- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06275607
Maladaptiv sinnebehandling
Kognitiv Behavioral Affective Therapy (CBAT) for maladaptiv sinne i en fellesskapsprøve: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
P.I. Dr. Fernandez og Ph.D. student Brandon Perez vil trene rundt fem studenter i rekrutteringsprosedyrene. Deltakerne vil bli rekruttert ved å sende elektroniske kunngjøringer og IRB-godkjent rekrutteringsmateriell til 1) rådgivnings- og psykoterapiklinikker, 2) støttegrupper for sinnehåndtering og 3) sosiale medieplattformer. Materialet vil inneholde studie- og kontaktinformasjon (studiens e-postadresse og Google Voice-nummer) slik at potensielle deltakere kan kontakte studiepersonell. Interesserte deltakere vil signere samtykkeskjemaer og bli screenet for kvalifisering via en elektronisk versjon av samtykkeskjemaet og et kort screeningsinstrument, begge presentert ved hjelp av en nettbasert app (opprettet på Thunkable) for administrasjon av spørreskjemaer. Etter å ha fullført screeningen, vil deltakerne skrive inn telefonnummeret og e-postadressen. Deltakere som ikke tilfredsstiller screeningskriteriene vil bli varslet om dette.
Samtykke og screening: Deltakerne vil først gå gjennom prosedyren for informert samtykke, hvor de vil bli fortalt om formålet med studien, forventninger til dem som deltakere osv. Informert samtykke forventes å ta ca. 10 minutter. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som forventes å ikke ta mer enn 3 minutter. Disse prosedyrene gjøres via den tidligere nevnte smarttelefonapplikasjonen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (i) en behandlingsgruppe som mottar kognitiv atferdsterapi (CBAT), eller (ii) en sammenligningsgruppe som mottar emosjonell utdanning (EE). Hver gruppe vil motta separate lenker til videoer (spesifikke for innholdet i den gruppen) og forhåndsinnspilt av Dr. Fernandez. Det vil være to videoer per uke, som hver varer i ca. 50 minutter (ikke mer enn 8 timer totalt) i løpet av 4 uker. Ved 1-måneds oppfølging vil hver gruppe bli pålagt å se/lytte til et siste 50-minutters videoopptak som gjengir det spesifikke innholdet for den gruppen.
Spørreskjemaer og andre tiltak: Sinne vil bli screenet ved å bruke 10-elements trekkskalaen til STAXI-2. Ved forbehandling, etterbehandling og oppfølging vil sinne vurderes ved hjelp av to psykometriske instrumenter, Anger Parameters Scale og Anger Expressions Scale. I løpet av hver av disse tre fasene vil sinne også måles via egenovervåking med referanse til en grafisk visning. Disse måleteknikkene har blitt effektivt brukt og beskrevet i våre tidligere studier.
Online økter: Videoen for økt 1 vil omhandle orientering og egenkontroll. Deltakerne vil øve på selvovervåking av sinne i løpet av den første uken med orientering. Hvis en deltaker ikke har noe sinne på en gitt dag, er det ikke nødvendig med overvåking. Etter denne uken vil deltakerne i sammenligningsgruppen fortsette å selvovervåke sinnet i 4 uker, hvor de vil se/lytte til videoer om det generelle temaet følelser (inkludert sinne, frykt, tristhet, samt positive følelser som glede ). CBAT-deltakere vil fortsette å selvovervåke sinne i 4 uker hvor de vil se/lytte til videoer om sinnereguleringsteknikker. Disse videoene vil dekke sinneforebygging, sinneintervensjon og sinneforebygging fortløpende. I løpet av forebyggingsfasen vil en individuelt skreddersydd atferdskontrakt mot sinne bli signert av hver deltaker som lar dem belønne seg selv for å holde seg til målene for å redusere sinne. Kontrakter som disse brukes ofte i atferdsendring. Ikke juridisk bindende, de er formelle avtaler laget i samarbeid mellom leverandør og deltaker. De er designet for å bygge motivasjon og engasjement for endring. Spesifikt er begge parter enige om ønsket eller adaptiv atferd, poengene som skal tildeles for slik atferd, og poengene som skal trekkes i tilfelle feiltilpasset atferd. Netto antall poeng blir deretter jevnlig gjennomgått av begge parter, og eventuelle passende belønninger blir deretter "gitt". I CBAT er belønninger vanligvis å se en favorittfilm, spise ute på en favorittrestaurant osv. Deltakerne vil samarbeide med etterforskere via e-post for å utarbeide og signere kontraktene sine elektronisk. Forskningsassistenter vil vurdere deltakernes fremgang på kontraktene sine under deres vanlige innsjekkingstelefonsamtaler. Selv om det ikke er noen gjennomførbar måte å sikre total overholdelse av kontrakten - verken med personlig eller online CBAT-opplæring - er telefonsamtalene nyttige for å oppmuntre til deltakelse og egenkontroll. For EE vil deltakerne få egenovervåkingstrening med vekt på definisjon av følelser, og typer følelser. I stedet for spesifikke ferdigheter for å regulere sinne eller andre følelser, vil en rekke følelser (f.eks. frykt, angst, sorg, sorg, melankoli, skyldfølelse, forlegenhet, selvbevissthet, stolthet, forakt, sjalusi, overraskelse og lykke) bli illustrert. med kilder fra kunst, litteratur og humaniora generelt. Mens sammenligningsgruppen ikke vil motta noen ferdighetstrening for sinneregulering, vil emosjonell opplæring motta pedagogisk informasjon om negative følelser (som sinne) og positive følelser også.
CBAT-deltakere vil også engasjere seg i sinneforebyggende teknikker som atferdsøving av sinneprovoserende situasjoner og stimuluskontroll for å diskriminere og unngå situasjoner som sannsynligvis vil kulminere i sinne. Intervensjonsteknikker inkluderer bruk av tankestopp, distraksjon, revurdering og å erstatte maladaptiv kognisjon med mestringsutsagn. Postvensjonsfasen vil trene deltakerne i å håndtere gjenværende sinne gjennom uttrykksfull skriving og verbal avsløring. Gestaltterapi tom stol dialog vil bli brukt for å overvinne uforløst sinne. Til slutt vil også affektive strategier for humor og tilgivelse bli tatt opp.
Etter den siste økten (i uke 5), vil deltakerne i begge gruppene fylle ut det samme settet med spørreskjemaer som tidligere ble administrert før behandling. Dette settet med spørreskjemaer forventes å ta ikke mer enn 20 minutter. Deltakerne vil da ha en 3-ukers midlertidig venteperiode, hvor det ikke kreves handling fra deres side, men en ment å tjene som en tid for deltakerne til å reflektere og implementere teknikker de har lært. Dette etterfølges av 1 uke med daglig selvovervåking av sinne. Til slutt vil det bli holdt en oppfølgingsøkt (30-50 minutter) med begge gruppene etter denne egenkontrollperioden.
Telefonsamtaler og kunnskapssjekker: For å sikre at deltakerne forstår nettvideoene, vil RA-er sjekke inn med deltakere to ganger i uken. Dette tjener også til å sikre at det ikke er noen vanskeligheter med deres deltakelse i studien og for å verifisere at deltakerne ikke er i noen følelsesmessig nød. Hver semi-ukentlig telefonsamtaler forventes å vare i omtrent 10 minutter, i en total tid på 160 minutter over varigheten av studien (1 uke forbehandling, 4 uker med CBAT eller EE; og 1 uke etter behandling).
Total deltakertidsforpliktelse i løpet av studiens varighet er omtrent 12 timer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Telefonnummer: (210) 458-5755
- E-post: ephrem.fernandez@utsa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brandon S Perez, M.S.
- Telefonnummer: (281) 975-9534
- E-post: brandon.perez3@utsa.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Rekruttering
- The University of Texas at San Antonio
-
Ta kontakt med:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-post: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Ta kontakt med:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-post: brandon.perez3@utsa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i USA
- Har mistilpasset sinne (som vurdert av STAXI-2)
- Har for øyeblikket ingen alvorlige psykiatriske sykdommer (f.eks. schizofreni, autisme, demens, selvmordstanker)
- Er for tiden ikke under psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Gjennomgår for øyeblikket ikke et sinnebehandlingsprogram
- Snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bor ikke i USA
- Har ikke utilpasset sinne, som vurdert av STAXI-2
- Har en pågående alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, autisme, demens, selvmordstanker)
- Er for tiden under psykologisk eller psykiatrisk behandling
- Gjennomgår for tiden et program for sinnebehandling
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsmessig affektiv terapi
Gruppe som mottar CBAT.
|
Aktiv trening i å regulere sinne.
|
|
Placebo komparator: Emosjonell utdanning
Gruppe som mottar generell emosjonspsykoedukasjon.
|
Generell diskusjon av følelser; ingen terapi eller opplæring tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anger Parameter Scale (APS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Anger Parameters Scale bruker fem parametere: Frekvens, Varighet, Intensitet, Latency og Threshold. Poeng kan variere fra 0-120 og høyere poengsum innebærer mer utilpasset sinne. APS består av 30 elementer rangert fra 0-4. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 120. En høyere poengsum på APS indikerer mer utilpasset sinne. |
Grunnlinje
|
|
Anger Parameter Scale (APS)
Tidsramme: En måned
|
Anger Parameters Scale bruker fem parametere: Frekvens, Varighet, Intensitet, Latency og Threshold. Poeng kan variere fra 0-120 og høyere poengsum innebærer mer utilpasset sinne. APS består av 30 elementer rangert fra 0-4. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 120. En høyere poengsum på APS indikerer mer utilpasset sinne. |
En måned
|
|
Anger Parameter Scale (APS)
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandlingsprogram
|
Anger Parameters Scale bruker fem parametere: Frekvens, Varighet, Intensitet, Latency og Threshold. Poeng kan variere fra 0-120 og høyere poengsum innebærer mer utilpasset sinne. APS består av 30 elementer rangert fra 0-4. Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 til 120. En høyere poengsum på APS indikerer mer utilpasset sinne. |
En måned etter avsluttet behandlingsprogram
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med Anger Expressions Scale.
AES består av 60 elementer rangert fra 0-4.
Disse elementene er organisert i 12 underskalaer med 5 elementer hver.
Disse underskalaene har en minimum mulig poengsum på 0 og maksimalt 20.
Høyere poengsum på hver underskala (samt en høyere kumulativ poengsum) indikerer mer utilpasset sinne.
|
Grunnlinje
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Tidsramme: En måned
|
Målt med Anger Expressions Scale.
AES består av 60 elementer rangert fra 0-4.
Disse elementene er organisert i 12 underskalaer med 5 elementer hver.
Disse underskalaene har en minimum mulig poengsum på 0 og maksimalt 20.
Høyere poengsum på hver underskala (samt en høyere kumulativ poengsum) indikerer mer utilpasset sinne.
|
En måned
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Tidsramme: En måned etter avsluttet behandlingsprogram
|
Målt med Anger Expressions Scale.
AES består av 60 elementer rangert fra 0-4.
Disse elementene er organisert i 12 underskalaer med 5 elementer hver.
Disse underskalaene har en minimum mulig poengsum på 0 og maksimalt 20.
Høyere poengsum på hver underskala (samt en høyere kumulativ poengsum) indikerer mer utilpasset sinne.
|
En måned etter avsluttet behandlingsprogram
|
|
Selvovervåket sinne (Anger Log)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker
|
Egenovervåking er vellykket implementert for vurdering av sinne.
Sinneloggen består av to grafer som spenner fra 12:00 til 12:00 og 12:00 til 12:00, og dekker en 24-timers periode.
Mer spesifikt representerer x-aksen tiden på dagen, og y-aksen representerer alvorlighetsgraden av sinne.
Skalaen varierer i alvorlighetsgrad og er delt inn i nivåer: sinne, irritasjon og raseri.
|
Baseline opptil 4 uker
|
|
Selvovervåket sinne (Anger Log)
Tidsramme: En uke etter mellomperioden
|
Egenovervåking er vellykket implementert for vurdering av sinne.
Sinneloggen består av to grafer som spenner fra 12:00 til 12:00 og 12:00 til 12:00, og dekker en 24-timers periode.
Mer spesifikt representerer x-aksen tiden på dagen, og y-aksen representerer alvorlighetsgraden av sinne.
Skalaen varierer i alvorlighetsgrad og er delt inn i nivåer: sinne, irritasjon og raseri.
|
En uke etter mellomperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FY23-24-93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .