- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06275607
Traitement de la colère inadapté
Thérapie cognitivo-comportementale et affective (CBAT) pour la colère inadaptée dans un échantillon communautaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
PI. Dr Fernandez et Ph.D. L'étudiant Brandon Perez formera environ cinq étudiants de premier cycle aux procédures de recrutement. Les participants seront recrutés en envoyant des annonces électroniques et du matériel de recrutement approuvé par l'IRB à 1) des cliniques de conseil et de psychothérapie, 2) des groupes de soutien à la gestion de la colère et 3) des plateformes de médias sociaux. Le matériel contiendra des informations sur l'étude et des contacts (adresse e-mail de l'étude et numéro Google Voice) permettant aux participants potentiels de contacter le personnel de l'étude. Les participants intéressés signeront des formulaires de consentement et seront examinés pour leur éligibilité via une version électronique du formulaire de consentement et un bref instrument de sélection, tous deux présentés à l'aide d'une application en ligne (créée sur Thunkable) pour l'administration des questionnaires. Après avoir terminé avec succès la sélection, les participants entreront leur numéro de téléphone et leur adresse e-mail. Les participants qui ne satisfont pas aux critères de sélection seront informés en conséquence.
Consentement et sélection : les participants passeront d'abord par la procédure de consentement éclairé, où ils seront informés du but de l'étude, des attentes à leur égard en tant que participants, etc. Le consentement éclairé devrait prendre environ 10 minutes. Les participants seront ensuite invités à remplir un questionnaire de sélection qui ne devrait pas prendre plus de 3 minutes. Ces procédures sont effectuées via l'application Smart Phone mentionnée précédemment. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : (i) un groupe de traitement recevant une thérapie cognitivo-comportementale et affective (CBAT), ou (ii) un groupe de comparaison recevant une éducation émotionnelle (EE). Chaque groupe recevra des liens séparés vers des vidéos (spécifiques au contenu de ce groupe) et préenregistrées par le Dr Fernandez. Il y aura deux vidéos par semaine, chacune d'une durée d'environ 50 minutes (pas plus de 8 heures au total) sur une période de 4 semaines. Au suivi d'un mois, chaque groupe devra visionner/écouter un enregistrement vidéo final de 50 minutes récapitulant le contenu spécifique de ce groupe.
Questionnaires et autres mesures : La colère sera dépistée à l'aide de l'échelle de traits en 10 éléments du STAXI-2. Avant le traitement, après le traitement et au suivi, la colère sera évaluée à l'aide de deux instruments psychométriques, l'échelle des paramètres de colère et l'échelle des expressions de colère. Au cours de chacune de ces trois phases, la colère sera également mesurée via une autosurveillance en référence à un affichage graphique. Ces techniques de mesure ont été utilisées et décrites efficacement dans nos études précédentes.
Séances en ligne : La vidéo de la session 1 traitera de l'orientation et de l'autosurveillance. Les participants s'entraîneront à auto-contrôler leur colère au cours de cette première semaine d'orientation. Si un participant n’éprouve aucune colère un jour donné, aucun suivi n’est nécessaire. Après cette semaine, les participants du groupe témoin continueront à auto-surveiller leur colère pendant 4 semaines au cours desquelles ils visionneront/écouteront des vidéos sur le thème général des émotions (y compris la colère, la peur, la tristesse, ainsi que les émotions positives telles que la joie). ). Les participants au CBAT continueront d'auto-surveiller leur colère pendant 4 semaines au cours desquelles ils visionneront/écouteront des vidéos sur les techniques de régulation de la colère. Ces vidéos couvriront consécutivement la prévention de la colère, l’intervention contre la colère et la postvention de la colère. Pendant la phase de prévention, un contrat de comportement personnalisé contre la colère sera signé par chaque participant qui leur permettra de se récompenser pour avoir adhéré aux objectifs de réduction de la colère. De tels contrats sont couramment utilisés dans la modification du comportement. Non juridiquement contraignants, il s’agit d’accords formels conclus en collaboration entre le prestataire et le participant. Ils sont conçus pour renforcer la motivation et l’engagement envers le changement. Concrètement, les deux parties conviennent des comportements souhaités ou adaptatifs, des points à attribuer pour de tels comportements et des points à déduire en cas de comportements inadaptés. Le nombre net de points est ensuite régulièrement révisé par les deux parties et toutes les récompenses appropriées sont alors « accordées ». Dans CBAT, les récompenses consistent généralement à regarder un film préféré, à dîner dans un restaurant préféré, etc. Les participants travailleront avec les enquêteurs par courrier électronique pour rédiger et signer électroniquement leurs contrats. Les assistants de recherche examineront les progrès des participants dans le cadre de leurs contrats lors de leurs appels téléphoniques d'enregistrement réguliers. Bien qu'il n'existe aucun moyen réalisable de garantir le respect total du contrat - que ce soit avec une formation CBAT en personne ou en ligne - les appels téléphoniques sont utiles pour encourager la participation et l'auto-surveillance. Pour l'EE, les participants recevront une formation d'auto-surveillance mettant l'accent sur la définition de l'émotion et les types d'émotions. Au lieu de compétences spécifiques pour réguler la colère ou d'autres émotions, une gamme d'émotions (par exemple, la peur, l'anxiété, le chagrin, le chagrin, la mélancolie, la culpabilité, l'embarras, la conscience de soi, la fierté, le mépris, la jalousie, la surprise et le bonheur) sera illustrée. avec des sources issues de l’art, de la littérature et des sciences humaines en général. Bien que le groupe de comparaison ne reçoive aucune formation sur la régulation de la colère, l'éducation émotionnelle recevra également des informations éducatives sur les émotions négatives (telles que la colère) et les émotions positives.
Les participants au CBAT s'engageront également dans des techniques de prévention de la colère telles que la répétition comportementale de situations provoquant la colère et le contrôle des stimuli pour discriminer et éviter les situations susceptibles d'aboutir à la colère. Les techniques d'intervention comprennent le recours à l'arrêt de la pensée, à la distraction, à la réévaluation et au remplacement de la cognition inadaptée par des déclarations d'adaptation. La phase de postvention formera les participants à gérer la colère résiduelle grâce à l'écriture expressive et à la divulgation verbale. Le dialogue sur chaise vide de la Gestalt thérapie sera utilisé pour surmonter la colère non résolue. Enfin, des stratégies affectives d'humour et de pardon seront également abordées.
Après la séance finale (au cours de la semaine 5), les participants des deux groupes rempliront le même ensemble de questionnaires précédemment administrés avant le traitement. Cet ensemble de questionnaires ne devrait pas prendre plus de 20 minutes. Les participants disposeront ensuite d'une période d'attente intermédiaire de 3 semaines, pendant laquelle aucune action n'est requise de leur part, mais destinée à servir de temps aux participants pour réfléchir et mettre en œuvre les techniques qu'ils ont apprises. Ceci est suivi d’une semaine d’autosurveillance quotidienne de la colère. Enfin, une séance de suivi (30-50 minutes) aura lieu avec les deux groupes après cette période d'auto-surveillance.
Appels téléphoniques et vérifications des connaissances : pour garantir que les participants comprennent les vidéos en ligne, les AR prendront contact avec les participants deux fois par semaine. Cela permet également de s'assurer qu'il n'y a aucune difficulté lors de leur participation à l'étude et de vérifier que les participants ne subissent aucune détresse émotionnelle. Chaque appel téléphonique bihebdomadaire devrait durer environ 10 minutes, pour une durée totale de 160 minutes sur la durée de l'étude (1 semaine de prétraitement, 4 semaines de CBAT ou EE ; et 1 semaine après le traitement).
Le temps total consacré aux participants pendant la durée de l'étude est d'environ 12 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (210) 458-5755
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brandon S Perez, M.S.
- Numéro de téléphone: (281) 975-9534
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Recrutement
- The University of Texas at San Antonio
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Contact:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Contact:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
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Chercheur principal:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Brandon S Perez, M.S.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivre aux États-Unis
- Avoir une colère inadaptée (telle qu'évaluée par le STAXI-2)
- Ne souffrez pas actuellement de maladies psychiatriques graves (par exemple, schizophrénie, autisme, démence, idées suicidaires)
- Ne suivent actuellement aucun traitement psychologique ou psychiatrique
- Ne suivent pas actuellement un programme de traitement de la colère
- Parler anglais
Critère d'exclusion:
- Ne vit pas aux États-Unis
- N'a pas de colère inadaptée, comme évalué par le STAXI-2
- Souffre actuellement d'une maladie psychiatrique grave (par exemple, schizophrénie, autisme, démence, idées suicidaires)
- Suivre actuellement un traitement psychologique ou psychiatrique
- Suit actuellement un programme de traitement de la colère
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale et affective
Groupe recevant CBAT.
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Entraînement actif à la régulation de la colère.
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Comparateur placebo: Éducation émotionnelle
Groupe recevant une psychoéducation générale sur les émotions.
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Discussion générale sur les émotions ; aucune thérapie ni formation n'est proposée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des paramètres de colère (APS)
Délai: Référence
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L'échelle des paramètres de colère exploite cinq paramètres : fréquence, durée, intensité, latence et seuil. Les scores peuvent varier de 0 à 120 et des scores plus élevés impliquent une colère plus inadaptée. L'APS est composé de 30 éléments notés de 0 à 4. Le score total possible varie de 0 à 120. Un score plus élevé à l’APS indique une colère plus inadaptée. |
Référence
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Échelle des paramètres de colère (APS)
Délai: Un mois
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L'échelle des paramètres de colère exploite cinq paramètres : fréquence, durée, intensité, latence et seuil. Les scores peuvent varier de 0 à 120 et des scores plus élevés impliquent une colère plus inadaptée. L'APS est composé de 30 éléments notés de 0 à 4. Le score total possible varie de 0 à 120. Un score plus élevé à l’APS indique une colère plus inadaptée. |
Un mois
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Échelle des paramètres de colère (APS)
Délai: Un mois après la fin du programme de traitement
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L'échelle des paramètres de colère exploite cinq paramètres : fréquence, durée, intensité, latence et seuil. Les scores peuvent varier de 0 à 120 et des scores plus élevés impliquent une colère plus inadaptée. L'APS est composé de 30 éléments notés de 0 à 4. Le score total possible varie de 0 à 120. Un score plus élevé à l’APS indique une colère plus inadaptée. |
Un mois après la fin du programme de traitement
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Échelle des expressions de colère (AES)
Délai: Référence
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Mesuré avec l'échelle des expressions de colère.
L'AES est composé de 60 éléments notés de 0 à 4.
Ces items sont organisés en 12 sous-échelles de 5 items chacune.
Ces sous-échelles ont un score total minimum possible de 0 et un maximum de 20.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle (ainsi qu’un score cumulatif plus élevé) indiquent une colère plus inadaptée.
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Référence
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Échelle des expressions de colère (AES)
Délai: Un mois
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Mesuré avec l'échelle des expressions de colère.
L'AES est composé de 60 éléments notés de 0 à 4.
Ces items sont organisés en 12 sous-échelles de 5 items chacune.
Ces sous-échelles ont un score total minimum possible de 0 et un maximum de 20.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle (ainsi qu’un score cumulatif plus élevé) indiquent une colère plus inadaptée.
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Un mois
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Échelle des expressions de colère (AES)
Délai: Un mois après la fin du programme de traitement
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Mesuré avec l'échelle des expressions de colère.
L'AES est composé de 60 éléments notés de 0 à 4.
Ces items sont organisés en 12 sous-échelles de 5 items chacune.
Ces sous-échelles ont un score total minimum possible de 0 et un maximum de 20.
Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle (ainsi qu’un score cumulatif plus élevé) indiquent une colère plus inadaptée.
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Un mois après la fin du programme de traitement
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Colère auto-surveillée (journal de colère)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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L'autosurveillance a été mise en œuvre avec succès pour l'évaluation de la colère.
Le journal de la colère comprend deux graphiques allant de 00h00 à 12h00 et de 12h00 à 00h00, couvrant une période de 24 heures.
Plus précisément, l’axe des X représente l’heure de la journée et l’axe des Y représente la gravité de la colère.
L'échelle varie en gravité et est divisée en niveaux : colère, contrariété et rage.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Colère auto-surveillée (journal de colère)
Délai: Une semaine après la période intérimaire
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L'autosurveillance a été mise en œuvre avec succès pour l'évaluation de la colère.
Le journal de la colère comprend deux graphiques allant de 00h00 à 12h00 et de 12h00 à 00h00, couvrant une période de 24 heures.
Plus précisément, l’axe des X représente l’heure de la journée et l’axe des Y représente la gravité de la colère.
L'échelle varie en gravité et est divisée en niveaux : colère, contrariété et rage.
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Une semaine après la période intérimaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- FY23-24-93
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