- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06275607
Epäadaptiivinen vihanhoito
Kognitiivinen käyttäytymisaffektiivinen terapia (CBAT) epämukavaan vihaan yhteisönäytteessä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
P.I. Dr. Fernandez ja Ph.D. opiskelija Brandon Perez kouluttaa noin viisi perustutkinto-opiskelijaa rekrytointimenettelyihin. Osallistujat rekrytoidaan lähettämällä sähköisiä ilmoituksia ja IRB-hyväksyttyjä rekrytointimateriaaleja 1) neuvonta- ja psykoterapiaklinikoihin, 2) vihanhallinnan tukiryhmiin ja 3) sosiaalisen median alustoille. Materiaalit sisältävät tutkimus- ja yhteystiedot (tutkimuksen sähköpostiosoite ja Google Voice -numero), jotta mahdolliset osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimushenkilökuntaan. Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja heidän kelpoisuutensa tarkastetaan sähköisen suostumuslomakkeen ja lyhyen seulontavälineen avulla, jotka molemmat esitetään verkkosovelluksella (Luotu Thunkablessa) kyselylomakkeiden hallinnointiin. Onnistuneen seulonnan jälkeen osallistujat syöttävät puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa. Osallistujille, jotka eivät täytä seulontakriteerejä, ilmoitetaan asiasta.
Suostumus ja seulonta: Osallistujat käyvät ensin läpi tietoisen suostumuksen menettelyn, jossa heille kerrotaan tutkimuksen tarkoituksesta, heidän odotuksistaan osallistujina jne. Tietoon perustuvan suostumuksen odotetaan kestävän noin 10 minuuttia. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään seulontakysely, jonka odotetaan kestävän enintään 3 minuuttia. Nämä toimenpiteet tehdään edellä mainitun älypuhelinsovelluksen kautta. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: (i) hoitoryhmä, joka saa kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBAT), tai (ii) vertailuryhmä, joka saa tunnekasvatusta (EE). Jokainen ryhmä saa erilliset linkit videoihin (joka koskee kyseisen ryhmän sisältöä) ja jotka on esinauhoittanut tohtori Fernandez. Viikoittain tulee kaksi videota, joista kukin kestää noin 50 minuuttia (yhteensä enintään 8 tuntia) 4 viikon aikana. Kuukauden seurantajaksolla jokaisen ryhmän on katsottava/kuunneltava viimeinen 50 minuutin videotallenne, jossa esitetään yhteenveto kyseisen ryhmän sisällöstä.
Kyselylomakkeet ja muut toimenpiteet: Viha seulotaan STAXI-2:n 10-kohdan piirreasteikolla. Esihoidossa, jälkihoidossa ja seurannassa vihaa arvioidaan kahdella psykometrisellä instrumentilla, vihan parametriasteikolla ja vihan ilmaisujen asteikolla. Jokaisen näiden kolmen vaiheen aikana vihaa mitataan myös itsevalvonnan avulla graafisen näytön avulla. Näitä mittaustekniikoita on käytetty ja kuvattu tehokkaasti aikaisemmissa tutkimuksissamme.
Online-istunnot: Istunnon 1 video käsittelee orientaatiota ja itsevalvontaa. Osallistujat harjoittelevat vihansa itsevalvontaa ensimmäisen orientaatioviikon aikana. Jos osallistujalla ei ole vihaa tiettynä päivänä, seurantaa ei tarvita. Tämän viikon jälkeen vertailuryhmän osallistujat jatkavat vihansa itseseurantaa 4 viikon ajan, jonka aikana he katsovat/kuuntelevat videoita yleisestä tunteiden aiheesta (mukaan lukien viha, pelko, suru sekä positiiviset tunteet, kuten ilo ). CBAT:n osallistujat jatkavat vihansa omavalvontaa 4 viikon ajan, jonka aikana he katsovat/kuuntelevat videoita vihan säätelytekniikoista. Nämä videot käsittelevät peräkkäin vihan ehkäisyä, vihan interventiota ja vihan jälkihoitoa. Ennaltaehkäisyvaiheen aikana jokainen osallistuja allekirjoittaa yksilöllisesti räätälöidyn vihanvastaisen käyttäytymissopimuksen, jonka avulla hän voi palkita itsensä vihan vähentämistavoitteiden noudattamisesta. Tällaisia sopimuksia käytetään yleisesti käyttäytymisen muuttamisessa. Ne eivät ole oikeudellisesti sitovia, ne ovat muodollisia sopimuksia, jotka on tehty yhteistyössä palveluntarjoajan ja osallistujan välillä. Ne on suunniteltu rakentamaan motivaatiota ja sitoutumista muutokseen. Erityisesti molemmat osapuolet sopivat halutusta tai mukautuvasta käyttäytymisestä, sellaisista käytöksistä annettavista pisteistä ja pisteistä, jotka vähennetään sopeutumattoman käyttäytymisen tapauksessa. Molemmat osapuolet tarkistavat sitten säännöllisesti pisteiden nettomäärän, ja sitten "annataan" mahdolliset asianmukaiset palkinnot. CBAT:ssa palkinnot ovat tyypillisesti suosikkielokuvan katsomista, ruokailua suosikkiravintolassa jne. Osallistujat työskentelevät tutkijoiden kanssa sähköpostitse laatiakseen ja allekirjoittaakseen sopimuksiaan sähköisesti. Tutkimusavustajat tarkastelevat osallistujien sopimusten edistymistä säännöllisten sisäänkirjautumispuhelujensa aikana. Vaikka ei ole mahdollista varmistaa sopimuksen täydellistä noudattamista - joko henkilökohtaisella tai online-CBAT-koulutuksella - puhelut ovat hyödyllisiä kannustaessa osallistumaan ja itsevalvontaan. EE:n osalta osallistujat saavat itsevalvontakoulutusta, jossa painotetaan tunteen määritelmää ja tunnetyyppejä. Erityisten vihan tai muiden tunteiden säätelytaitojen sijaan kuvataan erilaisia tunteita (esim. pelko, ahdistus, suru, suru, melankolia, syyllisyys, hämmennys, itsetietoisuus, ylpeys, halveksuminen, mustasukkaisuus, yllätys ja onnellisuus). taiteen, kirjallisuuden ja yleensä humanististen tieteiden lähteillä. Vertailuryhmä ei saa taitokoulutusta vihan säätelyyn, mutta tunnekasvatusta saa koulutustietoa negatiivisista tunteista (kuten viha) ja myös positiivisista tunteista.
CBAT:n osallistujat harjoittelevat myös vihan ehkäisytekniikoita, kuten vihaa herättävien tilanteiden käyttäytymisharjoituksia ja ärsykkeiden hallintaa, jotta voidaan syrjiä ja välttää tilanteita, jotka todennäköisesti huipentuvat vihaan. Interventiotekniikoihin kuuluu ajattelun pysäyttäminen, häiriötekijä, uudelleenarviointi ja sopeutumattoman kognition korvaaminen selviytymislauseilla. Postventiovaihe kouluttaa osallistujia käsittelemään jäännösvihaa ekspressiivisen kirjoittamisen ja sanallisen paljastamisen avulla. Gestaltterapian tyhjän tuolin dialogia käytetään ratkaisemattoman vihan voittamiseksi. Lopuksi käsitellään myös affektiivisia huumorin ja anteeksiannon strategioita.
Viimeisen istunnon jälkeen (viikolla 5) molempien ryhmien osallistujat täyttävät samat kyselylomakkeet, jotka on annettu ennen hoitoa. Kyselysarjan odotetaan vievän enintään 20 minuuttia. Osallistujilla on sitten 3 viikon väliaikainen odotusaika, jonka aikana heidän ei vaadita toimenpiteitä, mutta sen on tarkoitus olla aikaa, jolloin osallistujat voivat pohtia ja ottaa käyttöön oppimiaan tekniikoita. Tätä seuraa 1 viikko päivittäistä vihan itsevalvontaa. Lopuksi molempien ryhmien kanssa pidetään seurantaistunto (30-50 minuuttia) tämän itsevalvontajakson jälkeen.
Puhelut ja tiedon tarkastukset: Varmistaakseen, että osallistujat ymmärtävät online-videot, RA:t kirjautuvat osallistujien kanssa kahdesti viikossa. Tällä varmistetaan myös, että heidän osallistumisensa tutkimukseen ei aiheuta vaikeuksia, ja varmistaa, että osallistujilla ei ole henkistä ahdistusta. Jokaisen puoliviikon puhelun odotetaan kestävän noin 10 minuuttia, yhteensä 160 minuuttia tutkimuksen aikana (1 viikko esihoitoa, 4 viikkoa CBAT- tai EE-hoitoa ja 1 viikko hoidon jälkeen).
Osallistujan kokonaisaika sitoutuminen tutkimuksen keston aikana on noin 12 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Puhelinnumero: (210) 458-5755
- Sähköposti: ephrem.fernandez@utsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brandon S Perez, M.S.
- Puhelinnumero: (281) 975-9534
- Sähköposti: brandon.perez3@utsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Rekrytointi
- The University of Texas at San Antonio
-
Ottaa yhteyttä:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Sähköposti: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon S Perez, M.S.
- Sähköposti: brandon.perez3@utsa.edu
-
Päätutkija:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua Yhdysvalloissa
- Sinulla on sopeutumaton viha (STAXI-2:n arvioimana)
- Sinulla ei tällä hetkellä ole vakavia psykiatrisia sairauksia (esim. skitsofrenia, autismi, dementia, itsemurha-ajatukset)
- He eivät tällä hetkellä ole psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa
- He eivät tällä hetkellä ole vihanhoito-ohjelmassa
- Puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu Yhdysvalloissa
- STAXI-2:lla ei ole sopeutumatonta vihaa
- Hänellä on tällä hetkellä vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, autismi, dementia, itsemurha-ajatukset)
- Hän on parhaillaan psykologisessa tai psykiatrisessa hoidossa
- Hän on parhaillaan vihanhoito-ohjelmassa
- Ei puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen Behavioral Affective Therapy
Ryhmä vastaanottaa CBAT:n.
|
Aktiivinen koulutus vihan säätelyssä.
|
|
Placebo Comparator: Tunnekasvatus
Ryhmä, joka saa yleistä tunnepsykokasvatusta.
|
Yleinen keskustelu tunteista; terapiaa tai koulutusta ei tarjota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anger Parameters Scale (APS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Anger Parameters Scale käyttää viittä parametria: Frequency, Duration, Intensity, Latency ja Threshold. Pisteet voivat vaihdella 0–120 ja korkeammat pisteet viittaavat sopeutumattomampaan vihaan. APS koostuu 30 pisteestä 0-4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-120. Korkeampi pistemäärä APS:ssä osoittaa enemmän sopeutumatonta vihaa. |
Perustaso
|
|
Anger Parameters Scale (APS)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Anger Parameters Scale käyttää viittä parametria: Frequency, Duration, Intensity, Latency ja Threshold. Pisteet voivat vaihdella 0–120 ja korkeammat pisteet viittaavat sopeutumattomampaan vihaan. APS koostuu 30 pisteestä 0-4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-120. Korkeampi pistemäärä APS:ssä osoittaa enemmän sopeutumatonta vihaa. |
Yksi kuukausi
|
|
Anger Parameters Scale (APS)
Aikaikkuna: Kuukausi hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
Anger Parameters Scale käyttää viittä parametria: Frequency, Duration, Intensity, Latency ja Threshold. Pisteet voivat vaihdella 0–120 ja korkeammat pisteet viittaavat sopeutumattomampaan vihaan. APS koostuu 30 pisteestä 0-4. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-120. Korkeampi pistemäärä APS:ssä osoittaa enemmän sopeutumatonta vihaa. |
Kuukausi hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu Anger Expressions -asteikolla.
AES koostuu 60 kohteesta, jotka on luokiteltu 0-4.
Nämä kohteet on järjestetty 12 ala-asteikkoon, joissa kussakin on 5 kohtaa.
Näiden ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 20.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla (sekä korkeampi kumulatiivinen pistemäärä) osoittavat enemmän sopeutumatonta vihaa.
|
Perustaso
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Mitattu Anger Expressions -asteikolla.
AES koostuu 60 kohteesta, jotka on luokiteltu 0-4.
Nämä kohteet on järjestetty 12 ala-asteikkoon, joissa kussakin on 5 kohtaa.
Näiden ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 20.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla (sekä korkeampi kumulatiivinen pistemäärä) osoittavat enemmän sopeutumatonta vihaa.
|
Yksi kuukausi
|
|
Anger Expressions Scale (AES)
Aikaikkuna: Kuukausi hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
Mitattu Anger Expressions -asteikolla.
AES koostuu 60 kohteesta, jotka on luokiteltu 0-4.
Nämä kohteet on järjestetty 12 ala-asteikkoon, joissa kussakin on 5 kohtaa.
Näiden ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 20.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla (sekä korkeampi kumulatiivinen pistemäärä) osoittavat enemmän sopeutumatonta vihaa.
|
Kuukausi hoito-ohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Itsevalvottu viha (vihaloki)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 4 viikkoa
|
Itsevalvontaa on toteutettu onnistuneesti vihan arvioinnissa.
Vihaloki sisältää kaksi kaaviota, jotka vaihtelevat kello 12.00–12.00 ja 12.00–12.00, ja ne kattavat 24 tunnin ajanjakson.
Tarkemmin sanottuna x-akseli edustaa vuorokaudenaikaa ja y-akseli edustaa vihan vakavuutta.
Asteikko vaihtelee vakavuudeltaan ja on jaettu tasoihin: viha, ärsyyntyminen ja raivo.
|
Perusaika jopa 4 viikkoa
|
|
Itsevalvottu viha (vihaloki)
Aikaikkuna: Viikko välikauden jälkeen
|
Itsevalvontaa on toteutettu onnistuneesti vihan arvioinnissa.
Vihaloki sisältää kaksi kaaviota, jotka vaihtelevat kello 12.00–12.00 ja 12.00–12.00, ja ne kattavat 24 tunnin ajanjakson.
Tarkemmin sanottuna x-akseli edustaa vuorokaudenaikaa ja y-akseli edustaa vihan vakavuutta.
Asteikko vaihtelee vakavuudeltaan ja on jaettu tasoihin: viha, ärsyyntyminen ja raivo.
|
Viikko välikauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY23-24-93
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .