PROJEKT NÁVRAT DIETNÍCH ÚDAJŮ o lidech (PATTERN)
27. ledna 2026 aktualizováno: Duke University
Účinky návratnosti dietních dat na lidské stravovací vzorce
Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinky návratnosti údajů o stravě na lidské stravovací vzorce.
Pracovní hypotéza výzkumníků je, že vracející se údaje o stravě shromážděné pomocí empirické metody hodnocení založené na biomarkerech podpoří změny stravovacího chování účastníků směrem ke zdravější stravě a že tyto stravovací vzorce se mohou odrážet také ve struktuře a funkci střev. mikrobiom a ve výsledcích zdraví účastníků.
Zde vyšetřovatelé prozkoumají tuto hypotézu s účastníky, kteří dodají vzorky stolice (hovno), které budou použity k posouzení jejich stravy pomocí metody založené na DNA-biomarkerech vyšetřovatelů.
Účastníkům budou vráceny údaje o jejich stravě a poté dodají vzorky stolice po intervenci pro posouzení diety, aby se prozkoumala účinnost návratu údajů o stravě při ovlivnění stravovacích vzorců a zdraví subjektu.
Očekává se, že výzkumníci zaregistrují kojence, děti a dospělé v celém věkovém rozpětí, včetně kojenců, kteří se v současné době účastní projektu HOPE 1000, longitudinální pozorovací studie matek a kojenců od těhotenství po rané dětství (Pro00100000).
Tato studie představuje minimální riziko pro subjekty; jmenovitě potenciální ztráta soukromí spojená s účastí ve studii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence A David, PhD
- Telefonní číslo: (919) 668-5388
- E-mail: lawrence.david@duke.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kirsten Jenkins, B.S
- Telefonní číslo: 9196684736
- E-mail: kirsten.jenkins@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
Kontakt:
- Lawrence David
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/zákonný zástupce účastníka je starší 18 let a je schopen rozumět angličtině
- Plánuje zůstat v oblasti na další dva roky
- Primární pečovatel o dítě mladší 12 měsíců
- Schopnost shromáždit a odeslat požadované vzorky dětské stolice
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii nebudou žádné konkrétní výjimky. Následující biovzorky však nebudou shromažďovány pro výzkumné účely od jedinců, kteří mají stav, který by podle názoru vyšetřovatelů na místě a/nebo poskytovatelů vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo zkreslení interpretace údajů; včetně, ale bez omezení na:
- Zdravotní stavy, které ovlivňují výživu kojence způsobem, který může zmást interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Účastníci v této skupině obdrží standardní balíček s pokyny pro výživu kojenců e-mailem nebo poštou a navíc jim budou předloženy vlastní dietetické údaje o metabarkódování DNA jejich kojenců ze vzorků stolice odebraných v rámci projektu HOPE 1000 a této studie.
Údaje o stravě budou vráceny prostřednictvím elektronické zprávy nebo papírové zprávy zaslané účastníkovi po návštěvě.
|
Tito účastníci obdrží zprávu s podrobnými údaji o jejich genomických potravinách na základě techniky metabarkódování DNA výzkumných pracovníků kromě standardních dietetických pokynů, aby zjistili, zda obdržení zprávy změní to, co se rozhodnou krmit své dítě.
|
|
Jiný: Řízení
Účastníci této skupiny obdrží poštou nebo e-mailem balíček s informacemi o dietě, který bude obsahovat části DGA týkající se dětí ve věku 12–24 měsíců (Obsaženo jako doplňkový dokument „Standardní dietní pokyny“).
Toto dietní doporučení bude také poskytnuto při 18 a 24měsíčních návštěvách.
Vezměte prosím na vědomí, že účastníci v této větvi obdrží na konci studie své personalizované informace o stravě.
|
Tito účastníci obdrží zprávu s podrobnými údaji o jejich genomických potravinách na základě techniky metabarkódování DNA výzkumných pracovníků kromě standardních dietetických pokynů, aby zjistili, zda obdržení zprávy změní to, co se rozhodnou krmit své dítě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem výzkumníků je otestovat hypotézu, že vracení dat metabarkódování DNA je účinnou metodou pro zlepšení stravy a zvýšení rozmanitosti stravy.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zvýšenou rozmanitostí stravy
Časové okno: 12 měsíců
|
primárním cílem výzkumníků je otestovat hypotézu, že vracení dat metabarkódování DNA je účinnou metodou pro zlepšení stravy a zvýšení rozmanitosti stravy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnami ve složení a funkci střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte, zda je rozmanitost stravy spojena se strukturou a funkcí střevního mikrobiomu a zdravotními výsledky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .