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Projeto humAn dietary daTa rEtuRN (PATTERN)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Efeitos do retorno dos dados da dieta nos padrões alimentares humanos

Este estudo foi desenvolvido para testar os efeitos do retorno de dados da dieta nos padrões alimentares humanos. A hipótese de trabalho dos investigadores é que o retorno dos dados da dieta, coletados por meio de um método empírico de avaliação baseado em biomarcadores, promoverá mudanças no comportamento alimentar dos participantes em direção a uma dieta mais saudável, e que esses padrões alimentares também podem ser refletidos na estrutura e função do intestino microbioma e nos resultados de saúde dos participantes. Aqui, os investigadores explorarão esta hipótese com os participantes fornecendo amostras de fezes (cocô) que serão usadas para avaliar sua dieta usando o método baseado em biomarcadores de DNA dos investigadores. Os participantes receberão seus dados de dieta devolvidos e, em seguida, fornecerão amostras de fezes pós-intervenção para avaliação dietética para investigar a eficácia do retorno de dados de dieta no impacto nos padrões alimentares e na saúde dos sujeitos. Prevê-se que os investigadores inscreverão bebês, crianças e adultos de todas as idades, incluindo bebês que estão atualmente participando do Projeto HOPE 1000, um estudo observacional longitudinal de mães e bebês desde a gravidez até a primeira infância (Pro00100000). Este estudo representa um risco mínimo para os sujeitos; nomeadamente, a potencial perda de privacidade envolvida na participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/responsável legal do participante tem mais de 18 anos e é capaz de entender inglês
  • Planos para permanecer na área pelos próximos dois anos
  • Cuidador principal de criança menor de 12 meses
  • Capaz de coletar e enviar as amostras de fezes infantis solicitadas

Critério de exclusão:

Não haverá exclusões específicas para este estudo. No entanto, os seguintes bioespécimes não serão coletados para fins de pesquisa de indivíduos que tenham uma condição que, na opinião dos investigadores e/ou fornecedores do centro, colocaria o sujeito em risco inaceitável de lesão ou confundiria a interpretação dos dados; incluindo mas não limitado a:

  • Condições de saúde que impactam a alimentação infantil de forma que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
Os participantes deste grupo receberão o pacote padrão de orientação dietética infantil por e-mail ou correio e, adicionalmente, serão apresentados aos próprios dados de metabarcoding de DNA dietético de seu bebê a partir de amostras de fezes coletadas como parte do Projeto HOPE 1000 e deste estudo. Os dados da dieta serão retornados por meio de relatório eletrônico ou relatório em papel enviado ao participante após a visita.
Esses participantes receberão um relatório detalhando seus dados genômicos alimentares com base na técnica de metabarcoding de DNA dos investigadores, além da orientação dietética padrão para ver se o recebimento do relatório modifica o que eles escolhem para alimentar seu bebê.
Outro: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão um pacote de informações dietéticas por correio ou e-mail, que consistirá nas seções do DGA relevantes para crianças de 12 a 24 meses (incluído como documento suplementar, "Orientação dietética padrão"). Esta orientação dietética também será fornecida nas visitas de 18 e 24 meses. Observe que os participantes deste braço receberão informações personalizadas sobre dieta na conclusão do estudo.
Esses participantes receberão um relatório detalhando seus dados genômicos alimentares com base na técnica de metabarcoding de DNA dos investigadores, além da orientação dietética padrão para ver se o recebimento do relatório modifica o que eles escolhem para alimentar seu bebê.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhora na dieta
Prazo: 12 meses
O objetivo principal dos investigadores é testar a hipótese de que o retorno de dados de metabarcoding de DNA é um método eficaz para melhorar a dieta e aumentar a diversidade alimentar.
12 meses
Número de participantes com maior diversidade alimentar
Prazo: 12 meses
o objetivo principal dos investigadores é testar a hipótese de que o retorno de dados de metabarcoding de DNA é um método eficaz para melhorar a dieta e aumentar a diversidade alimentar.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alterações na composição e função do microbioma intestinal
Prazo: 12 meses
Avalie se a diversidade alimentar está associada à estrutura e função do microbioma intestinal e aos resultados de saúde.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112671

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Informações personalizadas sobre dieta

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