- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06275607
Maladaptivní léčba vzteku
Kognitivně-behaviorální afektivní terapie (CBAT) pro maladaptivní hněv v komunitním vzorku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
P.I. Dr. Fernandez a Ph.D. student Brandon Perez vyškolí asi pět vysokoškoláků v náborových řízeních. Účastníci budou náborováni zasláním elektronických oznámení a náborových materiálů schválených IRB na 1) poradenské a psychoterapeutické kliniky, 2) podpůrné skupiny pro zvládání hněvu a 3) platformy sociálních médií. Materiály budou obsahovat studijní a kontaktní informace (e-mailovou adresu pro studium a číslo Google Voice), aby mohli potenciální účastníci kontaktovat studijní personál. Zainteresovaní účastníci podepíší formuláře souhlasu a budou prověřeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím elektronické verze formuláře souhlasu a nástroje krátkého screeningu, obojí prezentované pomocí online aplikace (vytvořené na Thunkable) pro administraci dotazníků. Po úspěšném dokončení promítání účastníci zadají své telefonní číslo a e-mailovou adresu. Účastníci, kteří nesplňují kritéria screeningu, budou náležitě informováni.
Souhlas a screening: Účastníci nejprve projdou procedurou informovaného souhlasu, kde jim bude sdělen účel studie, očekávání od nich jako účastníků atd. Očekává se, že informovaný souhlas zabere přibližně 10 minut. Účastníci budou poté požádáni o vyplnění screeningového dotazníku, který by neměl trvat déle než 3 minuty. Tyto postupy se provádějí prostřednictvím dříve zmíněné aplikace pro chytrý telefon. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (i) léčebná skupina, která obdrží kognitivně behaviorální afektivní terapii (CBAT), nebo (ii) srovnávací skupina, která obdrží emoční výchovu (EE). Každá skupina obdrží samostatné odkazy na videa (specifická pro obsah dané skupiny) a předem nahraná Dr. Fernandezem. Budou to dvě videa týdně, z nichž každé bude trvat asi 50 minut (celkem ne více než 8 hodin) v průběhu 4 týdnů. Po 1měsíčním sledování bude každá skupina požádána, aby zhlédla/poslouchala závěrečný 50minutový videozáznam, který rekapituluje konkrétní obsah pro danou skupinu.
Dotazníky a další opatření: Hněv bude prověřován pomocí 10-položkové škály vlastností STAXI-2. Při předléčbě, po léčbě a následném sledování bude hněv hodnocen pomocí dvou psychometrických nástrojů, škály parametrů hněvu a škály vyjádření hněvu. Během každé z těchto tří fází bude hněv také měřen pomocí sebemonitorování s odkazem na grafický displej. Tyto měřicí techniky byly efektivně použity a popsány v našich předchozích studiích.
Online Sessions: Video pro relaci 1 se bude zabývat orientací a sebemonitorováním. Účastníci si během prvního týdne orientace procvičí sebekontrolu svého hněvu. Pokud účastník v daný den nemá žádný hněv, není nutné žádné sledování. Po tomto týdnu budou účastníci srovnávací skupiny pokračovat v sebemonitorování svého hněvu po dobu 4 týdnů, během kterých budou sledovat/poslouchat videa na obecné téma emocí (včetně hněvu, strachu, smutku a také pozitivních emocí, jako je radost ). Účastníci CBAT budou pokračovat v sebemonitorování svého hněvu po dobu 4 týdnů, během kterých budou sledovat/poslouchat videa o technikách regulace hněvu. Tato videa se budou postupně zabývat prevencí hněvu, intervencí hněvu a potlačením hněvu. Během fáze prevence podepíše každý účastník individuálně přizpůsobenou smlouvu o chování proti hněvu, která jim umožní odměnit se za dodržování cílů snižování hněvu. Takové smlouvy se běžně používají při modifikaci chování. Nejsou právně závazné, jedná se o formální dohody uzavřené ve spolupráci mezi poskytovatelem a účastníkem. Jsou navrženy tak, aby budovaly motivaci a odhodlání ke změně. Konkrétně se obě strany dohodnou na požadovaném nebo adaptivním chování, na bodech, které mají být za takové chování uděleny, a na bodech, které se mají odečíst v případě maladaptivního chování. Čistý počet bodů je pak pravidelně kontrolován oběma stranami a případné vhodné odměny jsou následně „udělovány“. V CBAT jsou odměnami obvykle sledování oblíbeného filmu, stolování v oblíbené restauraci atd. Účastníci budou spolupracovat s vyšetřovateli prostřednictvím e-mailu, aby sepsali a elektronicky podepsali své smlouvy. Výzkumní asistenti budou během pravidelných telefonických hovorů pro check-in kontrolovat pokrok účastníků v jejich smlouvách. I když neexistuje žádný schůdný způsob, jak zajistit úplné dodržování smlouvy – ať už prostřednictvím osobního nebo online školení CBAT – telefonní hovory jsou užitečné při podpoře účasti a sebekontroly. Pro EE účastníci absolvují školení sebekontroly s důrazem na definici emocí a typů emocí. Namísto specifických dovedností pro regulaci hněvu nebo jiných emocí bude ilustrována řada emocí (např. s prameny z umění, literatury a humanitních věd obecně. Zatímco srovnávací skupina nezíská žádný trénink dovedností pro regulaci hněvu, emoční výchově obdrží vzdělávací informace o negativních emocích (jako je hněv) a také o pozitivních emocích.
Účastníci CBAT se také zapojí do technik prevence hněvu, jako je behaviorální nácvik situací vyvolávajících hněv a kontrola stimulů pro diskriminaci a vyhýbání se situacím, které pravděpodobně vyvrcholí hněvem. Intervenční techniky zahrnují použití zastavení myšlení, rozptýlení, přehodnocení a nahrazení maladaptivní kognice prohlášeními o zvládání. Postvenční fáze vyškolí účastníky, jak se vypořádat se zbytkovým hněvem prostřednictvím expresivního psaní a verbálního odhalení. Gestalt terapie dialog prázdných židlí bude sloužit k překonání nevyřešeného hněvu. A konečně budou také probrány afektivní strategie humoru a odpuštění.
Po závěrečném sezení (v 5. týdnu) účastníci v obou skupinách vyplní stejnou sadu dotazníků, které byly předtím zadány před léčbou. Očekává se, že tato sada dotazníků nezabere více než 20 minut. Účastníci pak budou mít 3týdenní přechodnou čekací dobu, během níž není z jejich strany vyžadována žádná akce, ale má sloužit jako čas pro účastníky k reflexi a implementaci technik, které se naučili. Poté následuje 1 týden každodenního sebemonitorování hněvu. Po tomto období sebekontroly se s oběma skupinami bude konat následná sezení (30–50 minut).
Telefonické hovory a kontroly znalostí: Aby bylo zajištěno, že účastníci porozumí online videím, RA se s účastníky přihlásí dvakrát týdně. To také slouží k tomu, aby se zajistilo, že s jejich účastí ve studii nebudou žádné potíže, a ověří se, že účastníci nejsou v žádné emocionální tísni. Očekává se, že každý půltýdenní telefonní hovor bude trvat přibližně 10 minut, v celkové délce 160 minut po dobu trvání studie (1 týden před léčbou, 4 týdny CBAT nebo EE; a 1 týden po léčbě).
Celkový čas účastníka během trvání studie je přibližně 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Telefonní číslo: (210) 458-5755
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brandon S Perez, M.S.
- Telefonní číslo: (281) 975-9534
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Nábor
- The University of Texas at San Antonio
-
Kontakt:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Kontakt:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte ve Spojených státech
- Mít maladaptivní hněv (podle hodnocení STAXI-2)
- V současné době netrpíte žádnými závažnými psychiatrickými onemocněními (např. schizofrenie, autismus, demence, sebevražedné myšlenky)
- V současné době nepodstupují psychologickou ani psychiatrickou léčbu
- V současné době neprocházejí programem léčby hněvu
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Nežije ve Spojených státech
- Nemá maladaptivní hněv podle hodnocení STAXI-2
- Má v současné době závažné psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, autismus, demence, sebevražedné myšlenky)
- V současné době prochází psychologickou nebo psychiatrickou léčbou
- V současné době prochází programem léčby vzteku
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální afektivní terapie
Skupina přijímající CBAT.
|
Aktivní trénink v regulaci hněvu.
|
|
Komparátor placeba: Emoční výchova
Skupina přijímající obecné emoční psychoedukace.
|
Obecná diskuse o emocích; není nabízena žádná terapie ani školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála parametrů vzteku (APS)
Časové okno: Základní linie
|
Škála parametrů vzteku zahrnuje pět parametrů: Frekvence, Trvání, Intenzita, Latence a Práh. Skóre se může pohybovat od 0 do 120 a vyšší skóre znamená více maladaptivní hněv. APS se skládá z 30 položek s hodnocením 0-4. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre na APS znamená více maladaptivní hněv. |
Základní linie
|
|
Škála parametrů vzteku (APS)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Škála parametrů vzteku zahrnuje pět parametrů: Frekvence, Trvání, Intenzita, Latence a Práh. Skóre se může pohybovat od 0 do 120 a vyšší skóre znamená více maladaptivní hněv. APS se skládá z 30 položek s hodnocením 0-4. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre na APS znamená více maladaptivní hněv. |
Jeden měsíc
|
|
Škála parametrů vzteku (APS)
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčebného programu
|
Škála parametrů vzteku zahrnuje pět parametrů: Frekvence, Trvání, Intenzita, Latence a Práh. Skóre se může pohybovat od 0 do 120 a vyšší skóre znamená více maladaptivní hněv. APS se skládá z 30 položek s hodnocením 0-4. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 120. Vyšší skóre na APS znamená více maladaptivní hněv. |
Jeden měsíc po ukončení léčebného programu
|
|
Škála projevů hněvu (AES)
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno pomocí stupnice vyjádření hněvu.
AES se skládá z 60 položek s hodnocením 0-4.
Tyto položky jsou uspořádány do 12 dílčích škál po 5 položkách.
Tyto dílčí škály mají minimální celkové možné skóre 0 a maximálně 20.
Vyšší skóre na každé dílčí škále (stejně jako vyšší kumulativní skóre) značí více maladaptivní hněv.
|
Základní linie
|
|
Škála projevů hněvu (AES)
Časové okno: Jeden měsíc
|
Měřeno pomocí stupnice vyjádření hněvu.
AES se skládá z 60 položek s hodnocením 0-4.
Tyto položky jsou uspořádány do 12 dílčích škál po 5 položkách.
Tyto dílčí škály mají minimální celkové možné skóre 0 a maximálně 20.
Vyšší skóre na každé dílčí škále (stejně jako vyšší kumulativní skóre) značí více maladaptivní hněv.
|
Jeden měsíc
|
|
Škála projevů hněvu (AES)
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčebného programu
|
Měřeno pomocí stupnice vyjádření hněvu.
AES se skládá z 60 položek s hodnocením 0-4.
Tyto položky jsou uspořádány do 12 dílčích škál po 5 položkách.
Tyto dílčí škály mají minimální celkové možné skóre 0 a maximálně 20.
Vyšší skóre na každé dílčí škále (stejně jako vyšší kumulativní skóre) značí více maladaptivní hněv.
|
Jeden měsíc po ukončení léčebného programu
|
|
Samokontrolovaný hněv (Záznam hněvu)
Časové okno: Základní stav až 4 týdny
|
Sebemonitorování bylo úspěšně implementováno pro hodnocení hněvu.
Záznam hněvu obsahuje dva grafy, které se pohybují od 12:00 do 12:00 a od 12:00 do 00:00 a pokrývají 24hodinové období.
Přesněji řečeno, osa x představuje denní dobu a osa y představuje závažnost hněvu.
Stupnice se pohybuje v závažnosti a je rozdělena do úrovní: hněv, podrážděnost a vztek.
|
Základní stav až 4 týdny
|
|
Samokontrolovaný hněv (Záznam hněvu)
Časové okno: Týden po přechodném období
|
Sebemonitorování bylo úspěšně implementováno pro hodnocení hněvu.
Záznam hněvu obsahuje dva grafy, které se pohybují od 12:00 do 12:00 a od 12:00 do 00:00 a pokrývají 24hodinové období.
Přesněji řečeno, osa x představuje denní dobu a osa y představuje závažnost hněvu.
Stupnice se pohybuje v závažnosti a je rozdělena do úrovní: hněv, podrážděnost a vztek.
|
Týden po přechodném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FY23-24-93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .