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PROYECTO RETORNO DE DATOS DIETÉTICOS HUMANOS (PATTERN)

27 de enero de 2026 actualizado por: Duke University

Efectos de la devolución de datos dietéticos sobre los patrones dietéticos humanos

Este estudio está diseñado para probar los efectos de los datos sobre la dieta en los patrones dietéticos humanos. La hipótesis de trabajo de los investigadores es que los datos sobre la dieta, recopilados mediante un método de evaluación empírico basado en biomarcadores, promoverán cambios en el comportamiento alimentario de los participantes hacia una dieta más saludable, y que estos patrones dietéticos también pueden reflejarse en la estructura y función del intestino. microbioma y en los resultados de salud de los participantes. Aquí, los investigadores explorarán esta hipótesis y los participantes proporcionarán muestras de heces (caca) que se utilizarán para evaluar su dieta utilizando el método basado en biomarcadores de ADN de los investigadores. A los participantes se les devolverán los datos de su dieta y luego se les proporcionarán muestras de heces posteriores a la intervención para una evaluación dietética para investigar la eficacia de la devolución de los datos de la dieta para afectar los patrones dietéticos y la salud de los sujetos. Se anticipa que los investigadores inscribirán a bebés, niños y adultos de todas las edades, incluidos los bebés que actualmente participan en el Proyecto HOPE 1000, un estudio observacional longitudinal de madres y bebés desde el embarazo hasta la primera infancia (Pro00100000). Este estudio representa un riesgo mínimo para los sujetos; es decir, la posible pérdida de privacidad relacionada con la participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
          • Lawrence David

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El padre/tutor legal del participante es mayor de 18 años y puede entender inglés.
  • Planes para permanecer en el área durante los próximos dos años.
  • Cuidador primario de lactante menor de 12 meses.
  • Capaz de recolectar y enviar las muestras de heces infantiles solicitadas.

Criterio de exclusión:

No habrá exclusiones específicas para este estudio. Sin embargo, las siguientes muestras biológicas no se recolectarán con fines de investigación de personas que tengan una condición que, en opinión de los investigadores y/o proveedores del sitio, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o confundiría la interpretación de los datos; incluyendo pero no limitado a:

  • Condiciones de salud que impactan la alimentación del bebé de una manera que puede confundir la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
Los participantes de este grupo recibirán el paquete estándar de orientación dietética para bebés por correo electrónico o correo postal y, además, se les presentarán los datos de metabarcodificación de ADN dietético de su bebé a partir de muestras de heces recopiladas como parte del Proyecto HOPE 1000 y este estudio. Los datos de la dieta se devolverán mediante un informe electrónico o un informe en papel enviado por correo al participante después de la visita.
Estos participantes recibirán un informe que detalla sus datos genómicos de alimentos según la técnica de metabarcodificación de ADN de los investigadores además de una guía dietética estándar para ver si recibir el informe modifica lo que eligen para alimentar a su bebé.
Otro: Control
Los participantes de este grupo recibirán un paquete de información dietética por correo postal o electrónico, que constará de las secciones de la DGA relevantes para niños de 12 a 24 meses (incluido como documento complementario, "Orientación dietética estándar"). Esta orientación dietética también se proporcionará en las visitas de los 18 y 24 meses. Tenga en cuenta que los participantes de este grupo recibirán su información dietética personalizada al finalizar el estudio.
Estos participantes recibirán un informe que detalla sus datos genómicos de alimentos según la técnica de metabarcodificación de ADN de los investigadores además de una guía dietética estándar para ver si recibir el informe modifica lo que eligen para alimentar a su bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en la dieta.
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal de los investigadores es probar la hipótesis de que devolver datos de metacódigos de barras de ADN es un método eficaz para mejorar la dieta y aumentar la diversidad dietética.
12 meses
Número de participantes con mayor diversidad dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal de los investigadores es probar la hipótesis de que devolver datos de metacódigos de barras de ADN es un método eficaz para mejorar la dieta y aumentar la diversidad dietética.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en la composición y función del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar si la diversidad dietética está asociada con la estructura y función del microbioma intestinal y los resultados de salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00112671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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