- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06266806
El efecto de la consejería sobre lactancia materna en la percepción del apoyo social, la autoeficacia y los resultados de la lactancia materna
El efecto de los recursos teóricos sobre la autoeficacia en la lactancia materna que desarrollan el programa de consultoría de enfermería sobre la percepción del apoyo social, la autoeficacia en la lactancia materna y los resultados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) recomiendan que los bebés comiencen a amamantarse dentro de la primera hora después del nacimiento y sean amamantados exclusivamente durante los primeros seis meses. En esta situación, al bebé no se le da ningún otro alimento ni líquido, incluida agua, lo que se define como "amamantamiento completo". Labbok y Krosovec (1990) desarrollaron esquemas de lactancia materna en 1990 para garantizar la coherencia en la investigación. Según este esquema, los métodos de lactancia materna se dividen en total, parcial y simbólica, según las características nutricionales del bebé. Según datos de la Encuesta Demográfica y de Salud de Turquía (TNSA, 2018), el 98% de los niños son amamantados en algún momento, y el 42% recibe alimentos distintos de la leche materna en el período prelácteo (antes de la lactancia materna). En Turquía, el 71% de los niños menores de dos años son amamantados dentro de la primera hora después del nacimiento, y solo el 41% de los bebés menores de seis meses reciben lactancia materna exclusiva (TNSA, 2018).
La autoeficacia es un factor esencial para lograr una lactancia materna al nivel deseado. Influenciada por la definición de autoeficacia de Bandura, Cindy-Lee Dennis desarrolló la "Teoría de la autoeficacia en la lactancia materna" identificando las fuentes y los factores que influyen en la percepción de la autoeficacia en la lactancia materna. Según Dennis y Faux, la autoeficacia de una madre en la lactancia materna incluye si amamanta a su bebé, cuánto tiempo y esfuerzo dedica a cuidarlo, sus pensamientos sobre la lactancia materna y su capacidad para afrontar las dificultades emocionales durante la lactancia (Dennis y Falso, 1999). Las madres con alta autoeficacia se animan a afrontar retos e intentar resolver los acontecimientos pensando en positivo. Estas madres prefieren más la lactancia materna, son más valientes y actúan en última instancia cuando experimentan dificultades (Dennis, 1999; Yalçınöz Baysal et al., 2014; Aluş Tokat y Okumuş, 2013; Duman y Gölbaşı, 2022). La autoeficacia de la madre en la lactancia materna se ve afectada por cuatro fuentes principales de información: las experiencias previas de la madre con respecto a la lactancia materna, los ejemplos que la madre ve de otros con respecto a la lactancia materna, el apoyo del entorno con respecto a la lactancia materna y el estado psicológico de la madre con respecto a la lactancia materna. El personal sanitario debe influir en estos factores para mejorar la autoeficacia. La autoeficacia materna en la lactancia materna se ha identificado como un factor modificable importante para una lactancia materna exitosa (Chan et al., 2016).
Varios factores, como la autoeficacia de la lactancia materna y el apoyo social, afectan la sostenibilidad de la lactancia materna (Maleki-Saghooni et al., 2019; Faridvand et al., 2014; Otsuka et al., 2008). En su estudio, Mojali et al. (2010) afirmaron que el apoyo social y especialmente del cónyuge es adecuado para una lactancia exitosa y la decisión de la madre de amamantar temprano al nacer. Según Maleki-Saghooni et al. Según un estudio (2019), aquellas con mayor apoyo social tienen mayores tasas de autoeficacia en la lactancia materna. Los estudios de Tully y Ball (2014) y Tarrant et al. (2014) enfatizaron que el apoyo familiar es un factor esencial para fomentar la lactancia materna. Tarrant y cols. (2014) encontraron en su estudio que el hecho de que los miembros de la familia no brindaran a las mujeres apoyo e información adecuados sobre la lactancia materna resultó en el uso de fórmula. Se afirma que la generación mayor, especialmente la abuela del bebé o la abuela paterna, juega un papel central en diversos aspectos de la toma de decisiones sobre el embarazo y la crianza de los hijos dentro de la estructura familiar (Negin et al., 2016). Un estudio realizado entre suegras en Nepal encontró que las suegras "se ven a sí mismas como proveedores clave y tomadores de decisiones en las prácticas de atención perinatal" (Masvie, 2006). Por tanto, la mujer necesita recibir apoyo de su círculo social a través de la participación y el estímulo durante la lactancia.
La hipnolactancia es una técnica de relajación que ayuda a mejorar el proceso de lactancia cuidando de forma integral la mente, el cuerpo y el espíritu de las madres que amamantan. La hipnolactancia produce una retroalimentación positiva al hacer que la madre esté más relajada, tranquila y cómoda durante la lactancia, es decir, un aumento en la liberación de oxitocina y prolactina por parte de la hipófisis (Sofiyanti et al., 2019). En la filosofía de la hipnolactancia, la afirmación, la relajación, la imaginación y la visualización afectan positivamente al subconsciente (Altıparmak, 2021). Cuando las afirmaciones positivas proporcionadas por la hipnolactancia se colocan en el subconsciente, automáticamente afectan la vida y las acciones diarias y aumentan la confianza en sí mismas de las madres. Por tanto, la hipnolactancia es adecuada para crear intención y motivación positivas en la lactancia materna, reducir la ansiedad y el estrés, maximizar la cantidad y calidad de la leche materna, aumentar el vínculo madre-bebé y acelerar el proceso de involución (Kilci Erciyas ve Sevil, 2021; Sari ve ark ., 2017; Dini ve ark., 2017; Altıparmak, 2021).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hümeyra TÜLEK DENİZ, MSc
- Número de teléfono: 5035 0 474 242 68 40
- Correo electrónico: humeyra.tulek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Center
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Kars, Center, Pavo, 36100
- Reclutamiento
- Kars Harakani State Hospital
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Contacto:
- Kars Harakani State Hospital
- Número de teléfono: +090 474 212 56 68
- Correo electrónico: karsdhs3@saglik.gov.tr
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Contacto:
- Hümeyra TÜLEK DENİZ, Lecturer, MSc
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Contacto:
- Özen KULAKAÇ, Professor, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más,
- 28-37. ser entre semanas,
- Siendo primíparas,
- Tener un embarazo único saludable,
- Tener al menos un título de escuela primaria,
- Viviendo con su cónyuge,
- Hay un familiar que apoyará a la madre, a quien ella define como familiar (cónyuge, madre de la mujer o suegra), y esta persona también acepta participar en el estudio.
- No existe ninguna condición que impida la lactancia materna para la madre y el bebé (uso de medicamentos, antecedentes de alguna enfermedad psiquiátrica o crónica, antecedentes de alguna enfermedad en el bebé como paladar-labio leporino, etc.),
Criterio de exclusión:
- No cumplimentar los formularios del estudio o cumplimentarlos de forma incompleta,
- El participante desea abandonar la investigación,
- La aparición de una condición que impide la lactancia materna en la madre y el bebé,
- Mudarse de la ciudad donde se realiza el trabajo o mudarse fuera de la localidad,
- El apoyo familiar es por menos de 1 mes,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá asesoramiento individual; Pasarán por el proceso de seguimiento y asesoramiento de rutina del hospital.
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Experimental: Grupo de intervención
Se brindará asesoramiento individual al grupo de intervención dentro del alcance del Programa de consultoría de enfermería para el desarrollo de recursos de autoeficacia en la lactancia materna (EMÖZGEDAP), basado en la teoría de la autoeficacia en la lactancia materna de Denis y la filosofía de la hipnolactancia.
EMÖZGEDAP, que se aplicará a las mujeres embarazadas y sus familiares, constará de 5 sesiones de 7,5 horas de duración (2 sesiones con la mujer y sus familiares, dos sesiones con la mujer sola y una con sus familiares sola).
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El Programa de Consultoría de Enfermería en Desarrollo de Recursos de Autoeficacia en La Lactancia Materna (EMÖZGEDAP) se desarrolló basándose en la teoría de la Autoeficacia en la Lactancia Materna de Denis junto con la filosofía de la hipnolactancia.
En el programa de asesoramiento individual centrado en la filosofía de la hipnolactancia, se enfatizará que la lactancia materna es un proceso intuitivo, natural y único.
Se utilizarán técnicas como afirmaciones, ejercicios de respiración, relajación, prácticas de potenciación de endorfinas, serotonina y oxitocina.
Se integrarán conceptos de la teoría de la autoeficacia en la lactancia materna de Dennis en el programa de capacitación.
El programa de consejería individual se llevará a cabo bajo criterios de educación de adultos, se utilizarán métodos como presentación de diapositivas, modelos tridimensionales, video, juegos de roles, opiniones de pares con experiencias positivas de lactancia materna, discusión de casos y preguntas y respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la lactancia materna y la nutrición
Periodo de tiempo: Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Este formulario fue elaborado con base en la clasificación de Labbok & Krosovec (Labbok & Krasovec, 1990).
Permite evaluar las características de la lactancia o alimentación del bebé como lactancia completa, parcial y simbólica.
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Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Escala de autoeficacia en lactancia posparto: formato breve
Periodo de tiempo: Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Dennis desarrolló la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna.
Aluş Tokat, Okumus y Dennis (2010) comenzaron a estudiar el estándar turco de confiabilidad de la versión corta de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna.
Se utiliza para evaluar qué tan competentes se sienten las madres posparto acerca de la lactancia materna posparto.
La escala, compuesta por 14 ítems, se evalúa mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
No hay ítems con puntuación inversa en la escala.
De la escala se obtendrá un mínimo de 14 puntos y un máximo de 70 puntos.
Una puntuación alta en la escala significa que la autoeficacia en la lactancia materna también es alta (Dennis y Faux, 1999).
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Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Escala de autoeficacia en lactancia materna para padres, formato breve
Periodo de tiempo: Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Fue desarrollado por Dennis, Brennenstuhl y Abbass-Dick (2018) para evaluar las perspectivas de los padres y el impacto en la lactancia materna.
Su validez y confiabilidad turcas fueron probadas por Küçükoğlu, Kurt Sezer y Dennis en 2019.
La escala, que se puede aplicar a todos los padres con recién nacidos y bebés amamantados, es una escala de 5 puntos sin ítems con puntuación inversa.
La puntuación más baja es 14 y la puntuación más alta es 70 en la escala unidimensional de 14 ítems y, a medida que aumenta la puntuación, aumenta la autoeficacia.
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Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Escala de evaluación del apoyo percibido de otras personas cercanas en relación con la autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Esta escala evalúa la percepción de la madre sobre el apoyo a la autoeficacia en la lactancia materna brindado por otras personas cercanas.
La escala compuesta por 14 ítems es tipo Likert de 4 puntos.
Los investigadores y Dennis lo están desarrollando como parte de su tesis doctoral.
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Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Escala de percepción del apoyo de otras personas cercanas a la autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Esta escala evalúa la percepción de las personas cercanas sobre el apoyo a la autoeficacia en la lactancia materna.
La escala compuesta por 14 ítems es tipo Likert de 4 puntos.
Los investigadores y Dennis lo están desarrollando como parte de su tesis doctoral.
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Este formulario se evaluará al 1.º, 3.º y 6.º mes posparto.
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Escala breve de autoeficacia en lactancia materna prenatal
Periodo de tiempo: Este formulario se administrará a mujeres embarazadas a las 28 semanas de gestación antes de la intervención.
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La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna fue desarrollada por Dennis en 2003.
Aluş Tokat, Okumus y Dennis (2010) comenzaron a estudiar el estándar turco de confiabilidad de la versión corta de la Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna.
Se utiliza para evaluar qué tan competentes se sienten las mujeres embarazadas respecto de la lactancia materna.
La escala, compuesta por 14 ítems, se evalúa mediante una escala tipo Likert de 5 puntos.
No hay ítems con puntuación inversa en la escala.
De la escala se obtendrá un mínimo de 14 puntos y un máximo de 70 puntos.
Una puntuación alta en la escala significa que la autoeficacia en la lactancia materna también es alta (Dennis y Faux, 1999).
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Este formulario se administrará a mujeres embarazadas a las 28 semanas de gestación antes de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Özen KULAKAÇ, Professor, Ondokuz Mayıs University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mizrak Sahin B, Ozerdogan N, Ozdamar K, Gursoy E. Factors affecting breastfeeding motivation in primiparious mothers: An application of breastfeeding motivation scale based on self-determination theory. Health Care Women Int. 2019 Jun;40(6):637-652. doi: 10.1080/07399332.2018.1526289. Epub 2019 May 29.
- Alus Tokat M, Okumus H, Dennis CL. Translation and psychometric assessment of the Breast-feeding Self-Efficacy Scale-Short Form among pregnant and postnatal women in Turkey. Midwifery. 2010 Feb;26(1):101-8. doi: 10.1016/j.midw.2008.04.002. Epub 2008 Jun 9.
- Brockway M, Benzies K, Hayden KA. Interventions to Improve Breastfeeding Self-Efficacy and Resultant Breastfeeding Rates: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2017 Aug;33(3):486-499. doi: 10.1177/0890334417707957. Epub 2017 Jun 23.
- Chan MY, Ip WY, Choi KC. The effect of a self-efficacy-based educational programme on maternal breast feeding self-efficacy, breast feeding duration and exclusive breast feeding rates: A longitudinal study. Midwifery. 2016 May;36:92-8. doi: 10.1016/j.midw.2016.03.003. Epub 2016 Mar 8.
- Chipojola R, Chiu HY, Huda MH, Lin YM, Kuo SY. Effectiveness of theory-based educational interventions on breastfeeding self-efficacy and exclusive breastfeeding: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2020 Sep;109:103675. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103675. Epub 2020 Jun 6.
- Labbok M, Krasovec K. Toward consistency in breastfeeding definitions. Stud Fam Plann. 1990 Jul-Aug;21(4):226-30.
- Dennis CL, Brennenstuhl S, Abbass-Dick J. Measuring paternal breastfeeding self-efficacy: A psychometric evaluation of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form among fathers. Midwifery. 2018 Sep;64:17-22. doi: 10.1016/j.midw.2018.05.005. Epub 2018 May 15.
- Kucukoglu S, Sezer HK, Dennis CL. Validity and reliability of the Turkish version of the paternal breastfeeding self-efficacy scale - Short form for fathers. Midwifery. 2023 Jan;116:103513. doi: 10.1016/j.midw.2022.103513. Epub 2022 Oct 22.
- Beake S, Bick D, Narracott C, Chang YS. Interventions for women who have a caesarean birth to increase uptake and duration of breastfeeding: A systematic review. Matern Child Nutr. 2017 Oct;13(4):e12390. doi: 10.1111/mcn.12390. Epub 2016 Nov 24.
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- Chipojola R, Khwepeya M, Gondwe KW, Rias YA, Huda MH. The Influence of Breastfeeding Promotion Programs on Exclusive Breastfeeding Rates in Sub-Saharan Africa: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Hum Lact. 2022 Aug;38(3):466-476. doi: 10.1177/08903344221097689. Epub 2022 Jun 9.
- Citak Bilgin N, Ak B, Ayhan F, Kocyigit F, Yorgun S, Topcuoglu MA. Effect of childbirth education on the perceptions of childbirth and breastfeeding self-efficacy and the obstetric outcomes of nulliparous women*,**,**. Health Care Women Int. 2020 Feb;41(2):188-204. doi: 10.1080/07399332.2019.1672171. Epub 2019 Sep 30.
- Corbett CA, Callister LC. Giving birth: the voices of women in Tamil Nadu, India. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):298-305; quiz 306-7. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252ba4d.
- Gharaei T, Amiri-Farahani L, Haghani S, Hasanpoor-Azghady SB. The effect of breastfeeding education with grandmothers' attendance on breastfeeding self-efficacy and infant feeding pattern in Iranian primiparous women: a quasi-experimental pilot study. Int Breastfeed J. 2020 Oct 12;15(1):84. doi: 10.1186/s13006-020-00325-5.
- Negin J, Coffman J, Vizintin P, Raynes-Greenow C. The influence of grandmothers on breastfeeding rates: a systematic review. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Apr 27;16:91. doi: 10.1186/s12884-016-0880-5.
- Tarrant M, Dodgson JE, Wu KM. Factors contributing to early breast-feeding cessation among Chinese mothers: an exploratory study. Midwifery. 2014 Oct;30(10):1088-95. doi: 10.1016/j.midw.2014.03.002. Epub 2014 Mar 12.
- Tully KP, Ball HL. Maternal accounts of their breast-feeding intent and early challenges after caesarean childbirth. Midwifery. 2014 Jun;30(6):712-9. doi: 10.1016/j.midw.2013.10.014. Epub 2013 Oct 26.
- Masvie H. The role of Tamang mothers-in-law in promoting breast feeding in Makwanpur District, Nepal. Midwifery. 2006 Mar;22(1):23-31. doi: 10.1016/j.midw.2005.02.003. Epub 2005 Jun 20.
- Maleki A, Faghihzadeh E, Youseflu S. The Effect of Educational Intervention on Improvement of Breastfeeding Self-Efficacy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Obstet Gynecol Int. 2021 Aug 10;2021:5522229. doi: 10.1155/2021/5522229. eCollection 2021.
- Otsuka K, Dennis CL, Tatsuoka H, Jimba M. The relationship between breastfeeding self-efficacy and perceived insufficient milk among Japanese mothers. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2008 Sep-Oct;37(5):546-55. doi: 10.1111/j.1552-6909.2008.00277.x.
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- OndokusMU55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Artículo
Comentarios de información: Kilci Erciyas, Ş., Sevil, Ü. (2021). Laktasyonu Arttıran Yöntemler: Hipnoemzirme. Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 37(3), 229-234.
-
Artículo
Comentarios de información: Sofiyanti, I., Astuti, F. P. y Windayanti, H. (2019). Penerapan Hypnobreastfeeding pada Ibu Menyusui. Revista Indonesia de Partería (IJM), 2(2): 84-9.
-
Artículo
Comentarios de información: Dini, PR, Suwondo, A., Hardjanti, TS, Hadisaputro, S. (2017). El efecto de la hipnolactancia y el masaje con oxitocina sobre la producción de leche materna en el posparto. Revista de ciencias médicas e investigación clínica, 5(10), 28600-4. doi: https://dx.doi.org/10.18535/jmscr/v5i10.19.
-
Artículo
Comentarios de información: Sari, L., Salimo, H., Budihastuti, U.R. (2017). Optimización de la combinación de masaje con oxitocina e hipnolactancia para la producción de leche materna entre madres posparto. Revista de Salud Materna e Infantil, 1(1), 20-29.
-
Artículo
Comentarios de información: Duman FN, Gölbaşı Z. Türkiye'de Emzirme Eğitiminin Annelerin Emzirme Öz-Yeterlilik Düzeyine Etkisinin İncelenmesi. TJFMPC. 2022;16(1):140-5.
-
Artículo
Comentarios de información: Yalçınöz Baysal, H, Türkoğlu, N., & Küçükoğlu, S. Sağlıklı ve Hasta Bebeği Olan Annelerin Emzirme Öz-Yeterlilik Algılarının Karşılaştırılması. Esmirna Dr. Behçet Uz Çocuk Hast. Dergisi, 2014; 4(1):31-36.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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