Project menselijke voedingsgegevens teruggave (PATTERN)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Duke University
Effecten van de terugkeer van voedingsgegevens op menselijke voedingspatronen
Deze studie is bedoeld om de effecten van de terugkeer van voedingsgegevens op menselijke voedingspatronen te testen.
De werkhypothese van de onderzoekers is dat het retourneren van voedingsgegevens, verzameld via een empirische, op biomarkers gebaseerde beoordelingsmethode, veranderingen in het eetgedrag van deelnemers in de richting van een gezonder dieet zal bevorderen, en dat deze voedingspatronen ook weerspiegeld kunnen worden in de structuur en functie van de darmen. microbioom en de gezondheidsresultaten van deelnemers.
Hier zullen de onderzoekers deze hypothese onderzoeken, waarbij deelnemers ontlastingsmonsters (poepmonsters) aanleveren die zullen worden gebruikt om hun dieet te beoordelen met behulp van de op DNA-biomarker gebaseerde methode van de onderzoekers.
Deelnemers krijgen hun dieetgegevens teruggestuurd en zullen vervolgens ontlastingsmonsters na de interventie leveren voor beoordeling van het dieet om de effectiviteit van de terugkeer van dieetgegevens te onderzoeken bij het beïnvloeden van de voedingspatronen en de gezondheid van de proefpersonen.
Er wordt verwacht dat de onderzoekers baby's, kinderen en volwassenen uit alle leeftijden zullen inschrijven, inclusief baby's die momenteel deelnemen aan Project HOPE 1000, een longitudinaal observationeel onderzoek van moeders en baby's vanaf de zwangerschap tot de vroege kinderjaren (Pro00100000).
Deze studie vertegenwoordigt een minimaal risico voor de proefpersonen; namelijk het potentiële verlies van privacy dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lawrence A David, PhD
- Telefoonnummer: (919) 668-5388
- E-mail: lawrence.david@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kirsten Jenkins, B.S
- Telefoonnummer: 9196684736
- E-mail: kirsten.jenkins@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University
-
Contact:
- Lawrence David
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder/wettelijke voogd van de deelnemer is ouder dan 18 jaar en begrijpt Engels
- Plannen om de komende twee jaar in het gebied te blijven
- Primaire verzorger voor baby's jonger dan 12 maanden
- In staat om de gevraagde kinderkrukmonsters te verzamelen en te verzenden
Uitsluitingscriteria:
Er zullen geen specifieke uitsluitingen zijn voor dit onderzoek. De volgende biospecimens zullen echter niet worden verzameld voor onderzoeksdoeleinden van personen die een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers en/of aanbieders van de locatie, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op letsel of verwarrende interpretatie van gegevens zou opleveren; inclusief maar niet beperkt tot:
- Gezondheidsproblemen die de zuigelingenvoeding beïnvloeden op een manier die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Deelnemers in deze groep ontvangen het standaard voedingsadviespakket voor baby's via e-mail of post en krijgen bovendien de eigen DNA-metabarcoderingsgegevens van hun baby te zien uit ontlastingsmonsters die zijn verzameld als onderdeel van Project HOPE 1000 en dit onderzoek.
Dieetgegevens worden teruggestuurd via een elektronisch rapport of een papieren rapport dat na het bezoek naar de deelnemer wordt verzonden.
|
Deze deelnemers zullen een rapport ontvangen waarin hun genomische voedselgegevens worden beschreven, gebaseerd op de DNA-metabarcoderingtechniek van de onderzoekers, naast de standaard voedingsrichtlijnen, om te zien of het ontvangen van het rapport de keuze voor het voeden van hun kind verandert.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers aan deze groep ontvangen via de post of e-mail een voedingsinformatiepakket, dat zal bestaan uit de delen van de DGA die relevant zijn voor kinderen van 12 tot 24 maanden (inbegrepen als aanvullend document, "Standaardvoedingsrichtlijnen").
Deze voedingsbegeleiding wordt ook gegeven tijdens de 18- en 24-maandsbezoeken.
Houd er rekening mee dat deelnemers aan deze arm aan het einde van het onderzoek hun persoonlijke voedingsinformatie ontvangen.
|
Deze deelnemers zullen een rapport ontvangen waarin hun genomische voedselgegevens worden beschreven, gebaseerd op de DNA-metabarcoderingtechniek van de onderzoekers, naast de standaard voedingsrichtlijnen, om te zien of het ontvangen van het rapport de keuze voor het voeden van hun kind verandert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dieetverbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van de onderzoekers is het testen van de hypothese dat het retourneren van DNA-metabarcoderingsgegevens een effectieve methode is om het dieet te verbeteren en de voedingsdiversiteit te vergroten.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met verhoogde voedingsdiversiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire doel van de onderzoekers is het testen van de hypothese dat het retourneren van DNA-metabarcoderingsgegevens een effectieve methode is om het dieet te verbeteren en de voedingsdiversiteit te vergroten.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de samenstelling en functie van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel of voedingsdiversiteit verband houdt met de structuur en functie van het darmmicrobioom en de gezondheidsresultaten.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .