IDUS CBD-kivien uusiutumisen suuren riskin potilailla
IDUS:n käytännön arvo potilailla, joilla on suuri tavallisten sappitiehyiden kivien uusiutumisen riski ERCP-litotomian jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu havaitsemaan CBD-kivitapauksia, joissa on suuri uusiutumisriski, kun käytetään IDUS:ta tai ei ERCP:n aikana.
Potilaat, joilla oli suuri CBD-kiven uusiutumisriski, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin prospektiivisesti IUDS-ryhmään ja kontrolliryhmään litotomian aikana.
Leikkausaika, säteilyaika, sairaalahoitokustannukset, nenäsappiputken säilyttäminen, stentin asennus kirjattiin.
ERCP:n jälkeisiä oireita ja tiloja seurattiin myös, mukaan lukien veren amylaasi, rutiiniverikoe, vatsakipu, ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, sappirakon resektio, CBD-kiven uusiutuminen ja kolangiitin puhkeaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli suuri CBD-kiven uusiutumisriski, otettiin mukaan tähän tutkimukseen ja satunnaistettiin prospektiivisesti IUDS-ryhmään ja kontrolliryhmään litotomian aikana.
Suuriksi riskeiksi määriteltiin CBD:n halkaisija > 1,5 cm, kivien määrä>2 ja litotripsia.
Leikkausaika, säteilyaika, sairaalahoitokustannukset, nenäsappiputken säilyttäminen, stentin asennus kirjattiin.
ERCP:n jälkeisiä oireita ja tiloja seurattiin myös, mukaan lukien veren amylaasi, rutiiniverikoe, vatsakipu, ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, sappirakon resektio, CBD-kiven uusiutuminen ja kolangiitin puhkeaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shang General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Tavallisten sappitiekivien kliininen diagnoosi 2. Vähintään yksi seuraavista: CBD:n halkaisija > 1,5 cm tai kivikivien määrä > 2 tai litotripsia ercp:n aikana
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Maksan tai sapen pahanlaatuisen kasvaimen kliininen diagnoosi. 2. Pohjukaissuolen pahanlaatuisen kasvaimen kliininen diagnoosi 3. ERCP:n epäonnistuminen tai odottamaton päättyminen 4. Sappirakon tai sappitiehyen leikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDUS-tutkimus ERCP:n aikana
CBD-kivitapauksissa, joissa on suuri uusiutumisriski, sovelletaan IDUS:ta ERCP:n aikana
|
potilaille, joilla on suuri riski sappikivien uusiutumiseen käyttämällä IDUS-hoitoa ERCP:n aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
CBD-kivitapaukset, joissa on suuri uusiutumisriski, eivät käytä IDUS:ta ERCP:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappitiekivien tai kolangiitin uusiutuminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
potilaita seurataan 48 viikon ajan CBD-kivien tai kolangiitin uusiutumisen kirjaamiseksi
|
48 viikkoa
|
|
nenäsappiletkun tarve
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
se on Kyllä tai Ei kategorinen muuttuja kuvaamaan, laitettiinko potilaalle nenäsappiletku ERCP:n aikana
|
2 viikkoa
|
|
stenttien tarve
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
se on Kyllä tai Ei kategorinen muuttuja kuvaamaan, otettiinko stenttejä käyttöön ERCP:n aikana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
aika henkitorven intubaatiosta ERCP:n loppuun kirjattiin
|
intraoperatiivinen
|
|
säteilyaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kunkin potilaan säteilyaika kirjattiin
|
4 viikkoa
|
|
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jokaisen potilaan sairaalahoitokustannukset kirjattiin
|
8 viikkoa
|
|
Kyselylomake oireista ja tiloista ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kyselylomake oireista ja tiloista ERCP:n jälkeen kirjattiin.
Vatsakivun ja turvotuksen aste kirjattiin korkeimmalla tasolla kolmella pisteellä.
|
8 viikkoa
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rutiini verikoe
|
12 viikkoa
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rutiini verikoe
|
12 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rutiini verikoe
|
12 viikkoa
|
|
kokonaisbilirubiini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
12 viikkoa
|
|
Maksan toimintatesti (ALT, AST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
albumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
12 viikkoa
|
|
kokonaisproteiinia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
12 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toimintatesti
|
12 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toiminta
|
12 viikkoa
|
|
onko sinulla sappirakon resektio tarkistuslista
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
onko potilaalla sappirakon resektio ERCP:n jälkeen
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221307-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .