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CBD結石再発の高リスク患者におけるIDUS

2024年4月17日 更新者：Zhao Hang、Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

ERCP結石術後の総胆管結石の再発リスクが高い患者におけるIDUSの実用的価値

この研究は、ERCP中にIDUSを適用するか否かの再発リスクの高いCBD結石症例を観察するように設計されています。

CBD結石の再発リスクが高い患者がこの研究に登録され、砕石術中に前向きにIUDSグループと対照グループにランダム化されました。

手術時間、放射線照射時間、入院費用、経鼻胆管の留置、ステントの展開を記録した。

血中アミラーゼ、定期的な血液検査、腹痛、ERCP後膵炎、胆嚢切除、CBD結石の再発、胆管炎の発症など、ERCP後の症状と状態も追跡調査されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CBD結石の再発リスクが高い患者がこの研究に登録され、砕石術中に前向きにIUDSグループと対照グループにランダム化されました。

高リスクはCBDの直径が1.5cmを超える場合に定義され、 結石の数が 2 を超える場合、砕石術。

手術時間、放射線照射時間、入院費用、経鼻胆管の留置、ステントの展開を記録した。

血中アミラーゼ、定期的な血液検査、腹痛、ERCP後膵炎、胆嚢切除、CBD結石の再発、胆管炎の発症など、ERCP後の症状と状態も追跡調査されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shang General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.総胆管結石の臨床診断 2.以下の少なくとも1つ、CBDの直径>1.5cm、または結石の数>2、またはercp中の結石破砕術

除外基準:

  • 1. 肝臓または胆管の悪性腫瘍の臨床診断。 2. 十二指腸悪性腫瘍の臨床診断 3. ERCP の失敗または予期せぬ終了 4. 胆嚢または胆管の手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ERCP中のIDUS検査
再発リスクの高いCBD結石症例にはERCP中にIDUSを適用
手順：IDUS検査
ERCP中にIDUSを使用する胆管結石再発リスクの高い患者向け
介入なし：コントロール
再発リスクの高いCBD結石症例はERCP中にIDUSを適用しない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管結石または胆管炎の再発
時間枠：48週間
患者はCBD結石または胆管炎の再発を記録するために48週間追跡調査されます。
48週間
経鼻胆管の必要性
時間枠：2週間
これは、患者が ERCP 中に経鼻胆管を留置されたかどうかを表す Yes または No のカテゴリ変数です。
2週間
ステントの必要性
時間枠：4週間
これは、ERCP 中にステントが展開されたかどうかを表す Yes または No のカテゴリ変数です。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠：術中
気管挿管からERCP終了までの時間を記録した
術中
照射時間
時間枠：4週間
各患者の放射線照射時間を記録した
4週間
入院費用
時間枠：8週間
各患者の入院費用が記録されました
8週間
ERCP後の症状と状態に関するアンケート
時間枠：8週間
ERCP後の症状と状態に関するアンケートが記録されました。 腹痛と腹部膨満の程度はそれぞれ3点満点で記録された。
8週間
白血球数
時間枠：12週間
定期的な血液検査
12週間
赤血球数
時間枠：12週間
定期的な血液検査
12週間
血小板数
時間枠：12週間
定期的な血液検査
12週間
総ビリルビン、直接ビリルビン
時間枠：12週間
肝機能検査
12週間
肝機能検査（ALT、AST）
時間枠：12週間
12週間
アルブミン
時間枠：12週間
肝機能検査
12週間
総タンパク質
時間枠：12週間
肝機能検査
12週間
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 検査
時間枠：12週間
肝機能検査
12週間
アルカリホスファターゼ（ALP）検査
時間枠：12週間
肝機能
12週間
胆嚢切除の有無チェックリスト
時間枠：48週間
患者がERCP後に胆嚢切除を受けたかどうか
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

協力者

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Hang Zhao, PhD、Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221307-2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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