- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06275607
Maladaptive Wutbehandlung
Kognitive verhaltensbezogene affektive Therapie (CBAT) für maladaptive Wut in einer Gemeinschaftsstichprobe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PI. Dr. Fernandez und Ph.D. Student Brandon Perez wird etwa fünf Bachelor-Studenten in den Einstellungsverfahren schulen. Die Teilnehmer werden rekrutiert, indem elektronische Ankündigungen und vom IRB genehmigte Rekrutierungsmaterialien an 1) Beratungs- und Psychotherapiekliniken, 2) Selbsthilfegruppen zur Wutbewältigung und 3) Social-Media-Plattformen gesendet werden. Die Materialien enthalten Studien- und Kontaktinformationen (Studien-E-Mail-Adresse und Google Voice-Nummer), damit potenzielle Teilnehmer Kontakt zum Studienpersonal aufnehmen können. Interessierte Teilnehmer unterzeichnen Einverständniserklärungen und werden über eine elektronische Version der Einverständniserklärung und ein kurzes Screening-Instrument auf ihre Eignung überprüft. Beide werden mithilfe einer Online-App (erstellt auf Thunkable) zur Verwaltung von Fragebögen präsentiert. Nach erfolgreichem Abschluss des Screenings geben die Teilnehmer ihre Telefonnummer und E-Mail-Adresse ein. Teilnehmer, die die Screening-Kriterien nicht erfüllen, werden entsprechend benachrichtigt.
Einwilligung und Screening: Die Teilnehmer durchlaufen zunächst das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung, bei dem sie über den Zweck der Studie, die Erwartungen an sie als Teilnehmer usw. informiert werden. Die Einwilligung nach Aufklärung wird voraussichtlich etwa 10 Minuten dauern. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen, der voraussichtlich nicht länger als 3 Minuten dauern wird. Diese Vorgänge werden über die zuvor erwähnte Smartphone-Anwendung durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (i) einer Behandlungsgruppe, die eine kognitive verhaltensaffektive Therapie (CBAT) erhält, oder (ii) einer Vergleichsgruppe, die eine emotionale Aufklärung (EE) erhält. Jede Gruppe erhält separate Links zu Videos (spezifisch für den Inhalt dieser Gruppe), die von Dr. Fernandez vorab aufgezeichnet wurden. Über einen Zeitraum von 4 Wochen wird es zwei Videos pro Woche geben, die jeweils etwa 50 Minuten dauern (insgesamt nicht mehr als 8 Stunden). Bei der Nachuntersuchung nach einem Monat muss jede Gruppe eine abschließende 50-minütige Videoaufzeichnung ansehen/anhören, die den spezifischen Inhalt für diese Gruppe zusammenfasst.
Fragebögen und andere Maßnahmen: Wut wird anhand der 10-Punkte-Merkmalsskala des STAXI-2 überprüft. Vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung wird die Wut mithilfe von zwei psychometrischen Instrumenten bewertet, der Anger Parameters Scale und der Anger Expressions Scale. In jeder dieser drei Phasen wird zusätzlich die Wut mittels Selbstkontrolle anhand einer grafischen Darstellung gemessen. Diese Messtechniken wurden in unseren früheren Studien effektiv eingesetzt und beschrieben.
Online-Sitzungen: Im Video zu Sitzung 1 geht es um Orientierung und Selbstkontrolle. In der ersten Orientierungswoche üben die Teilnehmer, ihre Wut selbst zu kontrollieren. Wenn ein Teilnehmer an einem bestimmten Tag keinen Ärger hat, ist keine Überwachung erforderlich. Im Anschluss an diese Woche werden die Teilnehmer der Vergleichsgruppe ihre Wut vier Wochen lang weiter selbst überwachen und dabei Videos zum allgemeinen Thema Emotionen (einschließlich Wut, Angst, Traurigkeit sowie positive Emotionen wie Freude) ansehen/anhören ). CBAT-Teilnehmer werden ihre Wut vier Wochen lang weiterhin selbst überwachen und sich während dieser Zeit Videos zu Techniken zur Wutregulierung ansehen/anhören. In diesen Videos werden nacheinander die Themen Wutprävention, Wutintervention und Wutpostvention behandelt. Während der Präventionsphase wird von jedem Teilnehmer ein individuell zugeschnittener Verhaltensvertrag gegen Wut unterzeichnet, der es ihm ermöglicht, sich für die Einhaltung der Ziele zur Wutreduzierung zu belohnen. Verträge wie diese werden häufig zur Verhaltensänderung eingesetzt. Es handelt sich nicht um rechtsverbindliche formelle Vereinbarungen, die gemeinsam zwischen Anbieter und Teilnehmer getroffen werden. Sie sollen Motivation und Engagement für Veränderungen stärken. Konkret einigen sich beide Parteien auf die gewünschten bzw. adaptiven Verhaltensweisen, die dafür zu vergebenden Punkte und den Punkteabzug bei maladaptiven Verhaltensweisen. Anschließend wird die Nettopunktzahl regelmäßig von beiden Parteien überprüft und ggf. entsprechende Prämien „verteilt“. Bei CBAT bestehen die Belohnungen in der Regel darin, einen Lieblingsfilm anzusehen, in einem Lieblingsrestaurant zu essen usw. Die Teilnehmer arbeiten per E-Mail mit den Ermittlern zusammen, um ihre Verträge zu entwerfen und elektronisch zu unterzeichnen. Forschungsassistenten überprüfen den Fortschritt der Teilnehmer bei ihren Verträgen während ihrer regelmäßigen Check-in-Telefonanrufe. Obwohl es keine praktikable Möglichkeit gibt, die vollständige Einhaltung des Vertrags sicherzustellen – weder durch persönliche Schulung noch durch Online-CBA-Schulung –, sind Telefonanrufe hilfreich, um die Teilnahme und Selbstkontrolle zu fördern. Für EE erhalten die Teilnehmer ein Selbstüberwachungstraining mit Schwerpunkt auf der Definition von Emotionen und den Arten von Emotionen. Anstelle spezifischer Fähigkeiten zur Regulierung von Wut oder anderen Emotionen wird eine Reihe von Emotionen (z. B. Angst, Sorge, Kummer, Trauer, Melancholie, Schuldgefühle, Verlegenheit, Selbstbewusstsein, Stolz, Verachtung, Eifersucht, Überraschung und Glück) veranschaulicht mit Quellen aus Kunst, Literatur und den Geisteswissenschaften im Allgemeinen. Während die Vergleichsgruppe kein Kompetenztraining zur Wutregulation erhält, erhält die emotionale Bildung auch Aufklärungsinformationen zu negativen Emotionen (z. B. Wut) und positiven Emotionen.
CBAT-Teilnehmer werden sich auch mit Techniken zur Wutprävention befassen, wie z. B. Verhaltensproben von Situationen, die Ärger hervorrufen, und Reizkontrolle zur Unterscheidung und Vermeidung von Situationen, die wahrscheinlich in Ärger gipfeln. Zu den Interventionstechniken gehören der Einsatz von Gedankenstopp, Ablenkung, Neubewertung und das Ersetzen maladaptiver Kognition durch Bewältigungsaussagen. In der Postventionsphase werden die Teilnehmer darin geschult, mit verbleibender Wut durch ausdrucksstarkes Schreiben und mündliche Offenlegung umzugehen. Der leere Stuhldialog der Gestalttherapie wird zur Überwindung ungelöster Wut eingesetzt. Abschließend werden auch affektive Strategien des Humors und der Vergebung thematisiert.
Nach der letzten Sitzung (in Woche 5) füllen die Teilnehmer beider Gruppen denselben Fragebogensatz aus, der zuvor vor der Behandlung ausgefüllt wurde. Es wird erwartet, dass dieser Satz Fragebögen nicht länger als 20 Minuten in Anspruch nimmt. Anschließend haben die Teilnehmer eine dreiwöchige Zwischenwartezeit, in der keine Maßnahmen ihrerseits erforderlich sind, sondern den Teilnehmern Zeit zum Reflektieren und Umsetzen erlernter Techniken dienen soll. Darauf folgt eine Woche lang tägliche Selbstüberwachung der Wut. Abschließend findet nach dieser Selbstüberwachungsphase eine Folgesitzung (30–50 Minuten) mit beiden Gruppen statt.
Telefonanrufe und Wissensüberprüfungen: Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Online-Videos verstehen, melden sich die RAs zweimal pro Woche bei den Teilnehmern. Dies dient auch dazu, sicherzustellen, dass es bei der Teilnahme an der Studie zu keinen Schwierigkeiten kommt und dass die Teilnehmer sich nicht in einer emotionalen Belastung befinden. Es wird erwartet, dass jedes halbwöchentliche Telefongespräch ungefähr 10 Minuten dauert, was einer Gesamtzeit von 160 Minuten über die Dauer der Studie entspricht (1 Woche vor der Behandlung, 4 Wochen CBAT oder EE und 1 Woche nach der Behandlung).
Der gesamte Zeitaufwand der Teilnehmer während der Dauer der Studie beträgt ca. 12 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Telefonnummer: (210) 458-5755
- E-Mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brandon S Perez, M.S.
- Telefonnummer: (281) 975-9534
- E-Mail: brandon.perez3@utsa.edu
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
- Rekrutierung
- The University of Texas at San Antonio
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Kontakt:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-Mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
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Kontakt:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-Mail: brandon.perez3@utsa.edu
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Hauptermittler:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
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Unterermittler:
- Brandon S Perez, M.S.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebe in den Vereinigten Staaten
- Maladaptive Wut haben (gemessen durch den STAXI-2)
- Sie haben derzeit keine schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, Autismus, Demenz, Suizidgedanken)
- Sie befinden sich derzeit nicht in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung
- Sie nehmen derzeit nicht an einem Wutbehandlungsprogramm teil
- Sprich Englisch
Ausschlusskriterien:
- Lebt nicht in den Vereinigten Staaten
- Hat laut STAXI-2 keine maladaptive Wut
- Hat eine aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, Autismus, Demenz, Suizidgedanken)
- Befindet sich derzeit in psychologischer oder psychiatrischer Behandlung
- Unterzieht sich derzeit einem Wutbehandlungsprogramm
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive verhaltensbezogene affektive Therapie
Gruppe, die CBAT erhält.
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Aktives Training zur Regulierung von Wut.
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Placebo-Komparator: Emotionale Bildung
Gruppe erhält allgemeine Emotionspsychoedukation.
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Allgemeine Diskussion von Emotionen; Es wird keine Therapie oder Schulung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wutparameterskala (APS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Wutparameterskala greift auf fünf Parameter zurück: Häufigkeit, Dauer, Intensität, Latenz und Schwelle. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, und höhere Werte deuten auf eine stärkere maladaptive Wut hin. Das APS besteht aus 30 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120. Ein höherer Wert im APS weist auf eine stärkere maladaptive Wut hin. |
Grundlinie
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Wutparameterskala (APS)
Zeitfenster: Ein Monat
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Die Wutparameterskala greift auf fünf Parameter zurück: Häufigkeit, Dauer, Intensität, Latenz und Schwelle. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, und höhere Werte deuten auf eine stärkere maladaptive Wut hin. Das APS besteht aus 30 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120. Ein höherer Wert im APS weist auf eine stärkere maladaptive Wut hin. |
Ein Monat
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Wutparameterskala (APS)
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende des Behandlungsprogramms
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Die Wutparameterskala greift auf fünf Parameter zurück: Häufigkeit, Dauer, Intensität, Latenz und Schwelle. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, und höhere Werte deuten auf eine stärkere maladaptive Wut hin. Das APS besteht aus 30 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 120. Ein höherer Wert im APS weist auf eine stärkere maladaptive Wut hin. |
Einen Monat nach Ende des Behandlungsprogramms
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Wutausdrucksskala (AES)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gemessen mit der Anger Expressions Scale.
Der AES besteht aus 60 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4.
Diese Items sind in 12 Unterskalen mit jeweils 5 Items unterteilt.
Diese Unterskalen haben einen minimal möglichen Gesamtscore von 0 und einen Maximumwert von 20.
Höhere Werte auf jeder Unterskala (sowie ein höherer Gesamtwert) weisen auf eine stärkere maladaptive Wut hin.
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Grundlinie
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Wutausdrucksskala (AES)
Zeitfenster: Ein Monat
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Gemessen mit der Anger Expressions Scale.
Der AES besteht aus 60 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4.
Diese Items sind in 12 Unterskalen mit jeweils 5 Items unterteilt.
Diese Unterskalen haben einen minimal möglichen Gesamtscore von 0 und einen Maximumwert von 20.
Höhere Werte auf jeder Unterskala (sowie ein höherer Gesamtwert) weisen auf eine stärkere maladaptive Wut hin.
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Ein Monat
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Wutausdrucksskala (AES)
Zeitfenster: Einen Monat nach Ende des Behandlungsprogramms
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Gemessen mit der Anger Expressions Scale.
Der AES besteht aus 60 Elementen mit einer Bewertung von 0 bis 4.
Diese Items sind in 12 Unterskalen mit jeweils 5 Items unterteilt.
Diese Unterskalen haben einen minimal möglichen Gesamtscore von 0 und einen Maximumwert von 20.
Höhere Werte auf jeder Unterskala (sowie ein höherer Gesamtwert) weisen auf eine stärkere maladaptive Wut hin.
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Einen Monat nach Ende des Behandlungsprogramms
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Selbstüberwachte Wut (Anger Log)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen
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Zur Beurteilung von Wut wurde die Selbstüberwachung erfolgreich eingesetzt.
Das Wutprotokoll besteht aus zwei Diagrammen, die von 00:00 bis 12:00 Uhr und von 12:00 bis 00:00 Uhr reichen und einen Zeitraum von 24 Stunden abdecken.
Genauer gesagt repräsentiert die x-Achse die Tageszeit und die y-Achse die Schwere der Wut.
Die Skala variiert in der Schwere und ist in die Stufen Wut, Ärger und Wut unterteilt.
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Baseline bis zu 4 Wochen
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Selbstüberwachte Wut (Anger Log)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Übergangszeit
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Zur Beurteilung von Wut wurde die Selbstüberwachung erfolgreich eingesetzt.
Das Wutprotokoll besteht aus zwei Diagrammen, die von 00:00 bis 12:00 Uhr und von 12:00 bis 00:00 Uhr reichen und einen Zeitraum von 24 Stunden abdecken.
Genauer gesagt repräsentiert die x-Achse die Tageszeit und die y-Achse die Schwere der Wut.
Die Skala variiert in der Schwere und ist in die Stufen Wut, Ärger und Wut unterteilt.
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Eine Woche nach der Übergangszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FY23-24-93
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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