- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275438
Comparação da imunorreatividade do receptor de oxitocina em placentas obtidas de mulheres submetidas a cesariana e parto natural
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Merkez
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Kars, Merkez, Peru, 36100
- Kafkas Universty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mães com índice de massa corporal dentro desta faixa:18kg/m2≥Índice de Massa Corporal (IMC)≤35kg/m2 Mães saudáveis que tiveram partos vaginais e cesarianas Mães com mais de 18 e menos de 35 anos
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas Distúrbios ginecológicos Restrição de crescimento intrauterino Anomalias placentárias Casos forenses de gravidez Nascimentos prematuros Eclâmpsia-Pré-eclâmpsia Gestações múltiplas Índice de Massa Corporal (IMC) ≥35kg/m2 Índice de Massa Corporal (IMC) ≤18kg/m2 Experiência de trauma durante a gravidez Intervenções cirúrgicas não cesarianas durante a gravidez Infecções graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
O grupo é composto por mães que atendem aos critérios de inclusão especificados no estudo, apresentam dilatação de 8cm a termo e são submetidas a parto cesáreo.
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No Hospital Estadual Kars Harakani e na Universidade Kafkas, foram coletadas 16 placentas, sendo 8 obtidas de partos induzidos e 8 de partos espontâneos, entre 09h00 e 21h00.
A nuliparidade e a multiparidade não foram diferenciadas entre as gestantes.
As placentas foram obtidas horas antes do parto de mães internadas no serviço de ginecologia, cuja elegibilidade foi determinada com base em critérios de exclusão, após obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, com garantia de que nenhum procedimento intervencionista seria realizado na mãe ou no bebê.
O método de cesariana (raquianestesia ou anestesia geral) no grupo caso foi registrado, garantindo que os agentes anestésicos utilizados continham os mesmos princípios ativos.
Placentas provenientes de partos envolvendo diferentes drogas anestésicas não foram incluídas no estudo, visando padronizar o procedimento.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo é composto por mães saudáveis que atendem aos critérios de inclusão especificados no estudo, apresentam dilatação de 8 cm a termo e dão à luz por via vaginal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunorreatividade do receptor de oksitosina
Prazo: 2 semanas
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Após submeter as amostras de placenta a vários testes bioquímicos e procedimentos de coloração, elas foram preparadas adequadamente e avaliadas quanto à atividade do receptor de oxitocina após serem incubadas por 24 horas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de correlação de Pearson
Prazo: 1 mês
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Os dados coletados incluíram variáveis como idade materna, índice de massa corporal (IMC), número de abortos, número de abortos, idade da primeira gravidez, número de filhos vivos, data da última menstruação e vários parâmetros do recém-nascido, como sexo, peso , perímetro cefálico, comprimento, índices de Apgar do 1º e 5º minutos, abertura ântero-posterior da fontanela, espessura da placenta, peso, diâmetro maior-menor e comprimento total do cordão. Para a análise estatística dos dados coletados foi utilizada a versão 20.0 do programa SPSS. O Teste T de Amostras Independentes foi aplicado para comparar as médias das variáveis binárias e suas diferenças ao nível de significância de 5%. A análise de correlação de Pearson foi empregada para examinar as relações entre as variáveis. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyit Ali Bingöl, associate professor dr., Kafkas University Faculty of Medicine
- Cadeira de estudo: SEVİN Polat, resarch assistant, Kafkas University Faculty Of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aydogan A, Bingol SA. Examination of the immunohistochemical localization and gene expression by RT-PCR of the oxytocin receptor in diabetic and non-diabetic mouse testis. Iran J Basic Med Sci. 2018 Jul;21(7):695-700. doi: 10.22038/IJBMS.2018.28069.6820.
- Szukiewicz D, Bilska A, Mittal TK, Stangret A, Wejman J, Szewczyk G, Pyzlak M, Zamlynski J. Myometrial contractility influences oxytocin receptor (OXTR) expression in term trophoblast cells obtained from the maternal surface of the human placenta. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 16;15:220. doi: 10.1186/s12884-015-0656-3.
- Barker DJ, Thornburg KL, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. The surface area of the placenta and hypertension in the offspring in later life. Int J Dev Biol. 2010;54(2-3):525-30. doi: 10.1387/ijdb.082760db.
- Buisman-Pijlman FT, Sumracki NM, Gordon JJ, Hull PR, Carter CS, Tops M. Individual differences underlying susceptibility to addiction: Role for the endogenous oxytocin system. Pharmacol Biochem Behav. 2014 Apr;119:22-38. doi: 10.1016/j.pbb.2013.09.005. Epub 2013 Sep 18.
- Alwasel SH, Harrath A, Aljarallah JS, Abotalib Z, Osmond C, Al Omar SY, Khaled I, Barker DJ. Intergenerational effects of in utero exposure to Ramadan in Tunisia. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):341-3. doi: 10.1002/ajhb.22374. Epub 2013 Feb 21.
- Eriksson JG, Gelow J, Thornburg KL, Osmond C, Laakso M, Uusitupa M, Lindi V, Kajantie E, Barker DJ. Long-term effects of placental growth on overweight and body composition. Int J Pediatr. 2012;2012:324185. doi: 10.1155/2012/324185. Epub 2012 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 81829502.903/39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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