Progetto human dietary daTa rEtuRN (PATTERN)
27 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University
Effetti del ritorno dei dati dietetici sui modelli dietetici umani
Questo studio è progettato per testare gli effetti dei dati sulla dieta sui modelli alimentari umani.
L'ipotesi di lavoro dei ricercatori è che i dati sulla dieta, raccolti tramite un metodo di valutazione empirico basato su biomarcatori, promuoveranno cambiamenti nel comportamento alimentare dei partecipanti verso una dieta più salutare e che questi modelli dietetici potrebbero riflettersi anche nella struttura e nella funzione dell'intestino microbioma e negli esiti sulla salute dei partecipanti.
Qui, i ricercatori esploreranno questa ipotesi con i partecipanti che forniranno campioni di feci (cacca) che verranno utilizzati per valutare la loro dieta utilizzando il metodo basato sui biomarcatori del DNA dei ricercatori.
Ai partecipanti verranno restituiti i dati sulla dieta e forniranno quindi campioni di feci post-intervento per la valutazione della dieta per indagare sull'efficacia della restituzione dei dati sulla dieta nell'influenzare i modelli dietetici e la salute del soggetto.
Si prevede che i ricercatori arruoleranno neonati, bambini e adulti di tutte le età, compresi i neonati che attualmente partecipano al Progetto HOPE 1000, uno studio osservazionale longitudinale su madri e neonati dalla gravidanza alla prima infanzia (Pro00100000).
Questo studio rappresenta un rischio minimo per i soggetti; vale a dire, la potenziale perdita di privacy coinvolta nella partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lawrence A David, PhD
- Numero di telefono: (919) 668-5388
- Email: lawrence.david@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten Jenkins, B.S
- Numero di telefono: 9196684736
- Email: kirsten.jenkins@duke.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Reclutamento
- Duke University
-
Contatto:
- Lawrence David
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore/tutore legale del partecipante ha più di 18 anni ed è in grado di comprendere l'inglese
- Prevede di rimanere nella zona per i prossimi due anni
- Assistente primario per bambini di età inferiore a 12 mesi
- In grado di raccogliere e spedire i campioni di feci infantili richiesti
Criteri di esclusione:
Non ci saranno esclusioni specifiche per questo studio. Tuttavia, i seguenti campioni biologici non verranno raccolti per scopi di ricerca da soggetti che presentano una condizione che, secondo l'opinione degli investigatori del sito e/o dei fornitori, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o confonderebbe l'interpretazione dei dati; incluso ma non limitato a:
- Condizioni di salute che incidono sull’alimentazione del neonato in un modo che può confondere l’interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il pacchetto standard di indicazioni dietetiche infantili via e-mail o posta e verranno inoltre presentati i dati di metabarcoding del DNA alimentare del loro bambino provenienti da campioni di feci raccolti nell'ambito del Progetto HOPE 1000 e di questo studio.
I dati sulla dieta verranno restituiti tramite un rapporto elettronico o un rapporto cartaceo inviato per posta al partecipante dopo la visita.
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Questi partecipanti riceveranno un rapporto che descrive in dettaglio i loro dati genomici alimentari basato sulla tecnica di metabarcoding del DNA degli investigatori oltre alla guida dietetica standard per vedere se la ricezione del rapporto modifica ciò che scelgono di nutrire il loro bambino.
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Altro: Controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un pacchetto di informazioni dietetiche via posta o e-mail, che consisterà nelle sezioni della DGA relative ai bambini di età compresa tra 12 e 24 mesi (incluso come documento supplementare, "Guida dietetica standard").
Questa guida dietetica verrà fornita anche durante le visite di 18 e 24 mesi.
Si prega di notare che i partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni sulla dieta personalizzata al termine dello studio.
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Questi partecipanti riceveranno un rapporto che descrive in dettaglio i loro dati genomici alimentari basato sulla tecnica di metabarcoding del DNA degli investigatori oltre alla guida dietetica standard per vedere se la ricezione del rapporto modifica ciò che scelgono di nutrire il loro bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con miglioramento della dieta
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo principale dei ricercatori è verificare l'ipotesi che la restituzione dei dati di metabarcoding del DNA sia un metodo efficace per migliorare la dieta e aumentare la diversità alimentare.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con maggiore diversità alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'obiettivo principale dei ricercatori è verificare l'ipotesi che la restituzione dei dati di metabarcoding del DNA sia un metodo efficace per migliorare la dieta e aumentare la diversità alimentare.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare se la diversità alimentare è associata alla struttura e alla funzione del microbioma intestinale e ai risultati sulla salute.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .