ПИН у пациентов с высоким риском рецидива камней КБД
Практическая ценность ИДУС у пациентов с высоким риском рецидива камней общего желчного протока после литотомии ЭРХПГ
Это исследование предназначено для наблюдения за случаями камней КБД с высоким риском рецидива, применявшихся или не применявшихся во время ЭРХПГ.
Пациенты с высоким риском рецидива камней CBD были включены в это исследование и проспективно рандомизированы в группу ВМС и контрольную группу во время литотомии.
Регистрировали время операции, время облучения, стоимость госпитализации, сохранение назобилиарной трубки, установку стента.
Также наблюдались симптомы и состояния после ЭРХПГ, включая амилазу крови, обычный анализ крови, боль в животе, панкреатит после ЭРХПГ, резекцию желчного пузыря, рецидив камня КБД и начало холангита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с высоким риском рецидива камней CBD были включены в это исследование и проспективно рандомизированы в группу ВМС и контрольную группу во время литотомии.
Высокие риски были определены как диаметр CBD> 1,5 см, количество конкрементов >2 и литотрипсия.
Регистрировали время операции, время облучения, стоимость госпитализации, сохранение назобилиарной трубки, установку стента.
Также наблюдались симптомы и состояния после ЭРХПГ, включая амилазу крови, обычный анализ крови, боль в животе, панкреатит после ЭРХПГ, резекцию желчного пузыря, рецидив камня КБД и начало холангита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shang General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1.Клинический диагноз камней общего желчного протока 2.По крайней мере один из следующих признаков: диаметр желчного пузыря >1,5 см или количество конкрементов >2, или литотрипсия во время ЭРХП
Критерий исключения:
- 1. Клинический диагноз: злокачественная опухоль печени или желчевыводящих путей. 2. Клинический диагноз злокачественной опухоли двенадцатиперстной кишки. 3. Несостоятельность или неожиданное прекращение ЭРХПГ. 4. Анамнез операций на желчном пузыре или желчных протоках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDUS-обследование во время ЭРХПГ
В случаях камней КБД с высоким риском рецидива во время ЭРХПГ применяют IDUS
|
для пациентов с высоким риском рецидива камней желчных протоков при использовании ИДУС во время ЭРХПГ
|
|
Без вмешательства: Контроль
В случаях камней CBD с высоким риском рецидива IDUS не применяется во время ERCP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидив камня желчных протоков или холангита
Временное ограничение: 48 недель
|
пациенты будут находиться под наблюдением в течение 48 недель для регистрации рецидива камней CBD или холангита.
|
48 недель
|
|
необходимость установки назобилиарного зонда
Временное ограничение: 2 недели
|
это категориальная переменная «Да» или «Нет», описывающая, был ли пациенту установлен назобилиарный зонд во время ЭРХПГ.
|
2 недели
|
|
потребность в стентах
Временное ограничение: 4 недели
|
это категориальная переменная «Да» или «Нет», описывающая, были ли установлены стенты во время ЭРХПГ.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
регистрировали время от интубации трахеи до окончания ЭРХПГ
|
интраоперационный
|
|
время радиации
Временное ограничение: 4 недели
|
записывалось время облучения каждого пациента
|
4 недели
|
|
стоимость госпитализации
Временное ограничение: 8 недель
|
стоимость госпитализации каждого пациента была зафиксирована
|
8 недель
|
|
Анкета симптомов и состояний после ЭРХПГ
Временное ограничение: 8 недель
|
Была записана анкета симптомов и состояний после ЭРХПГ.
Степень боли и вздутия живота регистрировалась с наивысшим уровнем в три балла соответственно.
|
8 недель
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Обычный анализ крови
|
12 недель
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Обычный анализ крови
|
12 недель
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: 12 недель
|
Обычный анализ крови
|
12 недель
|
|
общий билирубин, прямой билирубин
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный тест печени
|
12 недель
|
|
Функциональный тест печени (АЛТ, АСТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
альбумин
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный тест печени
|
12 недель
|
|
общий белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный тест печени
|
12 недель
|
|
Тест на гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный тест печени
|
12 недель
|
|
Тест на щелочную фосфатазу (ЩФ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция печени
|
12 недель
|
|
есть ли резекция желчного пузыря, контрольный список
Временное ограничение: 48 недель
|
есть ли у пациента резекция желчного пузыря после ЭРХПГ
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221307-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .