IDUS en pacientes de alto riesgo con recurrencia de cálculos de CBD
Valor práctico de la IDUS en pacientes con alto riesgo de recurrencia de cálculos en el colédoco después de una litotomía por CPRE
Este estudio está diseñado para observar casos de cálculos de CBD con alto riesgo de recurrencia aplicando IDUS o no durante la CPRE.
En este estudio se inscribieron pacientes con alto riesgo de recurrencia de cálculos de CBD y se los aleatorizó prospectivamente al grupo de DIU y al grupo de control durante la litotomía.
Se registraron el tiempo de operación, el tiempo de radiación, el costo de hospitalización, la retención del tubo nasobiliar y el despliegue del stent.
También se realizaron un seguimiento de los síntomas y afecciones posteriores a la CPRE, incluida la amilasa en sangre, análisis de sangre de rutina, dolor abdominal, pancreatitis posterior a la CPRE, resección de la vesícula biliar, recurrencia de cálculos de CBD y aparición de colangitis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribieron pacientes con alto riesgo de recurrencia de cálculos de CBD y se los aleatorizó prospectivamente al grupo de DIU y al grupo de control durante la litotomía.
Los riesgos altos se definieron como diámetro del CBD>1,5 cm, número de cálculos>2 y litotricia.
Se registraron el tiempo de operación, el tiempo de radiación, el costo de hospitalización, la retención del tubo nasobiliar y el despliegue del stent.
También se realizaron un seguimiento de los síntomas y afecciones posteriores a la CPRE, incluida la amilasa en sangre, análisis de sangre de rutina, dolor abdominal, pancreatitis posterior a la CPRE, resección de la vesícula biliar, recurrencia de cálculos de CBD y aparición de colangitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200080
- Shang General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de cálculos del colédoco 2. Al menos uno de los siguientes: diámetro del colédoco > 1,5 cm, o número de cálculos > 2, o litotricia durante la ercp
Criterio de exclusión:
- 1. Diagnóstico clínico de tumor maligno hepático o biliar. 2. Diagnóstico clínico de tumor maligno duodenal 3. Fracaso o terminación inesperada de la CPRE 4. Antecedentes de cirugía de vesícula biliar o vía biliar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen IDUS durante la CPRE
Los casos de cálculos de CBD con alto riesgo de recurrencia aplican IDUS durante la CPRE
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para pacientes con alto riesgo de recurrencia de cálculos en las vías biliares utilizando IDUS durante la CPRE
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Sin intervención: Control
Los casos de cálculos de CBD con alto riesgo de recurrencia no aplican IDUS durante la CPRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de cálculos en las vías biliares o colangitis
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los pacientes serán seguidos durante 48 semanas para registrar la recurrencia de cálculos de CBD o colangitis.
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48 semanas
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necesidad de un tubo nasobiliar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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es una variable categórica de Sí o No para describir si al paciente se le colocó un tubo nasobiliar durante la CPRE
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2 semanas
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necesidad de stents
Periodo de tiempo: 4 semanas
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es una variable categórica de Sí o No para describir si se implementaron stents durante la CPRE
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Se registró el tiempo transcurrido desde la intubación traqueal hasta el final de la CPRE.
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intraoperatorio
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tiempo de radiación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se registró el tiempo de radiación de cada paciente.
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4 semanas
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costo de hospitalización
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se registró el costo de hospitalización de cada paciente.
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8 semanas
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Cuestionario de Síntomas y condiciones después de la CPRE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se registraron cuestionarios de síntomas y condiciones posteriores a la CPRE.
El grado de dolor y distensión abdominal se registró con un nivel máximo de tres puntos respectivamente.
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8 semanas
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre de rutina
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12 semanas
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre de rutina
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12 semanas
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de sangre de rutina
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12 semanas
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bilirrubina total, bilirrubina directa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función hepática
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12 semanas
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Prueba de función hepática (ALT, AST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función hepática
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12 semanas
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proteina total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función hepática
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12 semanas
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Prueba de gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función hepática
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12 semanas
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Una prueba de fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Función del hígado
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12 semanas
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si tiene una resección de la lista de verificación de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 48 semanas
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si el paciente tiene una resección de la vesícula biliar después de la CPRE
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221307-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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