IDUS bei Patienten mit hohem Risiko für CBD-Steinrezidive
Praktischer Wert von IDUS bei Patienten mit hohem Risiko für das Wiederauftreten von Gallengangssteinen nach ERCP-Lithotomie
Diese Studie ist darauf ausgelegt, Fälle von CBD-Steinen mit hohem Rezidivrisiko zu beobachten, bei denen IDUS während der ERCP angewendet wird oder nicht.
Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten von CBD-Steinen wurden in diese Studie aufgenommen und prospektiv randomisiert in die IUPS-Gruppe und die Kontrollgruppe während der Lithotomie eingeteilt.
Operationszeit, Bestrahlungszeit, Krankenhauskosten, Aufbewahrung des Nasobiliärschlauchs und Einsetzen des Stents wurden aufgezeichnet.
Symptome und Zustände nach der ERCP wurden ebenfalls weiterverfolgt, einschließlich Blutamylase, routinemäßiger Bluttest, Bauchschmerzen, Post-ERCP-Pankreatitis, Resektion der Gallenblase, erneutes Auftreten von CBD-Steinen und Beginn einer Cholangitis.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem hohen Risiko für das Auftreten von CBD-Steinen wurden in diese Studie aufgenommen und prospektiv randomisiert in die IUPS-Gruppe und die Kontrollgruppe während der Lithotomie eingeteilt.
Hohe Risiken wurden als CBD-Durchmesser > 1,5 cm definiert. Anzahl der Steine>2 und Lithotripsie.
Operationszeit, Bestrahlungszeit, Krankenhauskosten, Aufbewahrung des Nasobiliärschlauchs und Einsetzen des Stents wurden aufgezeichnet.
Symptome und Zustände nach der ERCP wurden ebenfalls weiterverfolgt, einschließlich Blutamylase, routinemäßiger Bluttest, Bauchschmerzen, Post-ERCP-Pankreatitis, Resektion der Gallenblase, erneutes Auftreten von CBD-Steinen und Beginn einer Cholangitis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Shang General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1.Klinische Diagnose von gewöhnlichen Gallengangssteinen 2.Mindestens einer der folgenden Punkte: Durchmesser des CBD > 1,5 cm oder Anzahl der Steine >2 oder Lithotripsie während der ERCP
Ausschlusskriterien:
- 1. Klinische Diagnose eines bösartigen Leber- oder Gallentumors. 2. Klinische Diagnose eines bösartigen Zwölffingerdarmtumors 3. Versagen oder unerwarteter Abbruch der ERCP 4. Vorgeschichte einer Operation an der Gallenblase oder dem Gallengang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDUS-Untersuchung während der ERCP
Bei CBD-Steinen mit hohem Rezidivrisiko wird IDUS während der ERCP eingesetzt
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für Patienten mit einem hohen Risiko für das Wiederauftreten von Gallengangssteinen unter Verwendung von IDUS während der ERCP
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Kein Eingriff: Kontrolle
Bei CBD-Steinen mit hohem Rezidivrisiko sollte IDUS während der ERCP nicht angewendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von Gallengangssteinen oder Cholangitis
Zeitfenster: 48 Wochen
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Die Patienten werden 48 Wochen lang nachbeobachtet, um das Wiederauftreten von CBD-Steinen oder Cholangitis zu erfassen
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48 Wochen
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Notwendigkeit einer Nasobiliärsonde
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dabei handelt es sich um eine kategoriale Ja- oder Nein-Variable, die beschreibt, ob dem Patienten während der ERCP eine Nasobiliärsonde gelegt wurde
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2 Wochen
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Bedarf an Stents
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es handelt sich um eine kategoriale Ja- oder Nein-Variable, die beschreibt, ob während der ERCP Stents eingesetzt wurden
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
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Die Zeit von der trachealen Intubation bis zum Ende der ERCP wurde aufgezeichnet
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intraoperativ
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Bestrahlungszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Bestrahlungszeit jedes Patienten wurde aufgezeichnet
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4 Wochen
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Krankenhauskosten jedes Patienten wurden erfasst
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8 Wochen
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Fragebogen zu Symptomen und Zuständen nach ERCP
Zeitfenster: 8 Wochen
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Es wurden Fragebögen zu Symptomen und Zuständen nach der ERCP erfasst.
Der Grad der Bauchschmerzen und der Blähungen wurden mit einem Höchstwert von jeweils drei Punkten erfasst.
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8 Wochen
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Routinemäßiger Bluttest
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12 Wochen
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Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Routinemäßiger Bluttest
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12 Wochen
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Routinemäßiger Bluttest
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12 Wochen
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Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leberfunktionstest
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12 Wochen
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Leberfunktionstest (ALT, AST)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leberfunktionstest
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12 Wochen
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Gesamtprotein
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leberfunktionstest
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12 Wochen
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Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leberfunktionstest
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12 Wochen
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Ein Test auf alkalische Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Leberfunktion
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12 Wochen
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ob eine Gallenblasenresektion durchgeführt werden muss
Zeitfenster: 48 Wochen
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ob der Patient nach ERCP eine Gallenblasenresektion hat
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20221307-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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