- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267885
Fiksering av bruddhals på lårbenet hos barn
Fiksering av bruddhals på lårbenet hos barn ved hjelp av kanylerte skruer VS Wagners teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den pediatriske populasjonen er brudd i lårbenshalsen relativt uvanlig, vanligvis forårsaket av høyenergistraumer, men med høye komplikasjonsrater, til tross for passende diagnose og behandling. Den høye komplikasjonsfrekvensen skyldes den vaskulære anatomien til proksimal femur.
Frakturhals på lårbenet kan klassifiseres i transfyseal, transcervikal (som er vanligst), basal og pertrokantær.
Komplikasjoner inkluderer avaskulær nekrose, forsinket forening og ikke-forening. Flere frakturfikseringsmetoder har blitt brukt, med det overordnede målet å være anatomisk reduksjon med stabil fiksering.
Metoder for fiksering varierer basert på alder, Delbet-klassifisering og forskyvning av bruddet.
To typer fiksering av pediatrisk fraktur NOF av interesse er kanylert skrue (CS) og Wagner-teknikken.
De fleste studier er enige om at 3 skruer er nok, og de bør settes inn parallelt i trekantet arrangement med en omvendt trekant. CS bør påføre kompresjon på bruddet (kompresjonsskruer) for å minimere gjenværende bruddgap og akselerere helingsprosessen. Bruken av skiver gir mulighet for høyere kompresjonskrefter og øker dermed den initiale stabiliseringen. CS bør ikke passere fysikken i pediatri for å tillate normal fortsettelse av veksten hos barn. Stabiliteten av fiksering av CS har vist seg å være påvirket av flere faktorer: skruetype, antall, tykkelse, posisjon og retning. Noen av CS-ulempene er at de er mekanisk ustabile, svikt i stabilisering fører til varus malunion og det kan føre til utglidning av capital femora epiphysis (SCFE) over tuppene av skruene (spesielt kort arbeidsavstand ved transcervikale frakturer).
Wagner-teknikken består av bruk av to eller tre k-tråder bøyd så nærme som mulig til skaftet og festet til skaftet med to cerclage-tråder. Noen fordeler med denne metoden er at k-tråder kan krysse fysikken og gi god stabilitet til bruddet med normal fortsettelse av veksten (spesielt ved transfyse- og transcerviakale frakturer). Hip spica anbefales for å gi mer stabilisering av fikseringen og nøytralisere krefter rundt det fikserte bruddet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina Maged, Resident
- Telefonnummer: 01205188908
- E-post: Menamaged54@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hesham Mohammed, Staff member doctor
- Telefonnummer: 01007780689
- E-post: Drhesham20@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Mina Maged
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av brudd på lårhalsen
- barn under 14 år
Ekskluderingskriterier:
- patologisk brudd
- pasienter med cerebral parese
- Assosiert ipsilateralt lårbensskaftfraktur
- findelte brudd
- gammelt brudd (> 2 uker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med brudd på lårbenshalsen festet med kanyleskruer
Fest bruddet med to til tre kanyleskruer
|
Fiksering av bruddhals på lårbenet med kanyleskruer eller wagners teknikk
|
|
Aktiv komparator: Pasient med brudd på lårbenshalsen fikset ved wagners teknikk
Fest bruddet med tre til fire k-ledninger
|
Fiksering av bruddhals på lårbenet med kanyleskruer eller wagners teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den bedre metoden for fiksering av brudd på lårhalsen
Tidsramme: Utgangspunkt, ett år
|
Frekvensen av tilfeller med komplikasjoner med avaskulær nekrose i hver metode
|
Utgangspunkt, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Children NOF fracture fixation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .