- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06275607
Onaangepaste woedebehandeling
Cognitieve gedragsaffectieve therapie (CBAT) voor onaangepaste woede in een gemeenschapssteekproef: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PI. Dr. Fernandez en Ph.D. student Brandon Perez gaat een vijftal bachelorstudenten trainen in de wervingsprocedures. Deelnemers worden gerekruteerd door elektronische aankondigingen en door de IRB goedgekeurd rekruteringsmateriaal te sturen naar 1) counseling- en psychotherapieklinieken, 2) steungroepen voor woedebeheersing en 3) sociale-mediaplatforms. Het materiaal bevat onderzoeks- en contactgegevens (e-mailadres van het onderzoek en Google Voice-nummer) waarmee potentiële deelnemers contact kunnen opnemen met het onderzoekspersoneel. Geïnteresseerde deelnemers ondertekenen toestemmingsformulieren en worden gescreend op geschiktheid via een elektronische versie van het toestemmingsformulier en een kort screeninginstrument, beide gepresenteerd met behulp van een online app (gemaakt op Thunkable) voor het beheer van vragenlijsten. Nadat de screening succesvol is afgerond, voeren deelnemers hun telefoonnummer en e-mailadres in. Deelnemers die niet aan de screeningscriteria voldoen, worden hiervan op de hoogte gesteld.
Toestemming en screening: Deelnemers doorlopen eerst de procedure voor geïnformeerde toestemming, waarbij ze worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, de verwachtingen voor hen als deelnemers, enz. De geïnformeerde toestemming zal naar verwachting ongeveer 10 minuten duren. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd een screeningvragenlijst in te vullen, die naar verwachting niet meer dan 3 minuten zal duren. Deze procedures verlopen via de eerder genoemde Smart Phone Applicatie. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (i) een behandelgroep die cognitieve gedragsaffectieve therapie (CBAT) krijgt, of (ii) een vergelijkingsgroep die emotionele educatie (EE) krijgt. Elke groep ontvangt afzonderlijke links naar video's (specifiek voor de inhoud van die groep) die vooraf zijn opgenomen door Dr. Fernandez. Er zullen gedurende vier weken twee video's per week verschijnen van elk ongeveer 50 minuten (niet meer dan 8 uur in totaal). Na een follow-upperiode van één maand moet elke groep een laatste video-opname van 50 minuten bekijken/beluisteren, waarin de specifieke inhoud voor die groep wordt samengevat.
Vragenlijsten en andere maatregelen: Woede zal worden gescreend met behulp van de 10-item eigenschapsschaal van de STAXI-2. Tijdens de voorbehandeling, na de behandeling en de follow-up wordt de woede beoordeeld met behulp van twee psychometrische instrumenten, de Anger Parameters Scale en de Anger Expressions Scale. Tijdens elk van deze drie fasen zal de woede ook worden gemeten via zelfmonitoring aan de hand van een grafische weergave. Deze meettechnieken zijn effectief gebruikt en beschreven in onze eerdere onderzoeken.
Onlinesessies: De video voor sessie 1 gaat over oriëntatie en zelfmonitoring. Tijdens de eerste oriëntatieweek oefenen de deelnemers met het zelfcontroleren van hun woede. Als een deelnemer op een bepaalde dag geen boosheid heeft, is monitoring niet nodig. Na deze week zullen de deelnemers aan de vergelijkingsgroep hun woede gedurende vier weken blijven monitoren. Gedurende deze week zullen ze video's bekijken/luisteren over het algemene onderwerp emoties (waaronder woede, angst, verdriet, maar ook positieve emoties zoals vreugde). ). CBAT-deelnemers zullen hun woede gedurende 4 weken blijven monitoren, waarbij ze video's over technieken voor woederegulatie zullen bekijken/luisteren. Deze video's behandelen achtereenvolgens woedepreventie, woedeinterventie en woedepostventie. Tijdens de preventiefase wordt door elke deelnemer een individueel op maat gemaakt gedragscontract tegen woede ondertekend, waarmee hij zichzelf kan belonen voor het naleven van de doelstellingen voor woedevermindering. Contracten zoals deze worden vaak gebruikt bij gedragsverandering. Niet juridisch bindend. Het zijn formele overeenkomsten die in samenwerking tussen aanbieder en deelnemer zijn gemaakt. Ze zijn ontworpen om motivatie en commitment voor verandering op te bouwen. Concreet zijn beide partijen het eens over het gewenste of adaptieve gedrag, de punten die voor dergelijk gedrag worden toegekend en de punten die in mindering worden gebracht in het geval van onaangepast gedrag. Het netto aantal punten wordt vervolgens regelmatig door beide partijen beoordeeld en eventuele passende beloningen worden vervolgens 'gegeven'. Bij CBAT bestaat de beloning doorgaans uit het kijken naar een favoriete film, uit eten gaan in een favoriet restaurant, enzovoort. Deelnemers werken via e-mail met onderzoekers samen om hun contracten op te stellen en elektronisch te ondertekenen. Onderzoeksassistenten zullen de voortgang van de deelnemers op hun contracten beoordelen tijdens hun reguliere check-in-telefoongesprekken. Hoewel er geen haalbare manier is om volledige naleving van het contract te garanderen – noch met persoonlijke, noch met online CBAT-training – zijn de telefoontjes nuttig om deelname en zelfcontrole aan te moedigen. Voor EE krijgen deelnemers zelfcontroletraining met de nadruk op de definitie van emotie en soorten emoties. In plaats van specifieke vaardigheden voor het reguleren van woede of andere emoties, zal een reeks emoties (bijvoorbeeld angst, angst, verdriet, verdriet, melancholie, schuldgevoel, verlegenheid, zelfbewustzijn, trots, minachting, jaloezie, verrassing en geluk) worden geïllustreerd. met bronnen uit de kunst, literatuur en geesteswetenschappen in het algemeen. Hoewel de vergelijkingsgroep geen enkele vaardigheidstraining voor woederegulatie zal krijgen, zal emotionele educatie ook educatieve informatie krijgen over negatieve emoties (zoals woede) en ook over positieve emoties.
CBAT-deelnemers zullen zich ook bezighouden met technieken voor woedepreventie, zoals gedragsrepetitie van situaties die woede uitlokken en stimulusbeheersing voor het discrimineren en vermijden van situaties die waarschijnlijk tot woede zullen uitmonden. Interventietechnieken omvatten het gebruik van gedachtenstoppen, afleiding, herwaardering en het vervangen van onaangepaste cognitie door coping-uitspraken. De postventiefase zal deelnemers trainen in het omgaan met resterende woede door middel van expressief schrijven en mondelinge onthulling. Gestalttherapie lege stoel dialoog zal worden gebruikt om onopgeloste woede te overwinnen. Ten slotte zullen ook affectieve strategieën van humor en vergevingsgezindheid aan bod komen.
Na de laatste sessie (in week 5) vullen deelnemers in beide groepen dezelfde set vragenlijsten in die eerder vóór de behandeling zijn afgenomen. Deze set vragenlijsten zal naar verwachting niet meer dan 20 minuten in beslag nemen. Deelnemers hebben dan een tussentijdse wachtperiode van drie weken, gedurende welke tijd er geen actie van hun kant vereist is, maar deze is bedoeld als tijd voor de deelnemers om na te denken en de geleerde technieken te implementeren. Dit wordt gevolgd door 1 week dagelijkse zelfcontrole van woede. Tenslotte zal er na deze zelfcontroleperiode een vervolgsessie (30-50 minuten) plaatsvinden met beide groepen.
Telefoongesprekken en kenniscontroles: Om ervoor te zorgen dat deelnemers de online video's begrijpen, zullen RA's twee keer per week contact opnemen met de deelnemers. Dit dient ook om ervoor te zorgen dat er geen problemen zijn met hun deelname aan het onderzoek en om te verifiëren dat de deelnemers niet in emotionele nood verkeren. Elk semi-wekelijks telefoongesprek zal naar verwachting ongeveer 10 minuten duren, voor een totale tijd van 160 minuten gedurende de duur van het onderzoek (1 week vóór de behandeling, 4 weken CBAT of EE; en 1 week na de behandeling).
De totale tijdsbesteding van de deelnemers tijdens de duur van het onderzoek bedraagt ongeveer 12 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Telefoonnummer: (210) 458-5755
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brandon S Perez, M.S.
- Telefoonnummer: (281) 975-9534
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Werving
- The University of Texas at San Antonio
-
Contact:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Contact:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woon in de Verenigde Staten
- Heb onaangepaste woede (zoals beoordeeld door de STAXI-2)
- U heeft momenteel geen ernstige psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, autisme, dementie, zelfmoordgedachten)
- Momenteel geen psychologische of psychiatrische behandeling ondergaan
- Momenteel geen woedebehandelingsprogramma ondergaan
- Spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- Woont niet in de Verenigde Staten
- Heeft geen onaangepaste woede, zoals beoordeeld door de STAXI-2
- Heeft een huidige ernstige psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld schizofrenie, autisme, dementie, zelfmoordgedachten)
- Ondergaat momenteel een psychologische of psychiatrische behandeling
- Ondergaat momenteel een woedebehandelingsprogramma
- Spreekt geen Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsaffectieve therapie
Groep die CBAT ontvangt.
|
Actieve training in het reguleren van woede.
|
|
Placebo-vergelijker: Emotionele opvoeding
Groep die algemene emotionele psycho-educatie krijgt.
|
Algemene bespreking van emoties; er wordt geen therapie of training aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van woedeparameters (APS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Anger Parameters Scale maakt gebruik van vijf parameters: frequentie, duur, intensiteit, latentie en drempel. Scores kunnen variëren van 0-120 en hogere scores impliceren meer onaangepaste woede. De APS bestaat uit 30 items met een score van 0 tot 4. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 120. Een hogere score op de APS duidt op meer onaangepaste woede. |
Basislijn
|
|
Schaal van woedeparameters (APS)
Tijdsspanne: Een maand
|
De Anger Parameters Scale maakt gebruik van vijf parameters: frequentie, duur, intensiteit, latentie en drempel. Scores kunnen variëren van 0-120 en hogere scores impliceren meer onaangepaste woede. De APS bestaat uit 30 items met een score van 0 tot 4. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 120. Een hogere score op de APS duidt op meer onaangepaste woede. |
Een maand
|
|
Schaal van woedeparameters (APS)
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van het behandelprogramma
|
De Anger Parameters Scale maakt gebruik van vijf parameters: frequentie, duur, intensiteit, latentie en drempel. Scores kunnen variëren van 0-120 en hogere scores impliceren meer onaangepaste woede. De APS bestaat uit 30 items met een score van 0 tot 4. De totaal mogelijke score varieert van 0 tot 120. Een hogere score op de APS duidt op meer onaangepaste woede. |
Eén maand na het einde van het behandelprogramma
|
|
Schaal voor woede-uitdrukkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten met de schaal voor woede-uitdrukkingen.
De AES bestaat uit 60 items met een score van 0-4.
Deze items zijn onderverdeeld in twaalf subschalen van elk vijf items.
Deze subschalen hebben een minimaal mogelijke totaalscore van 0 en maximaal 20.
Hogere scores op elke subschaal (evenals een hogere cumulatieve score) duiden op meer onaangepaste woede.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor woede-uitdrukkingen (AES)
Tijdsspanne: Een maand
|
Gemeten met de schaal voor woede-uitdrukkingen.
De AES bestaat uit 60 items met een score van 0-4.
Deze items zijn onderverdeeld in twaalf subschalen van elk vijf items.
Deze subschalen hebben een minimaal mogelijke totaalscore van 0 en maximaal 20.
Hogere scores op elke subschaal (evenals een hogere cumulatieve score) duiden op meer onaangepaste woede.
|
Een maand
|
|
Schaal voor woede-uitdrukkingen (AES)
Tijdsspanne: Eén maand na het einde van het behandelprogramma
|
Gemeten met de schaal voor woede-uitdrukkingen.
De AES bestaat uit 60 items met een score van 0-4.
Deze items zijn onderverdeeld in twaalf subschalen van elk vijf items.
Deze subschalen hebben een minimaal mogelijke totaalscore van 0 en maximaal 20.
Hogere scores op elke subschaal (evenals een hogere cumulatieve score) duiden op meer onaangepaste woede.
|
Eén maand na het einde van het behandelprogramma
|
|
Zelfgecontroleerde woede (woedelogboek)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
Zelfmonitoring is met succes geïmplementeerd voor de beoordeling van woede.
Het woedelogboek bestaat uit twee grafieken die variëren van 00.00 uur tot 12.00 uur en van 12.00 uur tot 00.00 uur, die een periode van 24 uur bestrijken.
Meer specifiek vertegenwoordigt de x-as het tijdstip van de dag, en de y-as de ernst van de woede.
De schaal varieert in ernst en is onderverdeeld in niveaus: woede, ergernis en woede.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Zelfgecontroleerde woede (woedelogboek)
Tijdsspanne: Eén week na de interimperiode
|
Zelfmonitoring is met succes geïmplementeerd voor de beoordeling van woede.
Het woedelogboek bestaat uit twee grafieken die variëren van 00.00 uur tot 12.00 uur en van 12.00 uur tot 00.00 uur, die een periode van 24 uur bestrijken.
Meer specifiek vertegenwoordigt de x-as het tijdstip van de dag, en de y-as de ernst van de woede.
De schaal varieert in ernst en is onderverdeeld in niveaus: woede, ergernis en woede.
|
Eén week na de interimperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FY23-24-93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .