
|
byly zaznamenány náklady na hospitalizaci každého pacienta
|
8 týdnů
|
|
Dotazník příznaků a stavů po ERCP
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl zaznamenán dotazník symptomů a stavů po ERCP.
Stupeň bolesti břicha a distenze byly zaznamenány s nejvyšší úrovní tří bodů.
|
8 týdnů
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: 12 týdnů
|
Rutinní krevní test
|
12 týdnů
|
|
Počet červených krvinek
Časové okno: 12 týdnů
|
Rutinní krevní test
|
12 týdnů
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: 12 týdnů
|
Rutinní krevní test
|
12 týdnů
|
|
celkový bilirubin, přímý bilirubin
Časové okno: 12 týdnů
|
Test jaterních funkcí
|
12 týdnů
|
|
Test jaterních funkcí (ALT, AST)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
albumin
Časové okno: 12 týdnů
|
Test jaterních funkcí
|
12 týdnů
|
|
celkové bílkoviny
Časové okno: 12 týdnů
|
Test jaterních funkcí
|
12 týdnů
|
|
Test gama-glutamyltransferázy (GGT).
Časové okno: 12 týdnů
|
Test jaterních funkcí
|
12 týdnů
|
|
Test alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce jater
|
12 týdnů
|
|
zda mají resekci žlučníku kontrolní seznam
Časové okno: 48 týdnů
|
zda má pacient po ERCP resekci žlučníku
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221307-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .