Projet RETOUR DES DONNÉES ALIMENTAIRES HUMAINES (PATTERN)
27 janvier 2026 mis à jour par: Duke University
Effets du retour des données sur l'alimentation sur les habitudes alimentaires humaines
Cette étude est conçue pour tester les effets du retour des données sur l'alimentation sur les habitudes alimentaires humaines.
L'hypothèse de travail des enquêteurs est que le retour des données sur l'alimentation, collectées via une méthode d'évaluation empirique basée sur des biomarqueurs, favorisera les changements de comportement alimentaire des participants vers une alimentation plus saine, et que ces modèles alimentaires peuvent également se refléter dans la structure et la fonction de l'intestin. microbiome et dans les résultats de santé des participants.
Ici, les enquêteurs exploreront cette hypothèse avec les participants fournissant des échantillons de selles (caca) qui seront utilisés pour évaluer leur régime alimentaire à l'aide de la méthode basée sur les biomarqueurs ADN des enquêteurs.
Les participants recevront leurs données diététiques, et fourniront ensuite des échantillons de selles post-intervention pour une évaluation diététique afin d'étudier l'efficacité du retour des données diététiques sur l'impact sur les habitudes alimentaires et la santé du sujet.
Il est prévu que les enquêteurs recruteront des nourrissons, des enfants et des adultes de tous âges, y compris les nourrissons qui participent actuellement au projet HOPE 1000, une étude observationnelle longitudinale des mères et des nourrissons depuis la grossesse jusqu'à la petite enfance (Pro00100000).
Cette étude représente un risque minime pour les sujets ; à savoir, la perte potentielle de vie privée liée à la participation à l’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lawrence A David, PhD
- Numéro de téléphone: (919) 668-5388
- E-mail: lawrence.david@duke.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kirsten Jenkins, B.S
- Numéro de téléphone: 9196684736
- E-mail: kirsten.jenkins@duke.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke University
-
Contact:
- Lawrence David
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le parent/tuteur légal du participant est âgé de plus de 18 ans et capable de comprendre l'anglais.
- Projet de rester dans la région pour les deux prochaines années
- Responsable principal d'un nourrisson de moins de 12 mois
- Capable de collecter et d'expédier les échantillons de selles de nourrissons demandés
Critère d'exclusion:
Il n'y aura pas d'exclusions spécifiques pour cette étude. Cependant, les échantillons biologiques suivants ne seront pas collectés à des fins de recherche auprès de personnes présentant une maladie qui, de l'avis des enquêteurs du site et/ou des prestataires, exposerait le sujet à un risque inacceptable de blessure ou confondrait l'interprétation des données ; y compris, mais sans s'y limiter:
- Conditions de santé qui ont un impact sur l'alimentation du nourrisson d'une manière susceptible de fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Les participants de ce groupe recevront le paquet standard de conseils diététiques pour les nourrissons par e-mail ou par courrier et se verront en outre présenter les propres données de métabarcoder l'ADN alimentaire de leur nourrisson à partir d'échantillons de selles collectés dans le cadre du projet HOPE 1000 et de cette étude.
Les données diététiques seront renvoyées via un rapport électronique ou un rapport papier envoyé par courrier au participant après la visite.
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Ces participants recevront un rapport détaillant leurs données alimentaires génomiques basées sur la technique de métabarcodage ADN des enquêteurs en plus des conseils diététiques standard pour voir si la réception du rapport modifie ce qu'ils choisissent de nourrir leur nourrisson.
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Autre: Contrôle
Les participants de ce groupe recevront un dossier d'informations diététiques par courrier ou par e-mail, qui comprendra les sections de la DGA pertinentes pour les enfants de 12 à 24 mois (inclus en tant que document supplémentaire, « Conseils diététiques standard »).
Ces conseils diététiques seront également fournis lors des visites de 18 et 24 mois.
Veuillez noter que les participants de ce bras recevront leurs informations alimentaires personnalisées à la fin de l'étude.
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Ces participants recevront un rapport détaillant leurs données alimentaires génomiques basées sur la technique de métabarcodage ADN des enquêteurs en plus des conseils diététiques standard pour voir si la réception du rapport modifie ce qu'ils choisissent de nourrir leur nourrisson.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration de leur régime alimentaire
Délai: 12 mois
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L'objectif principal des enquêteurs est de tester l'hypothèse selon laquelle le renvoi des données de métabarcoding ADN est une méthode efficace pour améliorer l'alimentation et augmenter la diversité alimentaire.
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12 mois
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Nombre de participants ayant une diversité alimentaire accrue
Délai: 12 mois
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l'objectif principal des enquêteurs est de tester l'hypothèse selon laquelle le renvoi des données de métabarcoding ADN est une méthode efficace pour améliorer l'alimentation et augmenter la diversité alimentaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des changements dans la composition et la fonction du microbiome intestinal
Délai: 12 mois
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Évaluez si la diversité alimentaire est associée à la structure et à la fonction du microbiome intestinal et aux résultats pour la santé.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112671
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .