Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDUS i CBD Stone Gentagelse Højrisikopatienter

17. april 2024 opdateret af: Zhao Hang, Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Praktisk værdi af IDUS hos patienter med høj risiko for gentagelse af almindelige galdevejssten efter ERCP-litotomi

Denne undersøgelse er designet til at observere tilfælde af CBD-sten med høje gentagelsesrisici, der anvender IDUS eller ej under ERCP.

Patienter med høj risiko for tilbagefald af CBD-sten blev inkluderet i denne undersøgelse og prospektivt randomiseret i IUDS-gruppe og kontrolgruppe under litotomi.

Operationstid, bestrålingstid, indlæggelsesomkostninger, tilbageholdelse af nasobiliær slange, udlægning af stent blev registreret.

Symptomer og tilstande efter ERCP blev også fulgt op, herunder blodamylase, rutinemæssig blodprøve, mavesmerter, post-ERCP pancreatitis, resektion af galdeblæren, tilbagefald af CBD-sten og begyndende kolangitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med høj risiko for tilbagefald af CBD-sten blev inkluderet i denne undersøgelse og prospektivt randomiseret i IUDS-gruppe og kontrolgruppe under litotomi.

Høje risici blev defineret som diameter på CBD>1,5 cm, antal calculi>2, og lithotripsi.

Operationstid, bestrålingstid, indlæggelsesomkostninger, tilbageholdelse af nasobiliær slange, udlægning af stent blev registreret.

Symptomer og tilstande efter ERCP blev også fulgt op, herunder blodamylase, rutinemæssig blodprøve, mavesmerter, post-ERCP pancreatitis, resektion af galdeblæren, tilbagefald af CBD-sten og begyndende kolangitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shang General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Klinisk diagnose af almindelige galdevejssten 2.Mindst én af følgende, diameter på CBD>1,5 cm, eller antal calculi>2, eller litotripsi under ercp

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk diagnose af malign lever- eller galdetumor. 2. Klinisk diagnose af malign duodenal tumor 3. Fejl eller uventet afbrydelse af ERCP 4. Kirurgihistorie af galdeblære eller galdegang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDUS-undersøgelse under ERCP
Tilfælde af CBD-sten med høj gentagelsesrisiko anvender IDUS under ERCP
Procedure: IDUS undersøgelse
til patienter med høj risiko for gentagelse af galdevejssten ved brug af IDUS under ERCP
Ingen indgriben: Styring
Tilfælde af CBD-sten med høj gentagelsesrisiko anvender ikke IDUS under ERCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefald af galdevejssten eller kolangitis
Tidsramme: 48 uger
patienter vil blive fulgt op i 48 uger for at registrere tilbagefald af CBD-sten eller kolangitis
48 uger
behov for en nasobiliær slange
Tidsramme: 2 uger
det er en Ja eller Nej kategorisk variabel til at beskrive, om patienten blev anbragt en nasobiliær slange under ERCP
2 uger
behov for stents
Tidsramme: 4 uger
det er en Ja eller Nej kategorisk variabel til at beskrive, om stenter blev indsat under ERCP
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
tiden fra tracheal intubation til afslutningen af ​​ERCP blev registreret
intraoperativt
strålingstid
Tidsramme: 4 uger
strålingstiden for hver patient blev registreret
4 uger
indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 8 uger
indlæggelsesomkostninger for hver patient blev registreret
8 uger
Spørgeskema over symptomer og tilstande efter ERCP
Tidsramme: 8 uger
Spørgeskema over symptomer og tilstande efter ERCP blev registreret. Grad af mavesmerter og udspilning blev registreret med et højeste niveau på henholdsvis tre point.
8 uger
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
Rutinemæssig blodprøve
12 uger
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uger
Rutinemæssig blodprøve
12 uger
Blodpladetal
Tidsramme: 12 uger
Rutinemæssig blodprøve
12 uger
total bilirubin, direkte bilirubin
Tidsramme: 12 uger
Leverfunktionstest
12 uger
Leverfunktionstest (ALT, AST)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
albumin
Tidsramme: 12 uger
Leverfunktionstest
12 uger
totalt protein
Tidsramme: 12 uger
Leverfunktionstest
12 uger
Gamma-glutamyl transferase (GGT) test
Tidsramme: 12 uger
Leverfunktionstest
12 uger
En alkalisk fosfatase (ALP) test
Tidsramme: 12 uger
Leverfunktion
12 uger
om har en resektion af galdeblæren checkliste
Tidsramme: 48 uger
om patienten har resektion af galdeblæren efter ERCP
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221307-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDUS undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner