- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266689
PROYECTO RETORNO DE DATOS DIETÉTICOS HUMANOS (PATTERN)
Efectos de la devolución de datos dietéticos sobre los patrones dietéticos humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lawrence A David, PhD
- Número de teléfono: (919) 668-5388
- Correo electrónico: lawrence.david@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kirsten Jenkins, B.S
- Número de teléfono: 9196684736
- Correo electrónico: kirsten.jenkins@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Lawrence David
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre/tutor legal del participante es mayor de 18 años y puede entender inglés.
- Planes para permanecer en el área durante los próximos dos años.
- Cuidador primario de lactante menor de 12 meses.
- Capaz de recolectar y enviar las muestras de heces infantiles solicitadas.
Criterio de exclusión:
No habrá exclusiones específicas para este estudio. Sin embargo, las siguientes muestras biológicas no se recolectarán con fines de investigación de personas que tengan una condición que, en opinión de los investigadores y/o proveedores del sitio, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o confundiría la interpretación de los datos; incluyendo pero no limitado a:
- Condiciones de salud que impactan la alimentación del bebé de una manera que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
Los participantes de este grupo recibirán el paquete estándar de orientación dietética para bebés por correo electrónico o correo postal y, además, se les presentarán los datos de metabarcodificación de ADN dietético de su bebé a partir de muestras de heces recopiladas como parte del Proyecto HOPE 1000 y este estudio.
Los datos de la dieta se devolverán mediante un informe electrónico o un informe en papel enviado por correo al participante después de la visita.
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Estos participantes recibirán un informe que detalla sus datos genómicos de alimentos según la técnica de metabarcodificación de ADN de los investigadores además de una guía dietética estándar para ver si recibir el informe modifica lo que eligen para alimentar a su bebé.
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Otro: Control
Los participantes de este grupo recibirán un paquete de información dietética por correo postal o electrónico, que constará de las secciones de la DGA relevantes para niños de 12 a 24 meses (incluido como documento complementario, "Orientación dietética estándar").
Esta orientación dietética también se proporcionará en las visitas de los 18 y 24 meses.
Tenga en cuenta que los participantes de este grupo recibirán su información dietética personalizada al finalizar el estudio.
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Estos participantes recibirán un informe que detalla sus datos genómicos de alimentos según la técnica de metabarcodificación de ADN de los investigadores además de una guía dietética estándar para ver si recibir el informe modifica lo que eligen para alimentar a su bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mejora en la dieta.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de los investigadores es probar la hipótesis de que devolver datos de metacódigos de barras de ADN es un método eficaz para mejorar la dieta y aumentar la diversidad dietética.
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12 meses
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Número de participantes con mayor diversidad dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo principal de los investigadores es probar la hipótesis de que devolver datos de metacódigos de barras de ADN es un método eficaz para mejorar la dieta y aumentar la diversidad dietética.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios en la composición y función del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar si la diversidad dietética está asociada con la estructura y función del microbioma intestinal y los resultados de salud.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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