- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06267885
Fijación de fractura de cuello de fémur en niños
Fijación de Fractura de Cuello de Fémur en Niños mediante Tornillos Canulados VS Técnica de Wagner.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la población pediátrica, la fractura del cuello del fémur es relativamente infrecuente, generalmente causada por un traumatismo de alta energía, pero con altas tasas de complicaciones, a pesar de un diagnóstico y tratamiento adecuados. La alta tasa de complicaciones se debe a la anatomía vascular del fémur proximal.
La fractura de cuello de fémur se puede clasificar en transfisaria, transcervical (que es la más frecuente), basal y pertrocantérea.
Las complicaciones incluyen necrosis avascular, retraso de consolidación y pseudoartrosis. Se han utilizado múltiples métodos de fijación de fracturas, con el objetivo general de reducir anatómicamente las fracturas con una fijación estable.
Los métodos de fijación varían según la edad, la clasificación de Delbet y el desplazamiento de la fractura.
Dos tipos de fijación de la fractura pediátrica NOF de interés son el tornillo canulado (CS) y la técnica de Wagner.
La mayoría de los estudios coinciden en que 3 tornillos son suficientes y deben insertarse paralelos en disposición triangular con un triángulo invertido. El CS debe aplicar compresión a la fractura (tornillos de compresión) para minimizar el espacio restante de la fractura y acelerar el proceso de curación. El uso de arandelas permite mayores fuerzas de compresión y, por tanto, aumenta la estabilización inicial. El CS no debe pasar la fisis en pediatría para permitir la continuación normal del crecimiento en los niños. Se ha demostrado que la estabilidad de la fijación mediante CS se ve afectada por varios factores: tipo de tornillo, número, grosor, posición y dirección. Algunas de las desventajas de los CS son que son mecánicamente inestables, la falla de la estabilización conduce a una unión defectuosa en varo y puede provocar un deslizamiento de la epífisis de la capital del fémur (SCFE) por encima de las puntas de los tornillos (especialmente una distancia de trabajo corta en fracturas transcervicales).
La técnica de Wagner consiste en el uso de dos o tres agujas de Kirschner dobladas lo más cerca posible del eje y fijadas al eje mediante dos alambres de cerclaje. Algunas ventajas de este método son que los alambres de Kirschner pueden cruzar la fisis y dar buena estabilidad a la fractura con una continuación normal del crecimiento (especialmente en fracturas transfisarias y transcerviacales). Se recomienda la espica de cadera para dar más estabilización a la fijación y neutralizar las fuerzas alrededor de la fractura fija.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Maged, Resident
- Número de teléfono: 01205188908
- Correo electrónico: Menamaged54@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hesham Mohammed, Staff member doctor
- Número de teléfono: 01007780689
- Correo electrónico: Drhesham20@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Contacto:
- Mina Maged
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fractura de cuello de fémur.
- niños con edad menor de 14 años
Criterio de exclusión:
- fractura patologica
- pacientes con parálisis cerebral
- Fractura asociada de la diáfisis femoral ipsilateral
- fracturas conminutas
- fractura antigua (> 2 semanas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con fractura de cuello de fémur fijada mediante tornillos canulados.
Fijar la fractura con dos o tres tornillos canulados.
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Fijación de fractura de cuello de fémur mediante tornillos canulados o técnica de Wagner
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Comparador activo: Paciente con fractura de cuello de fémur reparada mediante técnica de Wagner
Fije la fractura con tres o cuatro agujas de Kirschner
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Fijación de fractura de cuello de fémur mediante tornillos canulados o técnica de Wagner
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mejor método para la fijación de la fractura del cuello del fémur.
Periodo de tiempo: Línea de base, un año
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La tasa de casos con complicaciones con necrosis avascular en cada método.
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Línea de base, un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Children NOF fracture fixation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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