- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266689
Projekt human dietary data rEtuRN (PATTERN)
Auswirkungen der Rückkehr von Ernährungsdaten auf menschliche Ernährungsgewohnheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lawrence A David, PhD
- Telefonnummer: (919) 668-5388
- E-Mail: lawrence.david@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kirsten Jenkins, B.S
- Telefonnummer: 9196684736
- E-Mail: kirsten.jenkins@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University
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Kontakt:
- Lawrence David
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers ist über 18 Jahre alt und kann Englisch verstehen
- Es ist geplant, die nächsten zwei Jahre in der Gegend zu bleiben
- Hauptbetreuer für Kleinkinder unter 12 Monaten
- Kann die angeforderten Stuhlproben von Säuglingen sammeln und versenden
Ausschlusskriterien:
Für diese Studie gibt es keine spezifischen Ausschlüsse. Die folgenden Bioproben werden jedoch nicht zu Forschungszwecken von Personen gesammelt, die an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht der Standortforscher und/oder Anbieter das Subjekt einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder die Dateninterpretation verfälschen würde; einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Gesundheitszustände, die sich auf die Ernährung des Säuglings in einer Weise auswirken, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Intervention
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten per E-Mail oder Post das Standardpaket mit Ernährungsempfehlungen für Säuglinge und werden zusätzlich mit den ernährungsbezogenen DNA-Metabarcoding-Daten ihres Säuglings aus Stuhlproben präsentiert, die im Rahmen des Projekts HOPE 1000 und dieser Studie gesammelt wurden.
Die Ernährungsdaten werden per elektronischem Bericht oder als Papierbericht zurückgegeben, der dem Teilnehmer im Anschluss an den Besuch zugesandt wird.
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Diese Teilnehmer erhalten einen Bericht mit detaillierten Angaben zu ihren genomischen Lebensmitteldaten, basierend auf der DNA-Metabarcoding-Technik der Forscher, zusätzlich zu den Standard-Ernährungshinweisen, um zu sehen, ob der Erhalt des Berichts die Ernährung ihres Säuglings ändert.
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Sonstiges: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten per Post oder E-Mail ein Ernährungsinformationspaket, das die Abschnitte der DGA enthält, die für Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten relevant sind (als ergänzendes Dokument enthalten, „Standard-Ernährungsempfehlungen“).
Diese Ernährungsberatung wird auch bei den Besuchen nach 18 und 24 Monaten gegeben.
Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmer dieser Studiengruppe am Ende der Studie ihre personalisierten Ernährungsinformationen erhalten.
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Diese Teilnehmer erhalten einen Bericht mit detaillierten Angaben zu ihren genomischen Lebensmitteldaten, basierend auf der DNA-Metabarcoding-Technik der Forscher, zusätzlich zu den Standard-Ernährungshinweisen, um zu sehen, ob der Erhalt des Berichts die Ernährung ihres Säuglings ändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungsverbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Rückgabe von DNA-Metabarcoding-Daten eine wirksame Methode zur Verbesserung der Ernährung und Erhöhung der Ernährungsvielfalt ist.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Rückgabe von DNA-Metabarcoding-Daten eine wirksame Methode zur Verbesserung der Ernährung und Erhöhung der Ernährungsvielfalt ist.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilen Sie, ob Ernährungsvielfalt mit der Struktur und Funktion des Darmmikrobioms und den Gesundheitsergebnissen zusammenhängt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112671
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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