- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06267885
Fixatie van fractuurhals van dijbeen bij kinderen
Fixatie van fractuurhals van dijbeen bij kinderen door gecanuleerde schroeven versus Wagner-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij pediatrische patiënten komt een fractuur van de femurhals relatief zelden voor, meestal veroorzaakt door hoogenergetisch trauma, maar met hoge complicaties, ondanks de juiste diagnose en behandeling. Het hoge aantal complicaties is te wijten aan de vasculaire anatomie van het proximale femur.
De fractuurhals van het dijbeen kan worden geclassificeerd in transfysair, transcervicaal (wat het meest voorkomt), basaal en pertrochanterisch.
Complicaties zijn onder meer avasculaire necrose, vertraagde vereniging en niet-vereniging. Er zijn meerdere methoden voor fractuurfixatie gebruikt, met als algemeen doel anatomische reductie met stabiele fixatie.
De fixatiemethoden variëren afhankelijk van de leeftijd, de Delbet-classificatie en de dispalcement van de fractuur.
Twee soorten fixatie van NOF-fracturen bij kinderen die van belang zijn, zijn gecanuleerde schroeven (CS) en de Wagner-techniek.
De meeste onderzoeken zijn het erover eens dat drie schroeven voldoende zijn en dat ze parallel in een driehoekige opstelling met een omgekeerde driehoek moeten worden geplaatst. De CS moet compressie op de fractuur uitoefenen (compressieschroeven) om de resterende fractuuropening te minimaliseren en het genezingsproces te versnellen. Het gebruik van ringen maakt hogere compressiekrachten mogelijk en verhoogt zo de initiële stabilisatie. CS mag de fysis in de kindergeneeskunde niet doorstaan om een normale voortzetting van de groei bij kinderen mogelijk te maken. Er is aangetoond dat de stabiliteit van fixatie door CS wordt beïnvloed door verschillende factoren: schroeftype, aantal, dikte, positie en richting. Enkele nadelen van CS zijn dat ze mechanisch onstabiel zijn, dat het falen van de stabilisatie leidt tot varusmalunion en dat dit kan leiden tot een uitglijden van de femora epifyse (SCFE) boven de toppen van de schroeven (vooral de korte werkafstand bij transcervicale fracturen).
De Wagner-techniek bestaat uit het gebruik van twee of drie k-draden die zo dicht mogelijk bij de schacht zijn gebogen en met twee cerclage-draden aan de schacht zijn bevestigd. Enkele voordelen van deze methode zijn dat k-draden de physis kunnen kruisen en een goede stabiliteit aan de fractuur kunnen geven bij normale voortzetting van de groei (vooral bij transfysaire en transcerviacale fracturen). Heupspica wordt aanbevolen om meer stabilisatie aan de fixatie te geven en krachten rond de gefixeerde fractuur te neutraliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina Maged, Resident
- Telefoonnummer: 01205188908
- E-mail: Menamaged54@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hesham Mohammed, Staff member doctor
- Telefoonnummer: 01007780689
- E-mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
Contact:
- Mina Maged
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van fractuur van de femurhals
- kinderen jonger dan 14 jaar
Uitsluitingscriteria:
- pathologische fractuur
- patiënten met hersenverlamming
- Geassocieerde ipsilaterale femurschachtfractuur
- verkleinde fracturen
- oude fractuur (> 2 weken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een fractuurhals van het dijbeen, gefixeerd met gecanuleerde schroeven
Fixeer de breuk met twee tot drie canuleschroeven
|
Fixatie van de fractuurhals van het dijbeen door gecanuleerde schroeven of de techniek van Wagner
|
|
Actieve vergelijker: Patiënt met fractuur van de femurhals, gefixeerd met de techniek van Wagner
Repareer de breuk met drie tot vier k-draden
|
Fixatie van de fractuurhals van het dijbeen door gecanuleerde schroeven of de techniek van Wagner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De betere methode voor fixatie van de fractuurhals van het dijbeen
Tijdsspanne: Basislijn, een jaar
|
Het aantal gevallen met complicaties met avasculaire necrose bij elke methode
|
Basislijn, een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Children NOF fracture fixation
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .