- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06275438
Porównanie immunoreaktywności receptora oksytocyny w łożyskach uzyskanych od kobiet po porodzie cesarskim i naturalnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Kars, Merkez, Indyk, 36100
- Kafkas Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Matki ze wskaźnikiem masy ciała mieszczącym się w tym przedziale: 18kg/m2 ≥Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35kg/m2 Zdrowe matki, które miały poród drogą pochwową i cesarskie cięcie Matki w wieku powyżej 18 lat i poniżej 35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe Zaburzenia ginekologiczne Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego Wady łożyskowe Kryminalistyczne przypadki ciąży Porody przedwczesne Rzucawka-stan przedrzucawkowy Ciąża mnoga Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35kg/m2 Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤18kg/m2 Doświadczenie urazu w czasie ciąży Zabiegi chirurgiczne inne niż cesarskie cięcie w czasie ciąży Ciężkie infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupę tę stanowią matki, które spełniają określone w badaniu kryteria włączenia, mają w terminie rozwarcia 8 cm i są po porodzie cesarskim.
|
W Szpitalu Państwowym Kars Harakani i na Uniwersytecie Kafkas pobrano od 16 łożysk, w tym 8 z porodów indukowanych i 8 z porodów samoistnych, w godzinach 09:00–21:00.
Wśród przyszłych matek nie rozróżniano nieródności i wielorodności.
Łożyska pobierano na kilka godzin przed porodem od matek przyjętych do poradni ginekologicznej, których kwalifikację określono na podstawie kryteriów wykluczenia, po uzyskaniu podpisanych formularzy świadomej zgody z zapewnieniem, że ani u matki, ani u dziecka nie będą wykonywane żadne zabiegi interwencyjne.
W grupie przypadków rejestrowano sposób wykonania cięcia cesarskiego (znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne), upewniając się, że użyte środki znieczulające zawierają te same składniki aktywne.
Celem ujednolicenia postępowania, do badania nie włączono łożysk pochodzących z urodzeniów, w których stosowano różne środki znieczulające.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Do grupy tej zaliczają się zdrowe matki, które spełniają określone w badaniu kryteria włączenia, mają rozwarcie donoszone na poziomie 8 cm i urodziły drogą pochwową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoreaktywność receptora oksytozyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po poddaniu próbek łożyska różnym testom biochemicznym i procedurom barwienia, zostały one odpowiednio przygotowane i poddane ocenie pod kątem aktywności receptora oksytocyny po 24 godzinach inkubacji.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza korelacji Pearsona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zebrane dane obejmowały takie zmienne, jak wiek matki, wskaźnik masy ciała (BMI), liczba aborcji, liczba aborcji, wiek pierwszej ciąży, liczba żywych dzieci, data ostatniej miesiączki oraz różne parametry noworodka, takie jak płeć, masa ciała obwód głowy, długość, punktacja w skali Apgar w 1. i 5. minucie, przednio-tylny otwór ciemiączka, grubość łożyska, masa, średnica większa-mniejsza i całkowita długość pępowiny. Do analizy statystycznej zebranych danych wykorzystano wersję 20.0 programu SPSS. Do porównania średnich zmiennych binarnych i ich różnic zastosowano Test T Prób Niezależnych na poziomie istotności 5%. Do zbadania zależności pomiędzy zmiennymi wykorzystano analizę korelacji Pearsona. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seyit Ali Bingöl, associate professor dr., Kafkas University Faculty of Medicine
- Krzesło do nauki: SEVİN Polat, resarch assistant, Kafkas University Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aydogan A, Bingol SA. Examination of the immunohistochemical localization and gene expression by RT-PCR of the oxytocin receptor in diabetic and non-diabetic mouse testis. Iran J Basic Med Sci. 2018 Jul;21(7):695-700. doi: 10.22038/IJBMS.2018.28069.6820.
- Szukiewicz D, Bilska A, Mittal TK, Stangret A, Wejman J, Szewczyk G, Pyzlak M, Zamlynski J. Myometrial contractility influences oxytocin receptor (OXTR) expression in term trophoblast cells obtained from the maternal surface of the human placenta. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 16;15:220. doi: 10.1186/s12884-015-0656-3.
- Barker DJ, Thornburg KL, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. The surface area of the placenta and hypertension in the offspring in later life. Int J Dev Biol. 2010;54(2-3):525-30. doi: 10.1387/ijdb.082760db.
- Buisman-Pijlman FT, Sumracki NM, Gordon JJ, Hull PR, Carter CS, Tops M. Individual differences underlying susceptibility to addiction: Role for the endogenous oxytocin system. Pharmacol Biochem Behav. 2014 Apr;119:22-38. doi: 10.1016/j.pbb.2013.09.005. Epub 2013 Sep 18.
- Alwasel SH, Harrath A, Aljarallah JS, Abotalib Z, Osmond C, Al Omar SY, Khaled I, Barker DJ. Intergenerational effects of in utero exposure to Ramadan in Tunisia. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):341-3. doi: 10.1002/ajhb.22374. Epub 2013 Feb 21.
- Eriksson JG, Gelow J, Thornburg KL, Osmond C, Laakso M, Uusitupa M, Lindi V, Kajantie E, Barker DJ. Long-term effects of placental growth on overweight and body composition. Int J Pediatr. 2012;2012:324185. doi: 10.1155/2012/324185. Epub 2012 Apr 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81829502.903/39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .