- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266689
Projeto humAn dietary daTa rEtuRN (PATTERN)
Efeitos do retorno dos dados da dieta nos padrões alimentares humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lawrence A David, PhD
- Número de telefone: (919) 668-5388
- E-mail: lawrence.david@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew J Gedye, M.S
- Número de telefone: 919 338-9866
- E-mail: matthew.gedye@duke.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai/responsável legal do participante tem mais de 18 anos e é capaz de entender inglês
- Planos para permanecer na área pelos próximos dois anos
- Cuidador principal de criança menor de 12 meses
- Capaz de coletar e enviar as amostras de fezes infantis solicitadas
Critério de exclusão:
Não haverá exclusões específicas para este estudo. No entanto, os seguintes bioespécimes não serão coletados para fins de pesquisa de indivíduos que tenham uma condição que, na opinião dos investigadores e/ou fornecedores do centro, colocaria o sujeito em risco inaceitável de lesão ou confundiria a interpretação dos dados; incluindo mas não limitado a:
- Condições de saúde que impactam a alimentação infantil de forma que possam confundir a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Intervenção
Os participantes deste grupo receberão o pacote padrão de orientação dietética infantil por e-mail ou correio e, adicionalmente, serão apresentados aos próprios dados de metabarcoding de DNA dietético de seu bebê a partir de amostras de fezes coletadas como parte do Projeto HOPE 1000 e deste estudo.
Os dados da dieta serão retornados por meio de relatório eletrônico ou relatório em papel enviado ao participante após a visita.
|
Esses participantes receberão um relatório detalhando seus dados genômicos alimentares com base na técnica de metabarcoding de DNA dos investigadores, além da orientação dietética padrão para ver se o recebimento do relatório modifica o que eles escolhem para alimentar seu bebê.
|
Outro: Ao controle
Os participantes deste grupo receberão um pacote de informações dietéticas por correio ou e-mail, que consistirá nas seções do DGA relevantes para crianças de 12 a 24 meses (incluído como documento suplementar, "Orientação dietética padrão").
Esta orientação dietética também será fornecida nas visitas de 18 e 24 meses.
Observe que os participantes deste braço receberão informações personalizadas sobre dieta na conclusão do estudo.
|
Esses participantes receberão um relatório detalhando seus dados genômicos alimentares com base na técnica de metabarcoding de DNA dos investigadores, além da orientação dietética padrão para ver se o recebimento do relatório modifica o que eles escolhem para alimentar seu bebê.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com melhora na dieta
Prazo: 12 meses
|
O objetivo principal dos investigadores é testar a hipótese de que o retorno de dados de metabarcoding de DNA é um método eficaz para melhorar a dieta e aumentar a diversidade alimentar.
|
12 meses
|
Número de participantes com maior diversidade alimentar
Prazo: 12 meses
|
o objetivo principal dos investigadores é testar a hipótese de que o retorno de dados de metabarcoding de DNA é um método eficaz para melhorar a dieta e aumentar a diversidade alimentar.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com alterações na composição e função do microbioma intestinal
Prazo: 12 meses
|
Avalie se a diversidade alimentar está associada à estrutura e função do microbioma intestinal e aos resultados de saúde.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Informações personalizadas sobre dieta
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
Rockefeller UniversityConcluídoDistúrbio do Metabolismo da GlicoseEstados Unidos
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital SystemRecrutamentoDerrame | Demência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Declínio CognitivoEstados Unidos
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...International Atomic Energy Agency; HarvestPlusConcluído
-
University of PittsburghConcluídoDoenças cardiovasculares | ObesidadeEstados Unidos
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRescindidoPressão arterialBrasil