Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt MENNESKELIG RETUR (PATTERN)

27. januar 2026 oppdatert av: Duke University

Effekter av diettdataavkastning på menneskelige kostholdsmønstre

Denne studien er designet for å teste effekten av diettdata tilbake på menneskelige kostholdsmønstre. Etterforskernes arbeidshypotese er at returnering av diettdata, samlet inn via en empirisk biomarkørbasert vurderingsmetode, vil fremme deltakernes spiseatferdsendringer mot et mer sunt kosthold, og at disse kostholdsmønstrene også kan gjenspeiles i tarmens struktur og funksjon. mikrobiom og i deltakernes helseutfall. Her vil etterforskerne utforske denne hypotesen med deltakere som leverer avføringsprøver som skal brukes til å vurdere kostholdet deres ved å bruke etterforskernes DNA-biomarkørbaserte metode. Deltakerne vil få diettdataene sine returnert til dem, og vil deretter levere avføringsprøver etter intervensjon for diettvurdering for å undersøke effektiviteten av diettdata tilbake til å påvirke pasientens kostholdsmønstre og helse. Det er forventet at etterforskerne vil registrere spedbarn, barn og voksne på tvers av aldersspennet, inkludert spedbarn som for tiden deltar i Project HOPE 1000, en longitudinell observasjonsstudie av mødre og spedbarn fra svangerskap til tidlig barndom (Pro00100000). Denne studien representerer en minimal risiko for forsøkspersoner; nemlig det potensielle tapet av personvern forbundet med studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Lawrence David

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens forelder/verge er over 18 år og kan forstå engelsk
  • Planer om å forbli i området de neste to årene
  • Primær omsorgsperson for spedbarn under 12 måneder
  • Kunne samle inn og sende de forespurte spedbarnsavføringsprøvene

Ekskluderingskriterier:

Det vil ikke være noen spesifikke ekskluderinger for denne studien. Følgende bioprøver vil imidlertid ikke bli samlet inn for forskningsformål fra individer som har en tilstand som, etter vurderingen av stedsetterforskerne og/eller leverandørene, vil utsette individet for en uakseptabel risiko for skade eller forvirrende tolkning av data; Inkluderer, men ikke begrenset til:

  • Helsetilstander som påvirker spedbarnsmatingen på en måte som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Deltakere i denne gruppen vil motta standard diettveiledningspakken for spedbarn via e-post eller post og vil i tillegg bli presentert med spedbarnets egne diett-DNA-metabarcoding data fra avføringsprøver samlet inn som en del av Project HOPE 1000 og denne studien. Diettdata vil bli returnert via elektronisk rapport eller en papirrapport sendt til deltakeren etter besøket.
Disse deltakerne vil motta en rapport som beskriver deres genomiske matdata basert på etterforskernes DNA-metabarcoding-teknikk i tillegg til standard kostholdsveiledning for å se om mottak av rapporten endrer hva de velger å mate spedbarnet sitt.
Annen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta en kostholdsinformasjonspakke via post eller e-post, som vil bestå av delene av DGA som er relevante for 12-24 måneder gamle barn (Inkludert som et tilleggsdokument, "Standard kostholdsveiledning"). Denne kostholdsveiledningen vil også bli gitt ved besøkene på 18 og 24 måneder. Vær oppmerksom på at deltakere i denne armen vil motta sin personlige diettinformasjon ved avslutningen av studien.
Disse deltakerne vil motta en rapport som beskriver deres genomiske matdata basert på etterforskernes DNA-metabarcoding-teknikk i tillegg til standard kostholdsveiledning for å se om mottak av rapporten endrer hva de velger å mate spedbarnet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kostholdsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskernes primære mål er å teste hypotesen om at retur av DNA-metabarcoding-data er en effektiv metode for å forbedre kostholdet og øke kostholdsmangfoldet.
12 måneder
Antall deltakere med økt kostholdsmangfold
Tidsramme: 12 måneder
etterforskernes primære mål er å teste hypotesen om at retur av DNA-metabarcoding-data er en effektiv metode for å forbedre kostholdet og øke kostholdsmangfoldet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i sammensetning og funksjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 måneder
Vurder om kostholdsmangfold er assosiert med strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet og helseutfall.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112671

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere