- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06267885
Fixierung einer Fraktur des Femurhalses bei Kindern
Fixierung des gebrochenen Femurhalses bei Kindern mit kanülierten Schrauben im Vergleich zur Wagner-Technik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der pädiatrischen Population kommt es relativ selten zu Frakturen des Oberschenkelhalses, die meist durch ein hochenergetisches Trauma verursacht werden, aber trotz angemessener Diagnose und Behandlung hohe Komplikationsraten aufweisen. Die hohe Komplikationsrate ist auf die Gefäßanatomie des proximalen Femurs zurückzuführen.
Frakturen des Oberschenkelhalses können in transphysäre, transzervikale (was am häufigsten vorkommt), basale und pertrochantäre Frakturen eingeteilt werden.
Zu den Komplikationen gehören avaskuläre Nekrose, verzögerte Heilung und Pseudarthrose. Es wurden mehrere Methoden zur Frakturfixierung eingesetzt, wobei das übergeordnete Ziel eine anatomische Reposition mit stabiler Fixierung war.
Die Fixierungsmethoden variieren je nach Alter, Delbet-Klassifikation und Dispalzierung der Fraktur.
Zwei Arten der Fixierung pädiatrischer Frakturen (NOF) von Interesse sind die kanülierte Schraube (CS) und die Wagner-Technik.
Die meisten Studien stimmen darin überein, dass 3 Schrauben ausreichen und diese parallel in dreieckiger Anordnung mit einem umgekehrten Dreieck eingebracht werden sollten. Der CS sollte Kompression auf die Fraktur ausüben (Kompressionsschrauben), um den verbleibenden Frakturspalt zu minimieren und den Heilungsprozess zu beschleunigen. Der Einsatz von Unterlegscheiben ermöglicht höhere Kompressionskräfte und erhöht somit die Anfangsstabilisierung. CS sollte in der Pädiatrie die Physis nicht passieren, um eine normale Fortsetzung des Wachstums bei Kindern zu ermöglichen. Es hat sich gezeigt, dass die Stabilität der Fixierung durch CS von mehreren Faktoren beeinflusst wird: Schraubentyp, Anzahl, Dicke, Position und Richtung. Einige der Nachteile von CS bestehen darin, dass sie mechanisch instabil sind, ein Versagen der Stabilisierung zu einer Varusmalunion führt und zu einer Verrutschung der Epiphyse der großen Oberschenkelknochen (SCFE) oberhalb der Schraubenspitzen führen kann (insbesondere ein kurzer Arbeitsabstand bei transzervikalen Frakturen).
Die Wagner-Technik besteht aus der Verwendung von zwei oder drei Kirschnerdrähten, die so nah wie möglich am Schaft gebogen und mit zwei Cerclagedrähten am Schaft fixiert werden. Einige Vorteile dieser Methode bestehen darin, dass Kirschner-Drähte die Gelenkfuge durchqueren können und der Fraktur bei normalem Wachstum eine gute Stabilität verleihen (insbesondere bei transphysären und transzervikalen Frakturen). Um die Fixierung stärker zu stabilisieren und die Kräfte um die fixierte Fraktur herum zu neutralisieren, wird eine Hüftspica empfohlen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina Maged, Resident
- Telefonnummer: 01205188908
- E-Mail: Menamaged54@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hesham Mohammed, Staff member doctor
- Telefonnummer: 01007780689
- E-Mail: Drhesham20@aun.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Mina Maged
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Schenkelhalsfraktur
- Kinder unter 14 Jahren
Ausschlusskriterien:
- pathologische Fraktur
- Patienten mit Zerebralparese
- Assoziierte ipsilaterale Femurschaftfraktur
- Trümmerfrakturen
- alte Fraktur (> 2 Wochen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten mit durch kanülierte Schrauben fixierter Schenkelhalsfraktur
Fixieren Sie die Fraktur mit zwei bis drei kanülierten Schrauben
|
Fixierung des Frakturhalses des Femurs mit kanülierten Schrauben oder Wagner-Technik
|
|
Aktiver Komparator: Patient mit Schenkelhalsfraktur, die mit der Wagner-Technik behoben wurde
Fixieren Sie die Fraktur mit drei bis vier Kirschdrähten
|
Fixierung des Frakturhalses des Femurs mit kanülierten Schrauben oder Wagner-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die bessere Methode zur Fixierung einer Schenkelhalsfraktur
Zeitfenster: Ausgangswert: ein Jahr
|
Die Rate der Fälle mit Komplikationen mit avaskulärer Nekrose bei jeder Methode
|
Ausgangswert: ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Children NOF fracture fixation
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .