- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275438
Vergelijking van de immunoreactiviteit van de oxytocinereceptor in placenta's verkregen van vrouwen die een keizersnede en een natuurlijke geboorte hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Kars, Merkez, Kalkoen, 36100
- Kafkas Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeders met een body mass index binnen dit bereik: 18kg/m2≥Body Mass Index (BMI)≤35kg/m2 Gezonde moeders die zowel vaginale bevallingen als keizersneden hebben gehad Moeders ouder dan 18 jaar en jonger dan 35 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekten Gynaecologische aandoeningen Intra-uteriene groeivertraging Placenta-afwijkingen Forensische gevallen van zwangerschap Vroeggeboorte Eclampsie-pre-eclampsie Meerlingzwangerschappen Body Mass Index (BMI) ≥35kg/m2 Body Mass Index (BMI) ≤18kg/m2 Ervaring met trauma tijdens de zwangerschap Chirurgische ingrepen zonder keizersnede tijdens de zwangerschap Ernstige infecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: experimentele groep
De groep bestaat uit moeders die voldoen aan de inclusiecriteria die in het onderzoek zijn gespecificeerd, die op termijn een ontsluiting van 8 cm hebben en een keizersnede ondergaan.
|
In het Kars Harakani State Hospital en de Kafkas Universiteit werden tussen 09.00 en 21.00 uur 16 placenta's verzameld, waarvan 8 afkomstig van geïnduceerde bevallingen en 8 van spontane bevallingen.
Bij de aanstaande moeders werd geen onderscheid gemaakt tussen nullipariteit en multipariteit.
Placenta's werden uren vóór de bevalling verkregen van moeders die waren opgenomen in de gynaecologische dienst, wier geschiktheid werd bepaald op basis van uitsluitingscriteria, na het verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren, met de garantie dat er geen interventionele procedures zouden worden uitgevoerd op de moeder of de baby.
De methode van keizersnede (spinale of algemene anesthesie) in de casusgroep werd geregistreerd, waarbij werd gewaarborgd dat de gebruikte anesthetica dezelfde actieve ingrediënten bevatten.
Placenta's van geboorten waarbij verschillende anesthetica betrokken waren, waren niet in het onderzoek opgenomen, met als doel de procedure te standaardiseren.
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De groep bestaat uit gezonde moeders die voldoen aan de in het onderzoek gespecificeerde inclusiecriteria, een voldragen ontsluiting van 8 cm hebben en vaginaal bevallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oksitosinereceptorimmunoreactiviteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
Na het onderwerpen van de placentamonsters aan verschillende biochemische tests en kleuringsprocedures, werden ze op de juiste manier bereid en beoordeeld op oxytocinereceptoractiviteit na 24 uur geïncubeerd te zijn.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pearson-correlatieanalyse
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De verzamelde gegevens omvatten variabelen zoals de leeftijd van de moeder, de body mass index (BMI), het aantal abortussen, het aantal abortussen, de leeftijd bij de eerste zwangerschap, het aantal levende kinderen, de datum van de laatste menstruatie en verschillende parameters voor pasgeborenen, zoals geslacht, gewicht. , hoofdomtrek, lengte, Apgar-scores in de eerste en vijfde minuut, opening van de voorste en achterste fontanel, dikte van de placenta, gewicht, grote-kleine diameter en totale strenglengte. Voor de statistische analyse van de verzamelde gegevens is versie 20.0 van het programma SPSS gebruikt. Independent Samples T-Test werd toegepast om de gemiddelden van binaire variabelen en hun verschillen te vergelijken op een significantieniveau van 5%. Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om de relaties tussen variabelen te onderzoeken. |
1 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Seyit Ali Bingöl, associate professor dr., Kafkas University Faculty of Medicine
- Studie stoel: SEVİN Polat, resarch assistant, Kafkas University Faculty Of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aydogan A, Bingol SA. Examination of the immunohistochemical localization and gene expression by RT-PCR of the oxytocin receptor in diabetic and non-diabetic mouse testis. Iran J Basic Med Sci. 2018 Jul;21(7):695-700. doi: 10.22038/IJBMS.2018.28069.6820.
- Szukiewicz D, Bilska A, Mittal TK, Stangret A, Wejman J, Szewczyk G, Pyzlak M, Zamlynski J. Myometrial contractility influences oxytocin receptor (OXTR) expression in term trophoblast cells obtained from the maternal surface of the human placenta. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Sep 16;15:220. doi: 10.1186/s12884-015-0656-3.
- Barker DJ, Thornburg KL, Osmond C, Kajantie E, Eriksson JG. The surface area of the placenta and hypertension in the offspring in later life. Int J Dev Biol. 2010;54(2-3):525-30. doi: 10.1387/ijdb.082760db.
- Buisman-Pijlman FT, Sumracki NM, Gordon JJ, Hull PR, Carter CS, Tops M. Individual differences underlying susceptibility to addiction: Role for the endogenous oxytocin system. Pharmacol Biochem Behav. 2014 Apr;119:22-38. doi: 10.1016/j.pbb.2013.09.005. Epub 2013 Sep 18.
- Alwasel SH, Harrath A, Aljarallah JS, Abotalib Z, Osmond C, Al Omar SY, Khaled I, Barker DJ. Intergenerational effects of in utero exposure to Ramadan in Tunisia. Am J Hum Biol. 2013 May-Jun;25(3):341-3. doi: 10.1002/ajhb.22374. Epub 2013 Feb 21.
- Eriksson JG, Gelow J, Thornburg KL, Osmond C, Laakso M, Uusitupa M, Lindi V, Kajantie E, Barker DJ. Long-term effects of placental growth on overweight and body composition. Int J Pediatr. 2012;2012:324185. doi: 10.1155/2012/324185. Epub 2012 Apr 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 81829502.903/39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .