IDUS u pacjentów wysokiego ryzyka nawrotu kamienia CBD
Praktyczna wartość IDUS u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu kamieni przewodu żółciowego wspólnego po litotomii ERCP
Badanie to ma na celu obserwację przypadków kamieni CBD o wysokim ryzyku nawrotu, stosujących lub nie IDUS podczas ERCP.
Do tego badania włączono pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu kamieni CBD i prospektywnie losowo przydzielono ich do grupy IUDS i grupy kontrolnej podczas litotomii.
Rejestrowano czas operacji, czas napromieniania, koszt hospitalizacji, zatrzymanie rurki nosowo-żółciowej i założenie stentu.
Monitorowano również objawy i stany po ERCP, w tym poziom amylazy we krwi, rutynowe badanie krwi, ból brzucha, zapalenie trzustki po ERCP, resekcję pęcherzyka żółciowego, nawrót kamieni CBD i początek zapalenia dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania włączono pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu kamieni CBD i prospektywnie losowo przydzielono ich do grupy IUDS i grupy kontrolnej podczas litotomii.
Wysokie ryzyko zdefiniowano jako średnicę CBD > 1,5 cm, liczba kamieni >2 i litotrypsja.
Rejestrowano czas operacji, czas napromieniania, koszt hospitalizacji, zatrzymanie rurki nosowo-żółciowej i założenie stentu.
Monitorowano również objawy i stany po ERCP, w tym poziom amylazy we krwi, rutynowe badanie krwi, ból brzucha, zapalenie trzustki po ERCP, resekcję pęcherzyka żółciowego, nawrót kamieni CBD i początek zapalenia dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shang General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Rozpoznanie kliniczne kamieni w drogach żółciowych wspólnych 2. Co najmniej jedno z poniższych, średnica CBD > 1,5 cm lub liczba kamieni > 2, lub litotrypsja podczas ercp
Kryteria wyłączenia:
- 1. Diagnostyka kliniczna nowotworu złośliwego wątroby lub dróg żółciowych. 2. Rozpoznanie kliniczne nowotworu złośliwego dwunastnicy 3. Niepowodzenie lub nieoczekiwane zakończenie ECPW 4. Przebyta operacja pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie IDUS podczas ECPW
Przypadki kamieni CBD o wysokim ryzyku nawrotu stosują IDUS podczas ERCP
|
dla pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu kamieni w drogach żółciowych, stosujących IDUS podczas ECPW
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Przypadki kamieni CBD o wysokim ryzyku nawrotu nie mają zastosowania IDUS podczas ERCP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót kamicy dróg żółciowych lub zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
pacjenci będą obserwowani przez 48 tygodni w celu zarejestrowania nawrotu kamieni CBD lub zapalenia dróg żółciowych
|
48 tygodni
|
|
potrzeba rurki nosowo-żółciowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
jest to zmienna kategorialna Tak lub Nie opisująca, czy pacjentowi podczas ECPW założono rurkę nosowo-żółciową
|
2 tygodnie
|
|
potrzeba stentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
jest to zmienna kategoryczna Tak lub Nie opisująca, czy podczas ECPW zastosowano stenty
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowano czas od intubacji do tchawicy do zakończenia ERCP
|
śródoperacyjny
|
|
czas promieniowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
rejestrowano czas napromieniania każdego pacjenta
|
4 tygodnie
|
|
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
rejestrowano koszty hospitalizacji każdego pacjenta
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz objawów i stanów po ERCP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zapisano kwestionariusz objawów i stanów po ERCP.
Stopień bólu brzucha i wzdęcia odnotowano na najwyższym poziomie, odpowiednio, trzech punktów.
|
8 tygodni
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rutynowe badanie krwi
|
12 tygodni
|
|
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rutynowe badanie krwi
|
12 tygodni
|
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rutynowe badanie krwi
|
12 tygodni
|
|
bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie czynności wątroby
|
12 tygodni
|
|
Test czynnościowy wątroby (ALT, AST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
albumina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie czynności wątroby
|
12 tygodni
|
|
totalna proteina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie czynności wątroby
|
12 tygodni
|
|
Test transferazy gamma-glutamylowej (GGT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Badanie czynności wątroby
|
12 tygodni
|
|
Test na fosfatazę alkaliczną (ALP).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Funkcja wątroby
|
12 tygodni
|
|
czy masz listę kontrolną resekcji pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
czy pacjent ma resekcję pęcherzyka żółciowego po ECPW
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20221307-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .