Projekt MENNESKELIGE DATA TILBAGEKOMMELSE (PATTERN)
27. januar 2026 opdateret af: Duke University
Effekter af kostdataafkast på menneskelige kostmønstre
Denne undersøgelse er designet til at teste virkningerne af kostdata tilbage på menneskelige kostmønstre.
Efterforskernes arbejdshypotese er, at returnering af kostdata, indsamlet via en empirisk biomarkør-baseret vurderingsmetode, vil fremme deltagernes spiseadfærdsændringer hen imod en mere sund kost, og at disse kostmønstre også kan afspejles i tarmens struktur og funktion. mikrobiom og i deltagernes helbredsresultater.
Her vil efterforskerne udforske denne hypotese med deltagere, der leverer afføringsprøver, som vil blive brugt til at vurdere deres kost ved hjælp af efterforskernes DNA-biomarkør-baserede metode.
Deltagerne vil få deres kostdata returneret til dem og vil derefter levere post-intervention afføringsprøver til diætvurdering for at undersøge effektiviteten af kostdata returnering med hensyn til at påvirke emnets kostmønstre og sundhed.
Det forventes, at efterforskerne vil tilmelde spædbørn, børn og voksne på tværs af aldersspændet, inklusive spædbørn, der i øjeblikket deltager i Project HOPE 1000, en longitudinel observationsundersøgelse af mødre og spædbørn fra graviditet til tidlig barndom (Pro00100000).
Denne undersøgelse repræsenterer en minimal risiko for forsøgspersoner; nemlig det potentielle tab af privatliv, der er forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lawrence A David, PhD
- Telefonnummer: (919) 668-5388
- E-mail: lawrence.david@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten Jenkins, B.S
- Telefonnummer: 9196684736
- E-mail: kirsten.jenkins@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Lawrence David
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens forælder/værge er over 18 år og i stand til at forstå engelsk
- Planer om at blive i området de næste to år
- Primær omsorgsperson for spædbørn under 12 måneder
- I stand til at indsamle og sende de ønskede spædbørns afføringsprøver
Ekskluderingskriterier:
Der vil ikke være nogen specifikke udelukkelser for denne undersøgelse. Følgende bioprøver vil dog ikke blive indsamlet til forskningsformål fra individer, der har en tilstand, der efter stedets efterforskere og/eller udbyderes mening ville udsætte emnet for en uacceptabel risiko for skade eller forvirrende datafortolkning; herunder, men ikke begrænset til:
- Sundhedstilstande, der påvirker spædbarnets fodring på en måde, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard kostvejledningspakken til spædbørn via e-mail eller post og vil desuden blive præsenteret for deres spædbarns egne diæt-DNA-metabarcoding-data fra afføringsprøver indsamlet som en del af Project HOPE 1000 og denne undersøgelse.
Kostdata vil blive returneret via elektronisk rapport eller en papirrapport sendt til deltageren efter besøget.
|
Disse deltagere vil modtage en rapport, der beskriver deres genomiske fødevaredata baseret på efterforskernes DNA-metabarcoding-teknik ud over standard kostvejledning for at se, om modtagelse af rapporten ændrer, hvad de vælger at fodre deres spædbarn.
|
|
Andet: Styring
Deltagere i denne gruppe vil modtage en kostinformationspakke via mail eller e-mail, som vil bestå af de sektioner af DGA, der er relevante for 12-24 måneder gamle børn (Inkluderet som et supplerende dokument, "Standard diætvejledning").
Denne kostvejledning vil også blive givet ved de 18- og 24-måneders besøg.
Bemærk venligst, at deltagere i denne arm vil modtage deres personlige kostoplysninger ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Disse deltagere vil modtage en rapport, der beskriver deres genomiske fødevaredata baseret på efterforskernes DNA-metabarcoding-teknik ud over standard kostvejledning for at se, om modtagelse af rapporten ændrer, hvad de vælger at fodre deres spædbarn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kostforbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskernes primære mål er at teste hypotesen om, at returnering af DNA-metabarcoding-data er en effektiv metode til at forbedre kosten og øge diætdiversiteten.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med øget kostdiversitet
Tidsramme: 12 måneder
|
efterforskernes primære mål er at teste hypotesen om, at returnering af DNA-metabarcoding-data er en effektiv metode til at forbedre kosten og øge diætdiversiteten.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning og funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder om diætdiversitet er forbundet med strukturen og funktionen af tarmmikrobiomet og sundhedsresultater.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .