- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275438
Srovnání imunoreaktivity oxytocinového receptoru v placentách získaných od žen po císařském řezu a přirozeném porodu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Kars, Merkez, Krocan, 36100
- Kafkas Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Matky s indexem tělesné hmotnosti v tomto rozmezí: 18 kg/m2≥ Index tělesné hmotnosti (BMI)≤35 kg/m2 Zdravé matky, které prodělaly vaginální i císařský řez Matky starší 18 let a mladší 35 let
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění Gynekologické poruchy Omezení intrauterinního růstu Anomálie placenty Soudní případy těhotenství Předčasné porody Eklampsie-preeklampsie Vícečetná těhotenství Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2 Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤18 kg/m2 Zkušenosti s traumatem během těhotenství Necísařské chirurgické zákroky během těhotenství Těžké infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: experimentální skupina
Skupina se skládá z matek, které splňují kritéria pro zařazení uvedená ve studii, mají 8 cm dilataci v termínu a podstoupí porod císařským řezem.
|
Ve státní nemocnici Kars Harakani a Kafkas University bylo odebráno 16 placent, z nichž 8 bylo získáno z indukovaných porodů a 8 ze spontánních porodů mezi 09:00-21:00.
Mezi nastávajícími matkami nebyla rozlišována nuliparita a multiparita.
Placenty byly získány hodiny před porodem od matek přijatých do gynekologické služby, jejichž způsobilost byla stanovena na základě vylučovacích kritérií, po obdržení podepsaných formulářů informovaného souhlasu s ujištěním, že u matky ani dítěte nebudou prováděny žádné intervenční procedury.
Byla zaznamenána metoda císařského řezu (spinální nebo celková anestezie) ve skupině případů, aby bylo zajištěno, že použitá anestetika obsahovala stejné účinné látky.
Placenty z porodů s použitím různých anestetik nebyly do studie zahrnuty, s cílem standardizovat postup.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina se skládá ze zdravých matek, které splňují kritéria pro zařazení uvedená ve studii, mají v termínu dilataci 8 cm a rodí vaginálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunoreaktivita oksitosinového receptoru
Časové okno: 2 týdny
|
Poté, co byly vzorky placenty podrobeny různým biochemickým testům a postupům barvení, byly vhodně připraveny a po inkubaci po dobu 24 hodin byla vyhodnocena aktivita oxytocinového receptoru.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonova korelační analýza
Časové okno: 1 měsíce
|
Shromážděná data zahrnovala proměnné, jako je věk matky, index tělesné hmotnosti (BMI), počet potratů, počet potratů, věk při prvním těhotenství, počet žijících dětí, datum poslední menstruace a různé parametry novorozenců, jako je pohlaví, hmotnost , obvod hlavy, délka, 1. a 5. minuta Apgar skóre, předozadní otvor fontanely, tloušťka placenty, hmotnost, velký-malý průměr a celková délka provazce. Pro statistickou analýzu shromážděných dat byla využita verze 20.0 programu SPSS. Pro porovnání průměrů binárních proměnných a jejich rozdílů na hladině významnosti 5 % byl použit T-test nezávislých vzorků. Ke zkoumání vztahů mezi proměnnými byla použita Pearsonova korelační analýza. |
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seyit Ali Bingöl, associate professor dr., Kafkas University Faculty of Medicine
- Studijní židle: SEVİN Polat, resarch assistant, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydogan A, Bingol SA. Examination of the immunohistochemical localization and gene expression by RT-PCR of the oxytocin receptor in diabetic and non-diabetic mouse testis. Iran J Basic Med Sci. 2018 Jul;21(7):695-700. doi: 10.22038/IJBMS.2018.28069.6820.
- Szukiewicz D, Bilska A, Mittal TK, Stangret A, Wejman J, Szewczyk G, Pyzlak M, Zamlynski J. Myometrial contractility influences oxytocin receptor (OXTR) expression in term trophoblast cells obtained from the maternal surface of the human placenta. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 16;15:220. doi: 10.1186/s12884-015-0656-3.
- Barker DJ, Thornburg KL, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. The surface area of the placenta and hypertension in the offspring in later life. Int J Dev Biol. 2010;54(2-3):525-30. doi: 10.1387/ijdb.082760db.
- Buisman-Pijlman FT, Sumracki NM, Gordon JJ, Hull PR, Carter CS, Tops M. Individual differences underlying susceptibility to addiction: Role for the endogenous oxytocin system. Pharmacol Biochem Behav. 2014 Apr;119:22-38. doi: 10.1016/j.pbb.2013.09.005. Epub 2013 Sep 18.
- Alwasel SH, Harrath A, Aljarallah JS, Abotalib Z, Osmond C, Al Omar SY, Khaled I, Barker DJ. Intergenerational effects of in utero exposure to Ramadan in Tunisia. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):341-3. doi: 10.1002/ajhb.22374. Epub 2013 Feb 21.
- Eriksson JG, Gelow J, Thornburg KL, Osmond C, Laakso M, Uusitupa M, Lindi V, Kajantie E, Barker DJ. Long-term effects of placental growth on overweight and body composition. Int J Pediatr. 2012;2012:324185. doi: 10.1155/2012/324185. Epub 2012 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 81829502.903/39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .