IDUS nei pazienti ad alto rischio di recidiva di calcoli al CBD
Valore pratico di IDUS in pazienti ad alto rischio di recidiva di calcoli del dotto biliare comune dopo litotomia ERCP
Questo studio è progettato per osservare casi di calcoli al CBD con elevati rischi di recidiva applicando o meno IDUS durante ERCP.
I pazienti con elevato rischio di recidiva di calcoli CBD sono stati arruolati in questo studio e randomizzati in modo prospettico nel gruppo IUDS e nel gruppo di controllo durante la litotomia.
Sono stati registrati il tempo dell'intervento, il tempo della radiazione, il costo del ricovero, il mantenimento del tubo nasobiliare, il posizionamento dello stent.
Sono stati monitorati anche i sintomi e le condizioni dopo l'ERCP, tra cui amilasi nel sangue, esami del sangue di routine, dolore addominale, pancreatite post-ERCP, resezione della cistifellea, recidiva di calcoli di CBD e insorgenza di colangite.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con elevato rischio di recidiva di calcoli CBD sono stati arruolati in questo studio e randomizzati in modo prospettico nel gruppo IUDS e nel gruppo di controllo durante la litotomia.
I rischi elevati sono stati definiti come diametro del CBD> 1,5 cm, numero di calcoli>2 e litotrissia.
Sono stati registrati il tempo dell'intervento, il tempo della radiazione, il costo del ricovero, il mantenimento del tubo nasobiliare, il posizionamento dello stent.
Sono stati monitorati anche i sintomi e le condizioni dopo l'ERCP, tra cui amilasi nel sangue, esami del sangue di routine, dolore addominale, pancreatite post-ERCP, resezione della cistifellea, recidiva di calcoli di CBD e insorgenza di colangite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200080
- Shang General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Diagnosi clinica di calcoli del dotto biliare comune 2.Almeno uno dei seguenti, diametro del CBD>1,5 cm, o numero di calcoli>2, o litotripsia durante ERCP
Criteri di esclusione:
- 1. Diagnosi clinica di tumore maligno del fegato o delle vie biliari. 2. Diagnosi clinica di tumore maligno duodenale 3. Fallimento o interruzione inaspettata della ERCP 4. Anamnesi chirurgica della colecisti o del dotto biliare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esame IDUS durante ERCP
Nei casi di calcoli al CBD con elevato rischio di recidiva si applica l'IDUS durante l'ERCP
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per i pazienti ad alto rischio di recidiva di calcoli del dotto biliare che utilizzano IDUS durante ERCP
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Nessun intervento: Controllo
Nei casi di calcoli al CBD con elevato rischio di recidiva non si applica l'IDUS durante l'ERCP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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recidiva di calcoli nel dotto biliare o colangite
Lasso di tempo: 48 settimane
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i pazienti saranno seguiti per 48 settimane per registrare la recidiva di calcoli di CBD o colangite
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48 settimane
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necessità di un tubo nasobiliare
Lasso di tempo: 2 settimane
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è una variabile categoriale Sì o No per descrivere se al paziente è stato posizionato un tubo nasobiliare durante l'ERCP
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2 settimane
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necessità di stent
Lasso di tempo: 4 settimane
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è una variabile categoriale Sì o No per descrivere se gli stent sono stati distribuiti durante l'ERCP
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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è stato registrato il tempo dall'intubazione tracheale alla fine dell'ERCP
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intraoperatorio
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tempo di radiazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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è stato registrato il tempo di irradiazione di ciascun paziente
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4 settimane
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costo del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 8 settimane
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è stato registrato il costo del ricovero ospedaliero di ciascun paziente
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8 settimane
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Questionario sui sintomi e condizioni dopo ERCP
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato registrato un questionario sui sintomi e le condizioni dopo l'ERCP.
Il grado di dolore e distensione addominale è stato registrato rispettivamente con il livello più alto di tre punti.
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8 settimane
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esame del sangue di routine
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12 settimane
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Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esame del sangue di routine
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12 settimane
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Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esame del sangue di routine
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12 settimane
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bilirubina totale, bilirubina diretta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità epatica
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12 settimane
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Test di funzionalità epatica (ALT, AST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità epatica
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12 settimane
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proteine totali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità epatica
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12 settimane
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Test della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di funzionalità epatica
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12 settimane
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Un test della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzionalità epatica
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12 settimane
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se avere una lista di controllo per la resezione della cistifellea
Lasso di tempo: 48 settimane
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se il paziente ha una resezione della cistifellea dopo ERCP
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hang Zhao, PhD, Shanghai Municipal Traditional Chinese Medicine Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221307-2
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