Проект ВОЗВРАТ ДАННЫХ О ПИТАНИИ ЧЕЛОВЕКА (PATTERN)
24 мая 2024 г. обновлено: Duke University
Влияние возврата данных о диете на структуру питания человека
Это исследование призвано проверить влияние данных о диете на структуру питания человека.
Рабочая гипотеза исследователей заключается в том, что возвращение данных о диете, собранных с помощью метода эмпирической оценки на основе биомаркеров, будет способствовать изменению пищевого поведения участников в сторону более здорового питания, и что эти диетические модели также могут быть отражены в структуре и функции кишечника. микробиома и показателей здоровья участников.
Здесь исследователи исследуют эту гипотезу, при этом участники предоставят образцы стула, которые будут использоваться для оценки их рациона с использованием метода исследователей, основанного на ДНК-биомаркерах.
Участникам будут возвращены данные о их рационе, а затем они предоставят образцы стула после вмешательства для оценки диеты, чтобы изучить эффективность возвращенных данных о диете для воздействия на структуру питания и здоровье субъектов.
Ожидается, что исследователи привлекут младенцев, детей и взрослых всех возрастов, включая младенцев, которые в настоящее время участвуют в Project HOPE 1000, продольном обсервационном исследовании матерей и младенцев от беременности до раннего детства (Pro00100000).
Это исследование представляет минимальный риск для субъектов; а именно, потенциальная потеря конфиденциальности, связанная с участием в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lawrence A David, PhD
- Номер телефона: (919) 668-5388
- Электронная почта: lawrence.david@duke.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Veronica Carrion, B.S
- Номер телефона: 9196607341
- Электронная почта: veronica.carrion@duke.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Lawrence David
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный опекун участника старше 18 лет и понимает английский язык.
- Планирует остаться в этом районе в течение следующих двух лет.
- Основной опекун ребенка в возрасте до 12 месяцев
- Возможность собирать и отправлять запрошенные образцы детского стула.
Критерий исключения:
Для этого исследования не будет никаких особых исключений. Однако следующие биообразцы не будут собираться для исследовательских целей у лиц, у которых имеется заболевание, которое, по мнению исследователей и/или поставщиков медицинских услуг, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или затрудняет интерпретацию данных; в том числе, но не ограничивается:
- Состояние здоровья, которое влияет на кормление младенцев таким образом, что может затруднить интерпретацию результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Участники этой группы получат стандартный пакет рекомендаций по питанию младенцев по электронной или обычной почте, а также им будут дополнительно представлены данные метабаркодирования собственной диетической ДНК их младенцев из образцов стула, собранных в рамках проекта HOPE 1000 и этого исследования.
Данные о диете будут возвращены в виде электронного отчета или бумажного отчета, отправленного участнику по почте после посещения.
|
Эти участники получат отчет с подробным описанием своих геномных данных о продуктах питания, основанный на методе метабаркодирования ДНК исследователей, в дополнение к стандартным диетическим рекомендациям, чтобы увидеть, меняет ли получение отчета то, что они решают кормить своего ребенка.
|
|
Другой: Контроль
Участники этой группы получат по почте или электронной почте пакет с информацией о диете, который будет состоять из разделов DGA, касающихся детей в возрасте 12–24 месяцев (включен в качестве дополнительного документа «Стандартные рекомендации по питанию»).
Эти рекомендации по питанию также будут предоставляться во время визитов через 18 и 24 месяца.
Обратите внимание, что участники этой группы получат персональную информацию о диете по завершении исследования.
|
Эти участники получат отчет с подробным описанием своих геномных данных о продуктах питания, основанный на методе метабаркодирования ДНК исследователей, в дополнение к стандартным диетическим рекомендациям, чтобы увидеть, меняет ли получение отчета то, что они решают кормить своего ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель исследователей — проверить гипотезу о том, что возврат данных метабаркодирования ДНК является эффективным методом улучшения питания и увеличения разнообразия рациона.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с повышенным разнообразием питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основная цель исследователей - проверить гипотезу о том, что возврат данных метабаркодирования ДНК является эффективным методом улучшения питания и увеличения разнообразия рациона.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями в составе и функции кишечного микробиома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените, связано ли разнообразие рациона питания со структурой и функцией кишечного микробиома и последствиями для здоровья.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Персонализированная информация о диете
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
Population Health Research InstituteЗавершенныйПациенты с риском тромбозаКанада
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг