- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06266806
Vliv poradenství v oblasti kojení na vnímání sociální podpory, sebeúčinnost a výsledky kojení
Vliv teoreticky založených zdrojů sebeúčinnosti kojení Rozvoj sesterského poradenského programu na vnímání sociální podpory, sebeúčinnost kojení a výsledky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) a Dětský fond OSN (UNICEF) doporučují, aby děti začaly kojit během první hodiny po narození a prvních šest měsíců byly výhradně kojeny. V této situaci není dítěti podáváno žádné jiné jídlo ani tekutina, včetně vody, definované jako „plné kojení“. Schémata kojení vyvinuli Labbok a Krosovec (1990) v roce 1990, aby zajistili konzistentnost výzkumu. Podle tohoto schématu se způsoby kojení dělí na plné, částečné a symbolické, podle nutričních charakteristik dítěte. Podle údajů Turkey Demographic and Health Survey (TNSA, 2018) je 98 % dětí v určitém okamžiku kojeno a 42 % přijímá v předlakteálním (před kojením) období jinou potravu než mateřské mléko. V Turecku je 71 % dětí do dvou let kojeno během první hodiny po narození a pouze 41 % dětí do šesti měsíců je kojeno výhradně (TNSA, 2018).
Vlastní účinnost je základním faktorem kojení na požadované úrovni. Cindy-Lee Dennis, ovlivněná Bandurovou definicí sebeúčinnosti, vyvinula „Teorii sebeúčinnosti kojení“ tím, že identifikuje zdroje a ovlivňující faktory vnímání sebeúčinnosti při kojení. Podle Dennise a Fauxe sebeúčinnost matky při kojení zahrnuje to, zda své dítě kojí, kolik času a úsilí věnuje péči o své dítě, její myšlenky na kojení a její schopnost vyrovnat se s emočními obtížemi během kojení (Dennis a Faux, 1999). Matky s vysokou vlastní účinností se povzbuzují k tomu, aby čelily výzvám a snažily se řešit události pozitivním myšlením. Tyto matky preferují kojení více, jsou odvážnější a jednají nakonec, když se dostanou do potíží (Dennis, 1999; Yalçınöz Baysal et al., 2014; Aluş Tokat a Okumuş, 2013; Duman a Gölbaşı, 2022). Sebeúčinnost matky při kojení ovlivňují čtyři primární zdroje informací: předchozí zkušenosti matky s kojením, příklady, které matka ohledně kojení vidí od ostatních, podpora okolí ohledně kojení a psychický stav matky ohledně kojení. Zdravotnický personál by měl tyto faktory ovlivňovat, aby zlepšil vlastní účinnost. Vlastní účinnost kojení matky byla identifikována jako důležitý modifikovatelný faktor pro úspěšné kojení (Chan et al., 2016).
Udržitelnost kojení ovlivňují různé faktory, jako je sebeúčinnost kojení a sociální podpora (Maleki-Saghooni et al., 2019; Faridvand et al., 2014; Otsuka et al., 2008). Mojali et al. (2010) uvedli, že při úspěšném kojení a rozhodnutí matky kojit brzy při porodu je adekvátní sociální a zejména manželská podpora. Podle Maleki-Saghooni et al. studie (2019), ty s větší sociální podporou mají vyšší míru sebeúčinnosti při kojení. Studie Tullyho a Balla (2014) a Tarranta a kol. (2014) zdůraznili, že základním faktorem při podpoře kojení je podpora rodiny. Tarrant a kol. (2014) ve své studii zjistili, že neschopnost rodinných příslušníků poskytnout ženám adekvátní podporu kojení a informovanost vedlo k používání umělé výživy. Uvádí se, že starší generace, zejména babička dítěte nebo babička z otcovy strany, hraje ústřední roli v různých aspektech rozhodování o těhotenství a výchově dětí v rámci rodinné struktury (Negin et al., 2016). Studie provedená mezi tchyněmi v Nepálu zjistila, že tchyně „se považují za klíčové poskytovatele a osoby s rozhodovací pravomocí v oblasti perinatální péče“ (Masvie, 2006). Žena proto potřebuje získat podporu od svého sociálního okruhu prostřednictvím účasti a povzbuzování během kojení.
Hypnokojení je relaxační technika, která pomáhá zlepšit proces kojení holistickou péčí o mysl, tělo a ducha kojících matek. Hypnokojení vytváří pozitivní zpětnou vazbu tím, že matka je během kojení uvolněnější, klidnější a pohodlnější, to znamená zvýšení uvolňování oxytocinu a prolaktinu hypofýzou (Sofiyanti et al., 2019). Ve filozofii hypnokojení afirmace, relaxace, představivost a vizualizace pozitivně ovlivňují podvědomí (Altıparmak, 2021). Když se pozitivní afirmace, které poskytuje hypnokojení, umístí do podvědomí, automaticky ovlivňují každodenní život a jednání a zvyšují sebevědomí matek. Proto je hypnokojení vhodné pro vytvoření pozitivního záměru a motivace při kojení, snížení úzkosti a stresu, maximalizaci množství a kvality mateřského mléka, zvýšení vazby mezi matkou a dítětem a urychlení procesu involuce (Kilci Erciyas ve Sevil, 2021; Sari ve ark ., 2017; Dini ve ark., 2017; Altıparmak, 2021).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Telefonní číslo: 5035 0 474 242 68 40
- E-mail: humeyra.tulek@gmail.com
Studijní místa
-
-
Center
-
Kars, Center, Krocan, 36100
- Nábor
- Kars Harakani State Hospital
-
Kontakt:
- Kars Harakani State Hospital
- Telefonní číslo: +090 474 212 56 68
- E-mail: karsdhs3@saglik.gov.tr
-
Kontakt:
- Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer, MSc
-
Kontakt:
- Özen KULAKAÇ, Professor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- 28-37. být mezi týdny,
- Být prvorodička,
- Mít zdravé jednočetné těhotenství,
- být alespoň absolvent základní školy,
- Žít se svým manželem/manželkou,
- Existuje příbuzný, který bude podporovat matku, kterou definuje jako příbuznou (manžel, matka ženy nebo tchyně), a tato osoba také souhlasí s účastí ve studii,
- Neexistuje žádná podmínka, která by matce a dítěti bránila v kojení (užívání léků, anamnéza jakéhokoli psychiatrického nebo chronického onemocnění, anamnéza jakéhokoli onemocnění dítěte, jako je rozštěp patra atd.),
Kritéria vyloučení:
- Nevyplňování formulářů ve studii nebo je vyplňuje neúplně,
- Účastník si přeje opustit výzkum,
- Vznik stavu, který brání kojení u matky a dítěte,
- Stěhování z města, kde se práce provádí, nebo odstěhování z města,
- Podpora rodiny je kratší než 1 měsíc,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebude poskytnuto individuální poradenství; projdou rutinním monitorovacím a poradenským procesem nemocnice.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině bude poskytováno individuální poradenství v rámci Programu poradenství sester pro rozvoj sebeúčinnosti při kojení (EMÖZGEDAP), založeného na Denisově teorii sebeúčinnosti při kojení a filozofii hypnokojení.
EMÖZGEDAP, který bude aplikován na těhotné ženy a jejich rodinné příslušníky, se bude skládat z 5 sezení v délce 7,5 hodiny (2 sezení s ženou a jejími rodinnými příslušníky, dvě sezení se samotnou ženou a jedno se samotnými rodinnými příslušníky).
|
Zdroje sebeúčinnosti kojení Program konzultací se sester pro rozvoj (EMÖZGEDAP) byl vyvinut na základě Denisovy teorie sebeúčinnosti při kojení spolu s filozofií hypnokojení.
V individuálním poradenském programu zaměřeném na filozofii hypnokojení bude zdůrazněno, že kojení je intuitivní, přirozený a jedinečný proces.
Budou použity techniky, jako jsou afirmace, dechová cvičení, relaxace, endorfiny, serotonin a postupy zvyšující oxytocin.
Do tréninkového programu budou začleněny koncepty z Dennisovy teorie sebeúčinnosti při kojení.
Individuální poradenský program bude probíhat podle kritérií vzdělávání dospělých, budou použity metody, jako je prezentace diapozitivů, trojrozměrné modely, video, hraní rolí, názory kolegů s pozitivními zkušenostmi s kojením, diskuse o případu a otázky a odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kojení a výživy
Časové okno: Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
Tento formulář byl připraven na základě klasifikace Labboka & Krosovce (Labbok & Krasovec, 1990).
Umožňuje vyhodnotit charakteristiky kojení nebo krmení dítěte jako úplné, částečné a symbolické kojení.
|
Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
|
Poporodní kojení Self-Efficacy Scale-Short Form
Časové okno: Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
Dennis vyvinul stupnici sebeúčinnosti kojení.
Aluş Tokat, Okumus a Dennis (2010) začali studovat turecký standard spolehlivosti krátké formy škály sebeúčinnosti kojení.
Používá se k hodnocení toho, jak kompetentní matky po porodu vnímají kojení po porodu.
Škála sestávající ze 14 položek je hodnocena na 5bodovém Likertově typu.
Na stupnici nejsou žádné položky s obráceným skóre.
Ze škály se získá minimálně 14 bodů a maximálně 70 bodů.
Vysoké skóre na škále znamená, že sebeúčinnost kojení je také vysoká (Dennis a Faux, 1999).
|
Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení pro otce krátká forma
Časové okno: Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
Vyvinuli ji Dennis, Brennenstuhl a Abbass-Dick (2018), aby zhodnotili perspektivy otců a dopad na kojení.
Jeho tureckou platnost a spolehlivost testovali Küçükoğlu, Kurt Sezer a Dennis v roce 2019.
Škála, kterou lze použít pro všechny otce novorozenců a kojených dětí, je 5bodová škála bez zpětně bodovaných položek.
Nejnižší skóre je 14 a nejvyšší skóre je 70 z jednorozměrné 14položkové škály, a jak se skóre zvyšuje, sebeúčinnost se zvyšuje.
|
Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
|
Hodnotící škála pro vnímanou podporu blízkých ve vztahu k sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
Tato škála hodnotí matčino vnímání podpory vlastní účinnosti kojení ze strany blízkých.
Škála sestávající ze 14 položek je 4bodového Likertova typu.
Výzkumníci a Dennis jej vyvíjejí jako součást její doktorské práce.
|
Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
|
Stupnice vnímání blízké podpory druhých pro vlastní účinnost kojení
Časové okno: Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
Tato škála hodnotí, jak blízcí ostatní vnímají podporu sebeúčinnosti kojení.
Škála sestávající ze 14 položek je 4bodového Likertova typu.
Výzkumníci a Dennis jej vyvíjejí jako součást její doktorské práce.
|
Tato forma bude vyhodnocena v 1., 3. a 6. měsíci po porodu.
|
|
Krátká forma stupnice vlastní účinnosti předporodního kojení
Časové okno: Tato forma bude podávána těhotným ženám ve 28. týdnu těhotenství před intervencí.
|
Škálu sebeúčinnosti kojení vyvinul Dennis v roce 2003.
Aluş Tokat, Okumus a Dennis (2010) začali studovat turecký standard spolehlivosti krátké formy škály sebeúčinnosti kojení.
Používá se k hodnocení toho, jak kompetentní těhotné ženy vnímají kojení.
Škála sestávající ze 14 položek je hodnocena na 5bodovém Likertově typu.
Na stupnici nejsou žádné položky s obráceným skóre.
Ze škály se získá minimálně 14 bodů a maximálně 70 bodů.
Vysoké skóre na škále znamená, že sebeúčinnost kojení je také vysoká (Dennis a Faux, 1999).
|
Tato forma bude podávána těhotným ženám ve 28. týdnu těhotenství před intervencí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Özen KULAKAÇ, Professor, Ondokuz Mayıs University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Brockway M, Benzies K, Hayden KA. Interventions to Improve Breastfeeding Self-Efficacy and Resultant Breastfeeding Rates: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2017 Aug;33(3):486-499. doi: 10.1177/0890334417707957. Epub 2017 Jun 23.
- Chan MY, Ip WY, Choi KC. The effect of a self-efficacy-based educational programme on maternal breast feeding self-efficacy, breast feeding duration and exclusive breast feeding rates: A longitudinal study. Midwifery. 2016 May;36:92-8. doi: 10.1016/j.midw.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Chipojola R, Chiu HY, Huda MH, Lin YM, Kuo SY. Effectiveness of theory-based educational interventions on breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Sep;109:103675. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103675. Epub 2020 Jun 6.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- Dennis CL, Brennenstuhl S, Abbass-Dick J. Measuring paternal breastfeeding self-efficacy: A psychometric evaluation of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form among fathers. Midwifery. 2018 Sep;64:17-22. doi: 10.1016/j.midw.2018.05.005. Epub 2018 May 15.
- Kucukoglu S, Sezer HK, Dennis CL. Validity and reliability of the Turkish version of the paternal breastfeeding self-efficacy scale - Short form for fathers. Midwifery. 2023 Jan;116:103513. doi: 10.1016/j.midw.2022.103513. Epub 2022 Oct 22.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
- Bezner Kerr R, Dakishoni L, Shumba L, Msachi R, Chirwa M. "We grandmothers know plenty": breastfeeding, complementary feeding and the multifaceted role of grandmothers in Malawi. Soc Sci Med. 2008 Mar;66(5):1095-105. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.11.019. Epub 2007 Dec 21.
- Blyth R, Creedy DK, Dennis CL, Moyle W, Pratt J, De Vries SM. Effect of maternal confidence on breastfeeding duration: an application of breastfeeding self-efficacy theory. Birth. 2002 Dec;29(4):278-84. doi: 10.1046/j.1523-536x.2002.00202.x.
- Bootsri W, Taneepanichskul S. Effectiveness of experiential learning with empowerment strategies and social support from grandmothers on breastfeeding among Thai adolescent mothers. Int Breastfeed J. 2017 Aug 22;12:37. doi: 10.1186/s13006-017-0128-7. eCollection 2017.
- Cangol E, Sahin NH. The Effect of a Breastfeeding Motivation Program Maintained During Pregnancy on Supporting Breastfeeding: A Randomized Controlled Trial. Breastfeed Med. 2017 May;12:218-226. doi: 10.1089/bfm.2016.0190. Epub 2017 Mar 13.
- Chipojola R, Khwepeya M, Gondwe KW, Rias YA, Huda MH. The Influence of Breastfeeding Promotion Programs on Exclusive Breastfeeding Rates in Sub-Saharan Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2022 Aug;38(3):466-476. doi: 10.1177/08903344221097689. Epub 2022 Jun 9.
- Citak Bilgin N, Ak B, Ayhan F, Kocyigit F, Yorgun S, Topcuoglu MA. Effect of childbirth education on the perceptions of childbirth and breastfeeding self-efficacy and the obstetric outcomes of nulliparous women*,**,**. Health Care Women Int. 2020 Feb;41(2):188-204. doi: 10.1080/07399332.2019.1672171. Epub 2019 Sep 30.
- Corbett CA, Callister LC. Giving birth: the voices of women in Tamil Nadu, India. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):298-305; quiz 306-7. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252ba4d.
- Gharaei T, Amiri-Farahani L, Haghani S, Hasanpoor-Azghady SB. The effect of breastfeeding education with grandmothers' attendance on breastfeeding self-efficacy and infant feeding pattern in Iranian primiparous women: a quasi-experimental pilot study. Int Breastfeed J. 2020 Oct 12;15(1):84. doi: 10.1186/s13006-020-00325-5.
- Negin J, Coffman J, Vizintin P, Raynes-Greenow C. The influence of grandmothers on breastfeeding rates: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 27;16:91. doi: 10.1186/s12884-016-0880-5.
- Tarrant M, Dodgson JE, Wu KM. Factors contributing to early breast-feeding cessation among Chinese mothers: an exploratory study. Midwifery. 2014 Oct;30(10):1088-95. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.002. Epub 2014 Mar 12.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Masvie H. The role of Tamang mothers-in-law in promoting breast feeding in Makwanpur District, Nepal. Midwifery. 2006 Mar;22(1):23-31. doi: 10.1016/j.midw.2005.02.003. Epub 2005 Jun 20.
- Maleki A, Faghihzadeh E, Youseflu S. The Effect of Educational Intervention on Improvement of Breastfeeding Self-Efficacy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obstet Gynecol Int. 2021 Aug 10;2021:5522229. doi: 10.1155/2021/5522229. eCollection 2021.
- Otsuka K, Dennis CL, Tatsuoka H, Jimba M. The relationship between breastfeeding self-efficacy and perceived insufficient milk among Japanese mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):546-55. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00277.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OndokusMU55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Článek
Komentáře k informacím: Kilci Erciyas, Ş., Sevil, Ü. (2021). Laktasyonu Arttıran Yöntemler: Hipnoemzirme. Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 37(3), 229-234.
-
Článek
Komentáře k informacím: Sofiyanti, I., Astuti, F. P., & Windayanti, H. (2019). Penerapan Hypnokojení pada Ibu Menyusui. Indonesian Journal of Midwifery (IJM), 2(2): 84-9.
-
Článek
Komentáře k informacím: Dini, P.R., Suwondo, A., Hardjanti, T.S., Hadisaputro, S. (2017). Vliv hypnokojení a oxytocinové masáže na produkci mateřského mléka po porodu. Journal of Medical Science and Clinical Research, 5(10), 28600-4. doi: https://dx.doi.org/10.18535/jmscr/v5i10.19.
-
Článek
Komentáře k informacím: Sari, L., Salimo, H., Budihastuti, U.R. (2017). Optimalizace kombinace oxytocinové masáže a hypnokojení pro tvorbu mateřského mléka u matek po porodu. Journal of Maternal and Child Health, 1(1), 20-29.
-
Článek
Komentáře k informacím: Duman FN, Gölbaşı Z. Türkiye'de Emzirme Eğitiminin Annelerin Emzirme Öz-Yeterlilik Düzeyine Etkisinin İncelenmesi. TJFMPC. 2022;16(1):140-5.
-
Článek
Komentáře k informacím: Yalçınöz Baysal, H, Türkoğlu, N., & Küçükoğlu, S. Sağlıklı ve Hasta Bebeği Olan Annelerin Emzirme Öz-Yeterlilik Algılarının Karşılaştırılması. İzmir Dr. Behçet Uz Çocuk Hast. Dergisi, 2014; 4(1):31-36.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .