Projekt ZWROT DANYCH DOTYCZĄCYCH ŻYWIENI CZŁOWIEKA (PATTERN)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Wpływ zwrotu danych dotyczących diety na wzorce żywieniowe człowieka
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu danych dotyczących diety na wzorce żywieniowe ludzi.
Robocza hipoteza badaczy zakłada, że przesyłanie danych dotyczących diety, zebranych za pomocą empirycznej metody oceny opartej na biomarkerach, będzie sprzyjać zmianom zachowań żywieniowych uczestników w kierunku zdrowszej diety oraz że te wzorce żywieniowe mogą również znaleźć odzwierciedlenie w strukturze i funkcjonowaniu jelit mikrobiom i wyniki zdrowotne uczestników.
W tym miejscu badacze zbadają tę hipotezę, biorąc pod uwagę, że uczestnicy dostarczają próbki kału (kupy), które zostaną wykorzystane do oceny ich diety przy użyciu opracowanej przez badaczy metody opartej na biomarkerach DNA.
Uczestnikom zostaną zwrócone dane dotyczące diety, a następnie dostarczą próbki kału po interwencji do oceny diety w celu zbadania skuteczności zwracanych danych dotyczących diety w odniesieniu do wzorców żywieniowych i zdrowia uczestników.
Oczekuje się, że badacze obejmą niemowlęta, dzieci i dorosłych w różnym wieku, w tym niemowlęta uczestniczące obecnie w projekcie HOPE 1000, podłużnym badaniu obserwacyjnym matek i niemowląt od ciąży do wczesnego dzieciństwa (Pro00100000).
To badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników; mianowicie potencjalna utrata prywatności związana z udziałem w badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lawrence A David, PhD
- Numer telefonu: (919) 668-5388
- E-mail: lawrence.david@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten Jenkins, B.S
- Numer telefonu: 9196684736
- E-mail: kirsten.jenkins@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Lawrence David
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic/opiekun prawny uczestnika ma ukończone 18 lat i zna język angielski
- Planuje pozostać w tym regionie przez najbliższe dwa lata
- Główny opiekun dziecka w wieku poniżej 12 miesięcy
- Możliwość pobrania i wysyłki żądanych próbek kału niemowlęcia
Kryteria wyłączenia:
W tym badaniu nie będzie żadnych szczególnych wyłączeń. Jednakże następujące próbki biologiczne nie będą pobierane do celów badawczych od osób cierpiących na schorzenie, które w opinii badaczy prowadzących badanie i/lub dostawców narażałoby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub zakłócało interpretację danych; zawierające Ale nie ograniczone do:
- Schorzenia zdrowotne wpływające na karmienie niemowlęcia w sposób mogący zaburzać interpretację wyników badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowy pakiet wskazówek żywieniowych dla niemowląt pocztą elektroniczną lub pocztą i dodatkowo otrzymają dane dotyczące metabarkodowania DNA diety ich niemowlęcia z próbek kału zebranych w ramach Projektu HOPE 1000 i niniejszego badania.
Dane dotyczące diety zostaną zwrócone w formie raportu elektronicznego lub raportu papierowego przesłanego uczestnikowi pocztą po wizycie.
|
Uczestnicy ci otrzymają raport zawierający szczegółowe dane dotyczące genomu żywności w oparciu o opracowaną przez badaczy technikę metabarkodowania DNA, oprócz standardowych wskazówek dietetycznych, aby sprawdzić, czy otrzymanie raportu wpływa na to, co zdecydują się karmić swoje niemowlę.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają pocztą lub e-mailem pakiet informacji żywieniowych, który będzie składał się z sekcji DGA dotyczących dzieci w wieku 12–24 miesięcy (załączony jako dokument uzupełniający „Standardowe wytyczne dietetyczne”).
Wytyczne dietetyczne zostaną również przekazane podczas wizyt w 18. i 24. miesiącu ciąży.
Należy pamiętać, że uczestnicy tej części badania otrzymają informacje dotyczące spersonalizowanej diety po zakończeniu badania.
|
Uczestnicy ci otrzymają raport zawierający szczegółowe dane dotyczące genomu żywności w oparciu o opracowaną przez badaczy technikę metabarkodowania DNA, oprócz standardowych wskazówek dietetycznych, aby sprawdzić, czy otrzymanie raportu wpływa na to, co zdecydują się karmić swoje niemowlę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem badaczy jest przetestowanie hipotezy, że zwrot danych z metabarkodu DNA jest skuteczną metodą poprawy diety i zwiększenia jej różnorodności.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników o zwiększonej różnorodności dietetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównym celem badaczy jest sprawdzenie hipotezy, że zwrot danych z metabarkodu DNA jest skuteczną metodą poprawy diety i zwiększenia jej różnorodności.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w składzie i funkcji mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń, czy różnorodność diety jest powiązana ze strukturą i funkcją mikrobiomu jelitowego oraz wynikami zdrowotnymi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .