IDUS em pacientes de alto risco com recorrência de cálculos de CBD
Valor prático do IDUS em pacientes com alto risco de recorrência de cálculos no ducto biliar comum após litotomia CPRE
Este estudo foi desenvolvido para observar casos de cálculos de CBD com alto risco de recorrência aplicando IDUS ou não durante a CPRE.
Pacientes com alto risco de recorrência de cálculos de CBD foram incluídos neste estudo e randomizados prospectivamente em grupo DIU e grupo controle durante a litotomia.
Foram registrados tempo de operação, tempo de radiação, custo de internação, retenção de sonda nasobiliar e implantação de stent.
Os sintomas e condições após CPRE também foram acompanhados, incluindo amilase sanguínea, exames de sangue de rotina, dor abdominal, pancreatite pós-CPRE, ressecção da vesícula biliar, recorrência de cálculo de CBD e início de colangite.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com alto risco de recorrência de cálculos de CBD foram incluídos neste estudo e randomizados prospectivamente em grupo DIU e grupo controle durante a litotomia.
Altos riscos foram definidos como diâmetro do CBD>1,5cm, número de cálculos>2 e litotripsia.
Foram registrados tempo de operação, tempo de radiação, custo de internação, retenção de sonda nasobiliar e implantação de stent.
Os sintomas e condições após CPRE também foram acompanhados, incluindo amilase sanguínea, exames de sangue de rotina, dor abdominal, pancreatite pós-CPRE, ressecção da vesícula biliar, recorrência de cálculo de CBD e início de colangite.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hang Zhao, PhD
- Número de telefone: 18621186288
- E-mail: drzhaohang@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200080
- Recrutamento
- Shang General Hospital
-
Contato:
- Hang Zhao
- Número de telefone: 18621186288
- E-mail: drzhaohang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Diagnóstico clínico de cálculos no ducto biliar comum 2.Pelo menos um dos seguintes, diâmetro do CBD>1,5cm, ou número de cálculos>2, ou litotripsia durante CPRE
Critério de exclusão:
- 1. Diagnóstico clínico de tumor maligno hepático ou biliar. 2. Diagnóstico clínico de tumor maligno duodenal 3. Falha ou término inesperado da CPRE 4. História cirúrgica da vesícula biliar ou ducto biliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame IDUS durante CPRE
Casos de cálculos de CBD com alto risco de recorrência aplicam IDUS durante CPRE
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para pacientes com alto risco de recorrência de cálculos biliares usando IDUS durante CPRE
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Sem intervenção: Ao controle
Casos de cálculos de CBD com alto risco de recorrência não aplicam IDUS durante CPRE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recorrência de pedra no ducto biliar ou colangite
Prazo: 48 semanas
|
os pacientes serão acompanhados por 48 semanas para registrar a recorrência de cálculos de CBD ou colangite
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48 semanas
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necessidade de uma sonda nasobiliar
Prazo: 2 semanas
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é uma variável categórica Sim ou Não para descrever se o paciente recebeu sonda nasobiliar durante a CPRE
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2 semanas
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necessidade de stents
Prazo: 4 semanas
|
é uma variável categórica Sim ou Não para descrever se os stents foram implantados durante a CPRE
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de operação
Prazo: intraoperatório
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o tempo desde a intubação traqueal até o final da CPRE foi registrado
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intraoperatório
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tempo de radiação
Prazo: 4 semanas
|
o tempo de radiação de cada paciente foi registrado
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4 semanas
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|
custo de hospitalização
Prazo: 8 semanas
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o custo de internação de cada paciente foi registrado
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8 semanas
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Questionário de sintomas e condições após CPRE
Prazo: 8 semanas
|
Questionário de sintomas e condições após CPRE foram registrados.
O grau de dor e distensão abdominal foi registrado com nível mais alto de três pontos, respectivamente.
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8 semanas
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue de rotina
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12 semanas
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue de rotina
|
12 semanas
|
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Contagem de plaquetas
Prazo: 12 semanas
|
Exame de sangue de rotina
|
12 semanas
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bilirrubina total, bilirrubina direta
Prazo: 12 semanas
|
Teste de função hepática
|
12 semanas
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Teste de função hepática (ALT, AST)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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albumina
Prazo: 12 semanas
|
Teste de função hepática
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12 semanas
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proteína total
Prazo: 12 semanas
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Teste de função hepática
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12 semanas
|
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Teste de gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: 12 semanas
|
Teste de função hepática
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12 semanas
|
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Um teste de fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 12 semanas
|
Função do fígado
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12 semanas
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se tem uma lista de verificação de ressecção da vesícula biliar
Prazo: 48 semanas
|
se o paciente tem uma ressecção da vesícula biliar após CPRE
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221307-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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