- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266689
Prosjekt MENNESKELIG RETUR (PATTERN)
Effekter av diettdataavkastning på menneskelige kostholdsmønstre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lawrence A David, PhD
- Telefonnummer: (919) 668-5388
- E-post: lawrence.david@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Jenkins, B.S
- Telefonnummer: 9196684736
- E-post: kirsten.jenkins@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Lawrence David
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens forelder/verge er over 18 år og kan forstå engelsk
- Planer om å forbli i området de neste to årene
- Primær omsorgsperson for spedbarn under 12 måneder
- Kunne samle inn og sende de forespurte spedbarnsavføringsprøvene
Ekskluderingskriterier:
Det vil ikke være noen spesifikke ekskluderinger for denne studien. Følgende bioprøver vil imidlertid ikke bli samlet inn for forskningsformål fra individer som har en tilstand som, etter vurderingen av stedsetterforskerne og/eller leverandørene, vil utsette individet for en uakseptabel risiko for skade eller forvirrende tolkning av data; Inkluderer, men ikke begrenset til:
- Helsetilstander som påvirker spedbarnsmatingen på en måte som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Deltakere i denne gruppen vil motta standard diettveiledningspakken for spedbarn via e-post eller post og vil i tillegg bli presentert med spedbarnets egne diett-DNA-metabarcoding data fra avføringsprøver samlet inn som en del av Project HOPE 1000 og denne studien.
Diettdata vil bli returnert via elektronisk rapport eller en papirrapport sendt til deltakeren etter besøket.
|
Disse deltakerne vil motta en rapport som beskriver deres genomiske matdata basert på etterforskernes DNA-metabarcoding-teknikk i tillegg til standard kostholdsveiledning for å se om mottak av rapporten endrer hva de velger å mate spedbarnet sitt.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta en kostholdsinformasjonspakke via post eller e-post, som vil bestå av delene av DGA som er relevante for 12-24 måneder gamle barn (Inkludert som et tilleggsdokument, "Standard kostholdsveiledning").
Denne kostholdsveiledningen vil også bli gitt ved besøkene på 18 og 24 måneder.
Vær oppmerksom på at deltakere i denne armen vil motta sin personlige diettinformasjon ved avslutningen av studien.
|
Disse deltakerne vil motta en rapport som beskriver deres genomiske matdata basert på etterforskernes DNA-metabarcoding-teknikk i tillegg til standard kostholdsveiledning for å se om mottak av rapporten endrer hva de velger å mate spedbarnet sitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kostholdsforbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskernes primære mål er å teste hypotesen om at retur av DNA-metabarcoding-data er en effektiv metode for å forbedre kostholdet og øke kostholdsmangfoldet.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med økt kostholdsmangfold
Tidsramme: 12 måneder
|
etterforskernes primære mål er å teste hypotesen om at retur av DNA-metabarcoding-data er en effektiv metode for å forbedre kostholdet og øke kostholdsmangfoldet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endringer i sammensetning og funksjon av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder om kostholdsmangfold er assosiert med strukturen og funksjonen til tarmmikrobiomet og helseutfall.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .