- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06275607
Maladaptiv vredesbehandling
Kognitiv adfærdsmæssig affektiv terapi (CBAT) for maladaptiv vrede i en fællesskabsprøve: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
P.I. Dr. Fernandez og Ph.D. studerende Brandon Perez vil træne omkring fem bachelorstuderende i rekrutteringsprocedurerne. Deltagerne vil blive rekrutteret ved at sende elektroniske meddelelser og IRB-godkendt rekrutteringsmateriale til 1) rådgivnings- og psykoterapiklinikker, 2) støttegrupper til vredeshåndtering og 3) sociale medieplatforme. Materialer vil indeholde undersøgelses- og kontaktoplysninger (studie-e-mailadresse og Google Voice-nummer), så potentielle deltagere kan kontakte undersøgelsespersonalet. Interesserede deltagere vil underskrive samtykkeformularer og blive screenet for berettigelse via en elektronisk version af samtykkeformularen og et kort screeningsinstrument, begge præsenteret ved hjælp af en online-app (oprettet på Thunkable) til administration af spørgeskemaer. Efter at have gennemført screeningen skal deltagerne indtaste deres telefonnummer og e-mailadresse. Deltagere, der ikke opfylder screeningskriterierne, vil blive underrettet herom.
Samtykke og screening: Deltagerne vil først gennemgå den informerede samtykkeprocedure, hvor de får at vide om formålet med undersøgelsen, forventninger til dem som deltagere osv. Informeret samtykke forventes at tage cirka 10 minutter. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, som forventes at tage højst 3 minutter. Disse procedurer udføres via den tidligere nævnte Smart Phone-applikation. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (i) en behandlingsgruppe, der modtager kognitiv adfærdsmæssig affektiv terapi (CBAT), eller (ii) en sammenligningsgruppe, der modtager emotionel uddannelse (EE). Hver gruppe vil modtage separate links til videoer (specifikke for indholdet af den gruppe) og forudindspillet af Dr. Fernandez. Der vil være to videoer om ugen, som hver varer omkring 50 minutter (ikke mere end 8 timer i alt) i løbet af 4 uger. Ved 1-måneders opfølgning vil hver gruppe blive bedt om at se/lytte til en sidste 50-minutters videooptagelse, der opsummerer det specifikke indhold for den pågældende gruppe.
Spørgeskemaer og andre foranstaltninger: Vrede vil blive screenet ved hjælp af 10-elements trækskalaen i STAXI-2. Ved forbehandling, efterbehandling og opfølgning vil vrede blive vurderet ved hjælp af to psykometriske instrumenter, Anger Parameters Scale og Anger Expressions Scale. Under hver af disse tre faser vil vreden også blive målt via selvovervågning med reference til et grafisk display. Disse måleteknikker er blevet effektivt brugt og beskrevet i vores tidligere undersøgelser.
Online sessioner: Videoen til session 1 vil omhandle orientering og egenkontrol. Deltagerne vil øve sig i at overvåge deres vrede i løbet af den første uges orientering. Hvis en deltager ikke har nogen vrede på en given dag, er ingen overvågning nødvendig. Efter denne uge vil deltagerne i sammenligningsgruppen fortsætte med at selvovervåge deres vrede i 4 uger, hvor de vil se/lytte til videoer om det generelle emne følelser (inklusive vrede, frygt, tristhed, såvel som positive følelser såsom glæde ). CBAT-deltagere vil fortsætte med at selvovervåge deres vrede i 4 uger, hvor de vil se/lytte til videoer om vredesreguleringsteknikker. Disse videoer vil dække vredesforebyggelse, vredesintervention og vredespostvention fortløbende. Under forebyggelsesfasen vil en individuelt tilpasset adfærdskontrakt mod vrede blive underskrevet af hver deltager, som giver dem mulighed for at belønne sig selv for at overholde vredesreduktionsmålene. Kontrakter som disse er almindeligt anvendt i adfærdsændringer. Ikke juridisk bindende er de formelle aftaler, der indgås i samarbejde mellem udbyder og deltager. De er designet til at opbygge motivation og engagement til forandring. Specifikt er begge parter enige om den ønskede eller adaptive adfærd, de point, der skal tildeles for sådan adfærd, og de point, der skal trækkes fra i tilfælde af utilpasset adfærd. Nettoantallet af point bliver derefter regelmæssigt gennemgået af begge parter, og eventuelle passende belønninger bliver derefter "givet". I CBAT er belønninger typisk at se en yndlingsfilm, spise ude på en yndlingsrestaurant osv. Deltagerne vil arbejde med efterforskere over e-mail for at udarbejde og elektronisk underskrive deres kontrakter. Forskningsassistenter vil gennemgå deltagernes fremskridt med deres kontrakter under deres almindelige check-in telefonopkald. Selvom der ikke er nogen gennemførlig måde at sikre fuldstændig overholdelse af kontrakten - hverken med personlig eller online CBAT-uddannelse - er telefonopkaldene nyttige til at opmuntre til deltagelse og egenkontrol. For EE vil deltagerne modtage egenkontroltræning med vægt på definitionen af følelser og typer af følelser. I stedet for specifikke færdigheder til at regulere vrede eller andre følelser, vil en række følelser (f.eks. frygt, angst, sorg, sorg, melankoli, skyldfølelse, forlegenhed, selvbevidsthed, stolthed, foragt, jalousi, overraskelse og lykke) blive illustreret. med kilder fra kunst, litteratur og humaniora generelt. Mens sammenligningsgruppen ikke vil modtage nogen færdighedstræning til vredesregulering, vil følelsesmæssig undervisning også modtage undervisningsinformation om negative følelser (såsom vrede) og positive følelser.
CBAT-deltagere vil også engagere sig i vredesforebyggende teknikker såsom adfærdsmæssig genhør af vredesfremkaldende situationer og stimuluskontrol for at skelne og undgå situationer, der sandsynligvis vil kulminere i vrede. Interventionsteknikker omfatter brug af tankestop, distraktion, revurdering og erstatning af utilpasset kognition med coping-udsagn. Postventionsfasen vil træne deltagerne i at håndtere resterende vrede gennem udtryksfuld skrivning og verbal afsløring. Gestaltterapi tom stol dialog vil blive brugt til at overvinde uforløst vrede. Endelig vil affektive strategier for humor og tilgivelse også blive taget op.
Efter den sidste session (i uge 5) vil deltagerne i begge grupper udfylde det samme sæt spørgeskemaer, som tidligere blev administreret før behandlingen. Dette sæt af spørgeskemaer forventes ikke at tage mere end 20 minutter. Deltagerne vil derefter have en 3-ugers midlertidig venteperiode, hvor der ikke kræves handling fra deres side, men en, der er beregnet til at tjene som et tidspunkt for deltagerne til at reflektere og implementere teknikker, som de har lært. Dette efterfølges af 1 uges daglige selvovervågning af vrede. Afslutningsvis afholdes en opfølgning (30-50 minutter) med begge grupper efter denne egenkontrolperiode.
Telefonopkald og videntjek: For at sikre, at deltagerne forstår onlinevideoerne, tjekker RA'er ind med deltagerne to gange om ugen. Dette tjener også til at sikre, at der ikke er vanskeligheder med deres deltagelse i undersøgelsen og til at verificere, at deltagerne ikke er i nogen følelsesmæssig nød. Hvert halvugentligt telefonopkald forventes at vare ca. 10 minutter i en samlet tid på 160 minutter i løbet af undersøgelsen (1 uges forbehandling, 4 ugers CBAT eller EE; og 1 uge efter behandling).
Deltagerens samlede tidsforbrug i løbet af undersøgelsen er cirka 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Telefonnummer: (210) 458-5755
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brandon S Perez, M.S.
- Telefonnummer: (281) 975-9534
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Rekruttering
- The University of Texas at San Antonio
-
Kontakt:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Kontakt:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Underforsker:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i USA
- Har utilpasset vrede (som vurderet af STAXI-2)
- Har i øjeblikket ingen alvorlige psykiatriske sygdomme (f.eks. skizofreni, autisme, demens, selvmordstanker)
- Er ikke i øjeblikket under psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Er ikke i øjeblikket i gang med et vredesbehandlingsprogram
- Tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i USA
- Har ikke utilpasset vrede, som vurderet af STAXI-2
- Har en aktuel alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, autisme, demens, selvmordstanker)
- Er i øjeblikket under psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Er i øjeblikket i gang med et vredesbehandlingsprogram
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig affektiv terapi
Gruppe, der modtager CBAT.
|
Aktiv træning i at regulere vrede.
|
|
Placebo komparator: Følelsesmæssig uddannelse
Gruppe, der modtager generel følelsesmæssig psykoedukation.
|
Generel diskussion af følelser; der tilbydes ingen terapi eller træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anger Parameters Scale (APS)
Tidsramme: Baseline
|
Anger Parameters Scale anvender fem parametre: Frekvens, Varighed, Intensitet, Latency og Threshold. Scorer kan variere fra 0-120, og højere score indebærer mere utilpasset vrede. APS'en består af 30 elementer vurderet fra 0-4. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 120. En højere score på APS indikerer mere utilpasset vrede. |
Baseline
|
|
Anger Parameters Scale (APS)
Tidsramme: En måned
|
Anger Parameters Scale anvender fem parametre: Frekvens, Varighed, Intensitet, Latency og Threshold. Scorer kan variere fra 0-120, og højere score indebærer mere utilpasset vrede. APS'en består af 30 elementer vurderet fra 0-4. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 120. En højere score på APS indikerer mere utilpasset vrede. |
En måned
|
|
Anger Parameters Scale (APS)
Tidsramme: En måned efter endt behandlingsprogram
|
Anger Parameters Scale anvender fem parametre: Frekvens, Varighed, Intensitet, Latency og Threshold. Scorer kan variere fra 0-120, og højere score indebærer mere utilpasset vrede. APS'en består af 30 elementer vurderet fra 0-4. Den samlede mulige score spænder fra 0 til 120. En højere score på APS indikerer mere utilpasset vrede. |
En måned efter endt behandlingsprogram
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Tidsramme: Baseline
|
Målt med Anger Expressions Scale.
AES består af 60 elementer vurderet fra 0-4.
Disse elementer er organiseret i 12 underskalaer med hver 5 elementer.
Disse underskalaer har en minimum samlet score på 0 og et maksimum på 20.
Højere score på hver underskala (såvel som en højere kumulativ score) indikerer mere utilpasset vrede.
|
Baseline
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Tidsramme: En måned
|
Målt med Anger Expressions Scale.
AES består af 60 elementer vurderet fra 0-4.
Disse elementer er organiseret i 12 underskalaer med hver 5 elementer.
Disse underskalaer har en minimum samlet score på 0 og et maksimum på 20.
Højere score på hver underskala (såvel som en højere kumulativ score) indikerer mere utilpasset vrede.
|
En måned
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Tidsramme: En måned efter endt behandlingsprogram
|
Målt med Anger Expressions Scale.
AES består af 60 elementer vurderet fra 0-4.
Disse elementer er organiseret i 12 underskalaer med hver 5 elementer.
Disse underskalaer har en minimum samlet score på 0 og et maksimum på 20.
Højere score på hver underskala (såvel som en højere kumulativ score) indikerer mere utilpasset vrede.
|
En måned efter endt behandlingsprogram
|
|
Selvovervåget vrede (Anger Log)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger
|
Selvovervågning er blevet implementeret med succes til vurdering af vrede.
Vredeloggen består af to grafer, der spænder fra 12:00 til 12:00 og 12:00 til 12:00, og dækker en 24-timers periode.
Mere specifikt repræsenterer x-aksen tidspunktet på dagen, og y-aksen repræsenterer sværhedsgraden af vrede.
Skalaen varierer i sværhedsgrad og er opdelt i niveauer: vrede, ærgrelse og raseri.
|
Baseline op til 4 uger
|
|
Selvovervåget vrede (Anger Log)
Tidsramme: En uge efter mellemperioden
|
Selvovervågning er blevet implementeret med succes til vurdering af vrede.
Vredeloggen består af to grafer, der spænder fra 12:00 til 12:00 og 12:00 til 12:00, og dækker en 24-timers periode.
Mere specifikt repræsenterer x-aksen tidspunktet på dagen, og y-aksen repræsenterer sværhedsgraden af vrede.
Skalaen varierer i sværhedsgrad og er opdelt i niveauer: vrede, ærgrelse og raseri.
|
En uge efter mellemperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FY23-24-93
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .