IDUS i CBD Stone Gjentakelse Høyrisikopasienter
Praktisk verdi av IDUS hos pasienter med høy risiko for tilbakefall av vanlige galleveissteiner etter ERCP-litotomi
Denne studien er designet for observerte tilfeller av CBD-steiner med høy gjentakelsesrisiko ved bruk av IDUS eller ikke under ERCP.
Pasienter med høy risiko for tilbakefall av CBD-stein ble registrert i denne studien, og prospektivt randomisert til IUDS-gruppe og kontrollgruppe under litotomi.
Operasjonstid, strålingstid, sykehusinnleggelseskostnader, tilbakeholdelse av nasobiliær slange, utplassering av stent ble registrert.
Symptomer og tilstander etter ERCP ble også fulgt opp, inkludert blodamylase, rutinemessig blodprøve, magesmerter, post-ERCP pankreatitt, reseksjon av galleblæren, tilbakefall av CBD-stein og utbrudd av kolangitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høy risiko for tilbakefall av CBD-stein ble registrert i denne studien, og prospektivt randomisert til IUDS-gruppe og kontrollgruppe under litotomi.
Høy risiko ble definert som diameter på CBD>1,5 cm, antall calculi>2, og litotripsi.
Operasjonstid, strålingstid, sykehusinnleggelseskostnader, tilbakeholdelse av nasobiliær slange, utplassering av stent ble registrert.
Symptomer og tilstander etter ERCP ble også fulgt opp, inkludert blodamylase, rutinemessig blodprøve, magesmerter, post-ERCP pankreatitt, reseksjon av galleblæren, tilbakefall av CBD-stein og utbrudd av kolangitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hang Zhao, PhD
- Telefonnummer: 18621186288
- E-post: drzhaohang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200080
- Rekruttering
- Shang General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Zhao
- Telefonnummer: 18621186288
- E-post: drzhaohang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Klinisk diagnose av vanlige galleveissteiner 2.Minst én av følgende, diameter på CBD>1,5 cm, eller antall calculi>2, eller litotripsi under ercp
Ekskluderingskriterier:
- 1. Klinisk diagnose av maligne svulster i lever eller galle. 2. Klinisk diagnose av tolvfingertarmsvulst 3. Svikt eller uventet avslutning av ERCP 4. Kirurgihistorie av galleblære eller gallegang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDUS-undersøkelse under ERCP
Tilfeller av CBD-steiner med høy gjentakelsesrisiko gjelder IDUS under ERCP
|
for pasienter med høy risiko for gjentakelse av gallegangsstein ved bruk av IDUS under ERCP
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tilfeller av CBD-steiner med høy gjentakelsesrisiko bruker ikke IDUS under ERCP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefall av galleveisstein eller kolangitt
Tidsramme: 48 uker
|
Pasienter vil bli fulgt opp i 48 uker for å registrere tilbakefall av CBD-steiner eller kolangitt
|
48 uker
|
|
behov for nasobiliær slange
Tidsramme: 2 uker
|
det er en Ja eller Nei kategorisk variabel for å beskrive om pasienten ble plassert en nasobiliær slange under ERCP
|
2 uker
|
|
behov for stenter
Tidsramme: 4 uker
|
det er en Ja eller Nei kategorisk variabel for å beskrive om stenter ble utplassert under ERCP
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativt
|
tiden fra trakeal intubasjon til slutten av ERCP ble registrert
|
intraoperativt
|
|
strålingstid
Tidsramme: 4 uker
|
strålingstiden for hver pasient ble registrert
|
4 uker
|
|
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: 8 uker
|
sykehusinnleggelseskostnader for hver pasient ble registrert
|
8 uker
|
|
Spørreskjema over symptomer og tilstander etter ERCP
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema over symptomer og tilstander etter ERCP ble registrert.
Grad av magesmerter og distensjon ble registrert med et høyeste nivå på henholdsvis tre poeng.
|
8 uker
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Rutinemessig blodprøve
|
12 uker
|
|
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Rutinemessig blodprøve
|
12 uker
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 12 uker
|
Rutinemessig blodprøve
|
12 uker
|
|
total bilirubin, direkte bilirubin
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfunksjonstest
|
12 uker
|
|
Leverfunksjonstest (ALT, AST)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
albumin
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfunksjonstest
|
12 uker
|
|
totalt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfunksjonstest
|
12 uker
|
|
Gamma-glutamyltransferase (GGT) test
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfunksjonstest
|
12 uker
|
|
En alkalisk fosfatase (ALP) test
Tidsramme: 12 uker
|
Leverfunksjon
|
12 uker
|
|
om har en sjekkliste for reseksjon av galleblæren
Tidsramme: 48 uker
|
om pasienten har reseksjon av galleblæren etter ERCP
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20221307-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
Kliniske studier på IDUS-undersøkelse
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Centre Francois BaclesseFullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Fullført
-
Murielle SurquinFullført
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåOrofaryngeal dysfagi