- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06275607
Tratamento desadaptativo da raiva
Terapia Cognitivo-Comportamental Afetiva (CBAT) para raiva desadaptativa em uma amostra comunitária: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PI Dr. Fernandez e Ph.D. o aluno Brandon Perez treinará cerca de cinco alunos de graduação nos procedimentos de recrutamento. Os participantes serão recrutados enviando anúncios eletrônicos e materiais de recrutamento aprovados pelo IRB para 1) clínicas de aconselhamento e psicoterapia, 2) grupos de apoio ao controle da raiva e 3) plataformas de mídia social. Os materiais conterão informações de estudo e contato (endereço de e-mail do estudo e número do Google Voice) para que os participantes em potencial entrem em contato com a equipe do estudo. Os participantes interessados assinarão formulários de consentimento e serão selecionados para elegibilidade por meio de uma versão eletrônica do formulário de consentimento e um breve instrumento de triagem, ambos apresentados por meio de um aplicativo online (criado no Thunkable) para administração de questionários. Depois de concluir a triagem com sucesso, os participantes inserirão seu número de telefone e endereço de e-mail. Os participantes que não satisfizerem os critérios de triagem serão notificados em conformidade.
Consentimento e triagem: Os participantes passarão primeiro pelo procedimento de consentimento informado, onde serão informados sobre o objetivo do estudo, as expectativas para eles como participantes, etc. Espera-se que o consentimento informado leve aproximadamente 10 minutos. Os participantes serão então solicitados a preencher um questionário de triagem que não deve levar mais de 3 minutos. Esses procedimentos são realizados por meio do aplicativo Smart Phone mencionado anteriormente. Os participantes elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: (i) um grupo de tratamento recebendo Terapia Cognitivo-Comportamental Afetiva (CBAT), ou (ii) um grupo de comparação recebendo Educação Emocional (EE). Cada grupo receberá links separados para vídeos (específicos para o conteúdo desse grupo) e pré-gravados pelo Dr. Fernandez. Serão dois vídeos por semana, cada um com duração de cerca de 50 minutos (não mais que 8 horas no total) ao longo de 4 semanas. No acompanhamento de 1 mês, cada grupo deverá ver/ouvir uma gravação de vídeo final de 50 minutos que recapitula o conteúdo específico daquele grupo.
Questionários e outras medidas: A raiva será avaliada usando a escala de traços de 10 itens do STAXI-2. No pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento, a raiva será avaliada por meio de dois instrumentos psicométricos, a Escala de Parâmetros de Raiva e a Escala de Expressões de Raiva. Durante cada uma dessas três fases, a raiva também será medida por meio de automonitoramento com referência a uma exibição gráfica. Essas técnicas de medição foram efetivamente utilizadas e descritas em nossos estudos anteriores.
Sessões Online: O vídeo da sessão 1 tratará de orientação e automonitoramento. Os participantes praticarão o automonitoramento de sua raiva durante a primeira semana de orientação. Se um participante não sentir raiva num determinado dia, não é necessário nenhum monitoramento. Após esta semana, os participantes do grupo de comparação continuarão a automonitorar sua raiva por 4 semanas, durante as quais assistirão/ouvirão vídeos sobre o tema geral das emoções (incluindo raiva, medo, tristeza, bem como emoções positivas, como alegria). ). Os participantes do CBAT continuarão a automonitorar sua raiva por 4 semanas, durante as quais assistirão/ouvirão vídeos sobre técnicas de regulação da raiva. Esses vídeos cobrirão a prevenção da raiva, a intervenção da raiva e a postvenção da raiva consecutivamente. Durante a fase de prevenção, um contrato de comportamento personalizado contra a raiva será assinado por cada participante, permitindo-lhes recompensar-se por aderirem às metas de redução da raiva. Contratos como esses são comumente usados na modificação de comportamento. Não sendo juridicamente vinculativos, são acordos formais feitos de forma colaborativa entre o fornecedor e o participante. Eles são projetados para criar motivação e comprometimento com a mudança. Especificamente, ambas as partes concordam sobre os comportamentos desejados ou adaptativos, os pontos a serem atribuídos por tais comportamentos e os pontos a serem deduzidos no caso de comportamentos desadaptativos. O número líquido de pontos é então revisado regularmente por ambas as partes e quaisquer recompensas apropriadas são então “dadas”. No CBAT, as recompensas normalmente são assistir a um filme favorito, jantar em um restaurante favorito, etc. Os participantes trabalharão com os investigadores por e-mail para redigir e assinar eletronicamente seus contratos. Os assistentes de pesquisa analisarão o progresso dos participantes em seus contratos durante as ligações regulares de check-in. Embora não exista uma forma viável de garantir a adesão total ao contrato - seja com formação CBAT presencial ou online - os telefonemas são úteis para encorajar a participação e a auto-monitorização. Para EE, os participantes receberão treinamento de automonitoramento com ênfase na definição de emoção e tipos de emoções. Em vez de habilidades específicas para regular a raiva ou outras emoções, será ilustrada uma série de emoções (por exemplo, medo, ansiedade, tristeza, pesar, melancolia, culpa, constrangimento, autoconsciência, orgulho, desprezo, ciúme, surpresa e felicidade). com fontes da arte, da literatura e das humanidades em geral. Embora o grupo de comparação não receba qualquer formação em competências para a regulação da raiva, a educação emocional receberá informações educativas sobre emoções negativas (como a raiva) e também sobre emoções positivas.
Os participantes do CBAT também se envolverão em técnicas de prevenção da raiva, como ensaio comportamental de situações que provocam raiva e controle de estímulos para discriminar e evitar situações que provavelmente culminarão em raiva. As técnicas de intervenção incluem o uso de interrupção do pensamento, distração, reavaliação e substituição da cognição desadaptativa por declarações de enfrentamento. A fase de posvenção treinará os participantes para lidar com a raiva residual por meio de escrita expressiva e divulgação verbal. O diálogo da cadeira vazia da Gestalt-terapia será usado para superar a raiva não resolvida. Por fim, também serão abordadas estratégias afetivas de humor e perdão.
Após a sessão final (na semana 5), os participantes de ambos os grupos preencherão o mesmo conjunto de questionários administrados anteriormente antes do tratamento. Espera-se que este conjunto de questionários não leve mais de 20 minutos. Os participantes terão então um período de espera provisório de 3 semanas, durante o qual nenhuma ação será necessária de sua parte, mas deverá servir como um tempo para os participantes refletirem e implementarem as técnicas que aprenderam. Isto é seguido por 1 semana de automonitoramento diário da raiva. Por fim, uma sessão de acompanhamento (30-50 minutos) será realizada com ambos os grupos após este período de automonitoramento.
Chamadas telefônicas e verificações de conhecimento: Para garantir que os participantes compreendam os vídeos on-line, os RAs entrarão em contato com os participantes duas vezes por semana. Isto também serve para garantir que não haja dificuldades com a sua participação no estudo e para verificar se os participantes não apresentam nenhum sofrimento emocional. Espera-se que cada ligação semestral dure aproximadamente 10 minutos, por um tempo total de 160 minutos durante o estudo (1 semana pré-tratamento, 4 semanas de CBAT ou EE; e 1 semana pós-tratamento).
O comprometimento total do tempo do participante durante a duração do estudo é de aproximadamente 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Número de telefone: (210) 458-5755
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brandon S Perez, M.S.
- Número de telefone: (281) 975-9534
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Recrutamento
- The University of Texas at San Antonio
-
Contato:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- E-mail: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Contato:
- Brandon S Perez, M.S.
- E-mail: brandon.perez3@utsa.edu
-
Investigador principal:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar nos Estados Unidos
- Tem raiva desadaptativa (conforme avaliado pelo STAXI-2)
- Atualmente não tem nenhuma doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, autismo, demência, ideação suicida)
- Não estão atualmente em tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Não estão atualmente passando por um programa de tratamento de raiva
- Falar Inglês
Critério de exclusão:
- Não mora nos Estados Unidos
- Não apresenta raiva desadaptativa, conforme avaliado pelo STAXI-2
- Tem uma doença psiquiátrica grave atual (por exemplo, esquizofrenia, autismo, demência, ideação suicida)
- Está atualmente em tratamento psicológico ou psiquiátrico
- Atualmente está passando por um programa de tratamento de raiva
- Não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Afetiva
Grupo recebendo CBAT.
|
Treinamento ativo na regulação da raiva.
|
|
Comparador de Placebo: Educação Emocional
Grupo recebendo psicoeducação emocional geral.
|
Discussão geral das emoções; nenhuma terapia ou treinamento é oferecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Parâmetros de Raiva (APS)
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Parâmetros da Raiva utiliza cinco parâmetros: Frequência, Duração, Intensidade, Latência e Limite. As pontuações podem variar de 0 a 120 e pontuações mais altas implicam mais raiva desadaptativa. A APS é composta por 30 itens avaliados de 0 a 4. A pontuação total possível varia de 0 a 120. Uma pontuação mais alta na APS indica mais raiva desadaptativa. |
Linha de base
|
|
Escala de Parâmetros de Raiva (APS)
Prazo: Um mês
|
A Escala de Parâmetros da Raiva utiliza cinco parâmetros: Frequência, Duração, Intensidade, Latência e Limite. As pontuações podem variar de 0 a 120 e pontuações mais altas implicam mais raiva desadaptativa. A APS é composta por 30 itens avaliados de 0 a 4. A pontuação total possível varia de 0 a 120. Uma pontuação mais alta na APS indica mais raiva desadaptativa. |
Um mês
|
|
Escala de Parâmetros de Raiva (APS)
Prazo: Um mês após o término do programa de tratamento
|
A Escala de Parâmetros da Raiva utiliza cinco parâmetros: Frequência, Duração, Intensidade, Latência e Limite. As pontuações podem variar de 0 a 120 e pontuações mais altas implicam mais raiva desadaptativa. A APS é composta por 30 itens avaliados de 0 a 4. A pontuação total possível varia de 0 a 120. Uma pontuação mais alta na APS indica mais raiva desadaptativa. |
Um mês após o término do programa de tratamento
|
|
Escala de Expressões de Raiva (AES)
Prazo: Linha de base
|
Medido com a Escala de Expressões de Raiva.
A AES é composta por 60 itens avaliados de 0 a 4.
Esses itens estão organizados em 12 subescalas de 5 itens cada.
Estas subescalas têm uma pontuação total mínima possível de 0 e máxima de 20.
Pontuações mais altas em cada subescala (bem como uma pontuação cumulativa mais alta) indicam mais raiva desadaptativa.
|
Linha de base
|
|
Escala de Expressões de Raiva (AES)
Prazo: Um mês
|
Medido com a Escala de Expressões de Raiva.
A AES é composta por 60 itens avaliados de 0 a 4.
Esses itens estão organizados em 12 subescalas de 5 itens cada.
Estas subescalas têm uma pontuação total mínima possível de 0 e máxima de 20.
Pontuações mais altas em cada subescala (bem como uma pontuação cumulativa mais alta) indicam mais raiva desadaptativa.
|
Um mês
|
|
Escala de Expressões de Raiva (AES)
Prazo: Um mês após o término do programa de tratamento
|
Medido com a Escala de Expressões de Raiva.
A AES é composta por 60 itens avaliados de 0 a 4.
Esses itens estão organizados em 12 subescalas de 5 itens cada.
Estas subescalas têm uma pontuação total mínima possível de 0 e máxima de 20.
Pontuações mais altas em cada subescala (bem como uma pontuação cumulativa mais alta) indicam mais raiva desadaptativa.
|
Um mês após o término do programa de tratamento
|
|
Raiva automonitorada (registro de raiva)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
|
O automonitoramento foi implementado com sucesso para a avaliação da raiva.
O registro de raiva é composto por dois gráficos que vão das 00h00 às 12h00 e das 12h00 às 00h00, cobrindo um período de 24 horas.
Mais especificamente, o eixo x representa a hora do dia e o eixo y representa a gravidade da raiva.
A escala varia em gravidade e é dividida em níveis: raiva, aborrecimento e raiva.
|
Linha de base até 4 semanas
|
|
Raiva automonitorada (registro de raiva)
Prazo: Uma semana após o período intermediário
|
O automonitoramento foi implementado com sucesso para a avaliação da raiva.
O registro de raiva é composto por dois gráficos que vão das 00h00 às 12h00 e das 12h00 às 00h00, cobrindo um período de 24 horas.
Mais especificamente, o eixo x representa a hora do dia e o eixo y representa a gravidade da raiva.
A escala varia em gravidade e é dividida em níveis: raiva, aborrecimento e raiva.
|
Uma semana após o período intermediário
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FY23-24-93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .