- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06275607
Tratamiento de la ira desadaptativa
Terapia cognitivo-conductual afectiva (CBAT) para la ira desadaptativa en una muestra comunitaria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PI. Dr. Fernández y Ph.D. El estudiante Brandon Pérez capacitará a unos cinco estudiantes universitarios en los procedimientos de contratación. Los participantes serán reclutados enviando anuncios electrónicos y materiales de reclutamiento aprobados por el IRB a 1) clínicas de psicoterapia y asesoramiento, 2) grupos de apoyo para el manejo de la ira y 3) plataformas de redes sociales. Los materiales contendrán información de estudio y contacto (dirección de correo electrónico del estudio y número de Google Voice) para que los participantes potenciales se comuniquen con el personal del estudio. Los participantes interesados firmarán formularios de consentimiento y serán evaluados para determinar su elegibilidad a través de una versión electrónica del formulario de consentimiento y un breve instrumento de evaluación, ambos presentados mediante una aplicación en línea (creada en Thunkable) para la administración de cuestionarios. Después de completar con éxito la evaluación, los participantes ingresarán su número de teléfono y dirección de correo electrónico. Los participantes que no cumplan con los criterios de selección serán notificados en consecuencia.
Consentimiento y selección: los participantes primero pasarán por el procedimiento de consentimiento informado, donde se les informará sobre el propósito del estudio, las expectativas para ellos como participantes, etc. Se espera que el consentimiento informado demore aproximadamente 10 minutos. Luego se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de selección que se espera que no demore más de 3 minutos. Estos trámites se realizan a través de la aplicación para teléfonos inteligentes mencionada anteriormente. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (i) un grupo de tratamiento que recibe Terapia Cognitivo Conductual Afectiva (CBAT), o (ii) un grupo de comparación que recibe Educación Emocional (EE). Cada grupo recibirá enlaces separados a videos (específicos del contenido de ese grupo) y pregrabados por el Dr. Fernández. Habrá dos vídeos por semana, cada uno de los cuales durará unos 50 minutos (no más de 8 horas en total) a lo largo de 4 semanas. Al mes de seguimiento, cada grupo deberá ver/escuchar una grabación de video final de 50 minutos que resume el contenido específico de ese grupo.
Cuestionarios y otras medidas: la ira se evaluará utilizando la escala de rasgos de 10 ítems del STAXI-2. En el pretratamiento, postratamiento y seguimiento, la ira se evaluará mediante dos instrumentos psicométricos, la Escala de parámetros de ira y la Escala de expresiones de ira. Durante cada una de estas tres fases, la ira también se medirá mediante un autocontrol con referencia a una visualización gráfica. Estas técnicas de medición se han utilizado y descrito eficazmente en nuestros estudios anteriores.
Sesiones online: El vídeo de la sesión 1 tratará sobre orientación y autocontrol. Los participantes practicarán el autocontrol de su enojo durante la primera semana de orientación. Si un participante no tiene enojo en un día determinado, no es necesario realizar ningún seguimiento. Después de esta semana, los participantes del grupo de comparación continuarán autocontrolando su enojo durante 4 semanas durante las cuales verán/escucharán videos sobre el tema general de las emociones (incluido el enojo, el miedo, la tristeza, así como emociones positivas como la alegría). ). Los participantes del CBAT continuarán autocontrolando su enojo durante 4 semanas durante las cuales verán/escucharán videos sobre técnicas de regulación de la ira. Estos videos cubrirán la prevención de la ira, la intervención y la posvención de la ira de forma consecutiva. Durante la fase de prevención, cada participante firmará un contrato de comportamiento personalizado contra la ira que les permitirá recompensarse por cumplir con los objetivos de reducción de la ira. Contratos como estos se utilizan comúnmente en la modificación de conducta. No son legalmente vinculantes, son acuerdos formales realizados en colaboración entre el proveedor y el participante. Están diseñados para generar motivación y compromiso con el cambio. En concreto, ambas partes acuerdan las conductas deseadas o adaptativas, los puntos que se otorgarán por dichas conductas y los puntos que se deducirán en el caso de conductas desadaptativas. Luego, ambas partes revisan periódicamente el número neto de puntos y luego se "otorga" cualquier recompensa adecuada. En CBAT, las recompensas suelen ser ver una película favorita, cenar en un restaurante favorito, etc. Los participantes trabajarán con los investigadores por correo electrónico para redactar y firmar electrónicamente sus contratos. Los asistentes de investigación revisarán el progreso de los participantes en sus contratos durante sus llamadas telefónicas de control habituales. Si bien no existe una forma factible de garantizar el cumplimiento total del contrato, ya sea con capacitación CBAT en persona o en línea, las llamadas telefónicas son útiles para fomentar la participación y el autocontrol. Para EE, los participantes recibirán capacitación en autocontrol con énfasis en la definición de emoción y los tipos de emociones. En lugar de habilidades específicas para regular la ira u otras emociones, se ilustrará una variedad de emociones (por ejemplo, miedo, ansiedad, tristeza, pena, melancolía, culpa, vergüenza, timidez, orgullo, desprecio, celos, sorpresa y felicidad). con fuentes del arte, la literatura y las humanidades en general. Si bien el grupo de comparación no recibirá ningún entrenamiento en habilidades para la regulación de la ira, la educación emocional recibirá información educativa sobre las emociones negativas (como la ira) y también sobre las emociones positivas.
Los participantes del CBAT también participarán en técnicas de prevención de la ira, como ensayos conductuales de situaciones que provocan ira y control de estímulos para discriminar y evitar situaciones que probablemente culminen en ira. Las técnicas de intervención incluyen el uso de detener el pensamiento, distraerlo, reevaluarlo y reemplazar la cognición desadaptativa con declaraciones de afrontamiento. La fase de posvención capacitará a los participantes para lidiar con la ira residual mediante escritura expresiva y revelación verbal. El diálogo en silla vacía de terapia Gestalt se utilizará para superar la ira no resuelta. Finalmente, también se abordarán estrategias afectivas de humor y perdón.
Después de la sesión final (en la semana 5), los participantes de ambos grupos completarán el mismo conjunto de cuestionarios administrados previamente antes del tratamiento. Se espera que este conjunto de cuestionarios no tome más de 20 minutos. Luego, los participantes tendrán un período de espera intermedio de 3 semanas, tiempo durante el cual no se requiere ninguna acción de su parte, sino que se pretende que sirva como tiempo para que los participantes reflexionen e implementen las técnicas que han aprendido. A esto le sigue 1 semana de autocontrol diario de la ira. Finalmente, se realizará una sesión de seguimiento (30-50 minutos) con ambos grupos tras este periodo de autocontrol.
Llamadas telefónicas y comprobaciones de conocimientos: para garantizar que los participantes comprendan los videos en línea, los RA se comunicarán con los participantes dos veces por semana. Esto también sirve para garantizar que no haya dificultades con su participación en el estudio y para verificar que los participantes no sufran ningún malestar emocional. Se espera que cada llamada telefónica quincenal dure aproximadamente 10 minutos, para un tiempo total de 160 minutos durante la duración del estudio (1 semana antes del tratamiento, 4 semanas de CBAT o EE; y 1 semana después del tratamiento).
El compromiso de tiempo total de los participantes durante la duración del estudio es de aproximadamente 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Número de teléfono: (210) 458-5755
- Correo electrónico: ephrem.fernandez@utsa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brandon S Perez, M.S.
- Número de teléfono: (281) 975-9534
- Correo electrónico: brandon.perez3@utsa.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- The University of Texas at San Antonio
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Contacto:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Correo electrónico: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Contacto:
- Brandon S Perez, M.S.
- Correo electrónico: brandon.perez3@utsa.edu
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Investigador principal:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Brandon S Perez, M.S.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en los estados unidos
- Tener ira desadaptativa (según la evaluación del STAXI-2)
- No padece actualmente ninguna enfermedad psiquiátrica grave (p. ej., esquizofrenia, autismo, demencia, ideación suicida)
- Actualmente no están recibiendo tratamiento psicológico o psiquiátrico.
- Actualmente no están en un programa de tratamiento de la ira.
- Hablar Inglés
Criterio de exclusión:
- No vive en los Estados Unidos.
- No tiene ira desadaptativa, según lo evaluado por el STAXI-2
- Tiene una enfermedad psiquiátrica grave actual (p. ej., esquizofrenia, autismo, demencia, ideación suicida)
- Actualmente se encuentra en tratamiento psicológico o psiquiátrico.
- Actualmente está en un programa de tratamiento de la ira.
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual afectiva
Grupo que recibe CBAT.
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Entrenamiento activo en la regulación de la ira.
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Comparador de placebos: Educación Emocional
Grupo que recibe psicoeducación emocional general.
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Discusión general de las emociones; no se ofrece terapia ni capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de parámetros de ira (APS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala de parámetros de ira aprovecha cinco parámetros: frecuencia, duración, intensidad, latencia y umbral. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120 y las puntuaciones más altas implican más ira desadaptativa. La APS se compone de 30 ítems calificados de 0 a 4. La puntuación total posible oscila entre 0 y 120. Una puntuación más alta en la APS indica más ira desadaptativa. |
Base
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Escala de parámetros de ira (APS)
Periodo de tiempo: Un mes
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La escala de parámetros de ira aprovecha cinco parámetros: frecuencia, duración, intensidad, latencia y umbral. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120 y las puntuaciones más altas implican más ira desadaptativa. La APS se compone de 30 ítems calificados de 0 a 4. La puntuación total posible oscila entre 0 y 120. Una puntuación más alta en la APS indica más ira desadaptativa. |
Un mes
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Escala de parámetros de ira (APS)
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el programa de tratamiento.
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La escala de parámetros de ira aprovecha cinco parámetros: frecuencia, duración, intensidad, latencia y umbral. Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120 y las puntuaciones más altas implican más ira desadaptativa. La APS se compone de 30 ítems calificados de 0 a 4. La puntuación total posible oscila entre 0 y 120. Una puntuación más alta en la APS indica más ira desadaptativa. |
Un mes después de finalizar el programa de tratamiento.
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Escala de expresiones de ira (AES)
Periodo de tiempo: Base
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Medido con la Escala de Expresiones de Ira.
La AES se compone de 60 ítems calificados de 0 a 4.
Estos ítems están organizados en 12 subescalas de 5 ítems cada una.
Estas subescalas tienen una puntuación total mínima posible de 0 y una máxima de 20.
Las puntuaciones más altas en cada subescala (así como una puntuación acumulada más alta) indican una ira más desadaptativa.
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Base
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Escala de expresiones de ira (AES)
Periodo de tiempo: Un mes
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Medido con la Escala de Expresiones de Ira.
La AES se compone de 60 ítems calificados de 0 a 4.
Estos ítems están organizados en 12 subescalas de 5 ítems cada una.
Estas subescalas tienen una puntuación total mínima posible de 0 y una máxima de 20.
Las puntuaciones más altas en cada subescala (así como una puntuación acumulada más alta) indican una ira más desadaptativa.
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Un mes
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Escala de expresiones de ira (AES)
Periodo de tiempo: Un mes después de finalizar el programa de tratamiento.
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Medido con la Escala de Expresiones de Ira.
La AES se compone de 60 ítems calificados de 0 a 4.
Estos ítems están organizados en 12 subescalas de 5 ítems cada una.
Estas subescalas tienen una puntuación total mínima posible de 0 y una máxima de 20.
Las puntuaciones más altas en cada subescala (así como una puntuación acumulada más alta) indican una ira más desadaptativa.
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Un mes después de finalizar el programa de tratamiento.
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Ira autocontrolada (registro de ira)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
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El autocontrol se ha implementado con éxito para la evaluación de la ira.
El registro de ira consta de dos gráficos que van de las 00:00 a. m. a las 12:00 p. m. y de las 12:00 p. m. a las 00:00 a. m., y cubren un período de 24 horas.
Más específicamente, el eje x representa la hora del día y el eje y representa la gravedad del enojo.
La escala varía en severidad y se divide en niveles: ira, molestia y rabia.
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Línea de base hasta 4 semanas
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Ira autocontrolada (registro de ira)
Periodo de tiempo: Una semana después del período provisional
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El autocontrol se ha implementado con éxito para la evaluación de la ira.
El registro de ira consta de dos gráficos que van de las 00:00 a. m. a las 12:00 p. m. y de las 12:00 p. m. a las 00:00 a. m., y cubren un período de 24 horas.
Más específicamente, el eje x representa la hora del día y el eje y representa la gravedad del enojo.
La escala varía en severidad y se divide en niveles: ira, molestia y rabia.
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Una semana después del período provisional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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