Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDUS bij patiënten met een hoog risico op herhaling van CBD-stenen

15 april 2026 bijgewerkt door: Zhao Hang, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Praktische waarde van IDUS bij patiënten met een hoog risico op herhaling van galwegstenen na ERCP-lithotomie

Deze studie is bedoeld om gevallen van CBD-stenen te observeren met een hoog risico op herhaling, waarbij IDUS wel of niet wordt toegepast tijdens ERCP.

Patiënten met een hoog risico op herhaling van CBD-stenen werden in dit onderzoek opgenomen en tijdens lithotomie prospectief gerandomiseerd in IUDS-groep en controlegroep.

De operatietijd, de bestralingstijd, de ziekenhuisopnamekosten, het vasthouden van de neus- en galbuis en het plaatsen van de stent werden geregistreerd.

Symptomen en aandoeningen na ERCP werden ook gevolgd, waaronder bloedamylase, routinematige bloedtesten, buikpijn, post-ERCP pancreatitis, resectie van de galblaas, herhaling van CBD-steen en het begin van cholangitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hoog risico op herhaling van CBD-stenen werden in dit onderzoek opgenomen en tijdens lithotomie prospectief gerandomiseerd in IUDS-groep en controlegroep.

Hoge risico’s werden gedefinieerd als een diameter van CBD>1,5 cm, aantal stenen>2, en lithotripsie.

De operatietijd, de bestralingstijd, de ziekenhuisopnamekosten, het vasthouden van de neus- en galbuis en het plaatsen van de stent werden geregistreerd.

Symptomen en aandoeningen na ERCP werden ook gevolgd, waaronder bloedamylase, routinematige bloedtesten, buikpijn, post-ERCP pancreatitis, resectie van de galblaas, herhaling van CBD-steen en het begin van cholangitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200080
        • Shang General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Klinische diagnose van galwegstenen 2. Ten minste één van de volgende: diameter van CBD>1,5 cm, of aantal stenen> 2, of lithotripsie tijdens ercp

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Klinische diagnose van een kwaadaardige lever- of galwegtumor. 2. Klinische diagnose van kwaadaardige tumor in de twaalfvingerige darm. 3. Falen of onverwachte beëindiging van ERCP. 4. Voorgeschiedenis van operaties aan galblaas of galwegen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDUS-onderzoek tijdens ERCP
Gevallen van CBD-stenen met een hoog herhalingsrisico passen IDUS toe tijdens ERCP
Procedure: IDUS-onderzoek
voor patiënten met een hoog risico op herhaling van galwegstenen bij gebruik van IDUS tijdens ERCP
Geen tussenkomst: Controle
Bij gevallen van CBD-stenen met een hoog herhalingsrisico wordt IDUS niet toegepast tijdens ERCP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhaling van galwegstenen of cholangitis
Tijdsspanne: 48 weken
Patiënten zullen gedurende 48 weken worden gevolgd om het terugkeren van CBD-stenen of cholangitis te registreren
48 weken
behoefte aan een neus- en galbuis
Tijdsspanne: 2 weken
het is een categorische variabele Ja of Nee om te beschrijven of bij de patiënt tijdens ERCP een neus- en galbuis is geplaatst
2 weken
behoefte aan stents
Tijdsspanne: 4 weken
het is een categorische variabele Ja of Nee om te beschrijven of stents zijn ingezet tijdens ERCP
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
de tijd vanaf tracheale intubatie tot het einde van ERCP werd geregistreerd
intraoperatief
straling tijd
Tijdsspanne: 4 weken
De bestralingstijd van elke patiënt werd geregistreerd
4 weken
ziekenhuisopname kosten
Tijdsspanne: 8 weken
De ziekenhuisopnamekosten van elke patiënt werden geregistreerd
8 weken
Vragenlijst over symptomen en aandoeningen na ERCP
Tijdsspanne: 8 weken
Vragenlijst over symptomen en aandoeningen na ERCP werd geregistreerd. De mate van buikpijn en opgezette buik werden geregistreerd met respectievelijk het hoogste niveau van drie punten.
8 weken
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
Routinematig bloedonderzoek
12 weken
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
Routinematig bloedonderzoek
12 weken
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 weken
Routinematig bloedonderzoek
12 weken
totaal bilirubine, direct bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
Leverfunctietest
12 weken
Leverfunctietest (ALT, AST)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
albumine
Tijdsspanne: 12 weken
Leverfunctietest
12 weken
totale proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
Leverfunctietest
12 weken
Gamma-glutamyltransferase (GGT)-test
Tijdsspanne: 12 weken
Leverfunctietest
12 weken
Een alkalische fosfatase (ALP)-test
Tijdsspanne: 12 weken
Lever functie
12 weken
of u een checklist voor resectie van de galblaas heeft
Tijdsspanne: 48 weken
of de patiënt een resectie van de galblaas heeft na ERCP
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221307-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren