- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06267885
Fixace zlomeniny krčku stehenní kosti u dětí
Fixace zlomeniny krčku stehenní kosti u dětí kanylovanými šrouby VS Wagnerova technika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V pediatrické populaci je zlomenina krčku stehenní kosti relativně vzácná, obvykle způsobená vysokoenergetickým traumatem, ale s vysokou mírou komplikací, a to i přes vhodnou diagnózu a léčbu. Vysoká míra komplikací je způsobena vaskulární anatomií proximálního femuru.
Zlomeninu krčku femuru lze rozdělit na transfyzální, transcervikální (která je nejčastější), bazální a pertrochanterická.
Komplikace zahrnují avaskulární nekrózu, opožděné srůstání a nesjednocení. Bylo použito více metod fixace zlomenin, přičemž celkovým cílem byla anatomická repozice se stabilní fixací.
Způsoby fixace se liší podle věku, Delbetovy klasifikace a dispalce zlomeniny.
Dva typy fixace dětské zlomeniny NOF, které nás zajímají, jsou kanylovaný šroub (CS) a Wagnerova technika.
Většina studií se shoduje na tom, že stačí 3 šrouby a měly by být zavedeny paralelně v trojúhelníkovém uspořádání s obráceným trojúhelníkem. CS by měl na zlomeninu aplikovat kompresi (kompresní šrouby), aby se minimalizovala zbývající mezera mezi zlomeninou a urychlil se proces hojení. Použití podložek umožňuje vyšší kompresní síly a zvyšuje tak počáteční stabilizaci. CS by v pediatrii neměl projít fyzičkou, aby bylo umožněno normální pokračování růstu u dětí. Ukázalo se, že stabilita fixace pomocí CS je ovlivněna několika faktory: typem šroubu, počtem, tloušťkou, polohou a směrem. Mezi nevýhody CS patří, že jsou mechanicky nestabilní, selhání stabilizace vede k varózní malunion a může vést k vyklouznutí epifýzy kapitálky femory (SCFE) nad hroty šroubů (zejména krátká pracovní vzdálenost u transcervikálních zlomenin).
Wagnerova technika spočívá v použití dvou nebo tří k-drátů ohnutých co nejblíže k hřídeli a upevněných k hřídeli dvěma cerklážními dráty. Některé výhody této metody spočívají v tom, že k-dráty mohou procházet přes fyziu a poskytují zlomenině dobrou stabilitu s normálním pokračováním růstu (zejména u transfyzárních a transcerviacálních zlomenin). Hip spica se doporučuje pro větší stabilizaci fixace a neutralizaci sil kolem fixované zlomeniny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Maged, Resident
- Telefonní číslo: 01205188908
- E-mail: Menamaged54@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hesham Mohammed, Staff member doctor
- Telefonní číslo: 01007780689
- E-mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mina Maged
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza zlomeniny krčku femuru
- děti mladší 14 let
Kritéria vyloučení:
- patologická zlomenina
- pacientů s dětskou mozkovou obrnou
- Přidružená ipsilaterální zlomenina diafýzy femuru
- rozmělněné zlomeniny
- stará zlomenina (> 2 týdny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pacienti se zlomeninou krčku femuru fixovanou kanylovanými šrouby
Fixujte zlomeninu dvěma až třemi kanylovanými šrouby
|
Fixace krčku zlomeniny femuru kanylovanými šrouby nebo wagnerovou technikou
|
Aktivní komparátor: Pacient se zlomeninou krčku stehenní kosti fixovanou wagnerovou technikou
Fixujte zlomeninu třemi až čtyřmi k-dráty
|
Fixace krčku zlomeniny femuru kanylovanými šrouby nebo wagnerovou technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lepší způsob fixace krčku zlomeniny femuru
Časové okno: Výchozí stav, jeden rok
|
Míra případů s komplikacemi s avaskulární nekrózou v každé metodě
|
Výchozí stav, jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Children NOF fracture fixation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .