- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06275607
Неадаптивное лечение гнева
Когнитивно-поведенческая аффективная терапия (КПАТ) для лечения неадаптивного гнева в выборке сообщества: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПИ. Доктор Фернандес и доктор философии. Студент Брэндон Перес обучит около пяти студентов бакалавриата процедурам набора персонала. Участники будут набираться путем отправки электронных объявлений и материалов, одобренных IRB, в 1) консультационные и психотерапевтические клиники, 2) группы поддержки управления гневом и 3) платформы социальных сетей. Материалы будут содержать информацию об исследовании и контактную информацию (адрес электронной почты исследования и номер Google Voice), чтобы потенциальные участники могли связаться с персоналом исследования. Заинтересованные участники подпишут формы согласия и пройдут проверку на соответствие требованиям с помощью электронной версии формы согласия и краткого инструмента проверки, которые представлены с помощью онлайн-приложения (созданного на Thunkable) для администрирования анкет. После успешного завершения проверки участники введут свой номер телефона и адрес электронной почты. Участники, не соответствующие критериям отбора, будут уведомлены соответствующим образом.
Согласие и проверка: участники сначала пройдут процедуру информированного согласия, где им расскажут о цели исследования, ожиданиях от них как участников и т. д. Ожидается, что получение информированного согласия займет около 10 минут. Затем участникам будет предложено заполнить проверочную анкету, которая, как ожидается, займет не более 3 минут. Эти процедуры выполняются через вышеупомянутое приложение для смартфона. Подходящие участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (i) группа лечения, получающая когнитивно-поведенческую аффективную терапию (CBAT), или (ii) группа сравнения, получающая эмоциональное образование (EE). Каждая группа получит отдельные ссылки на видеоролики (специфичные для содержания этой группы), предварительно записанные доктором Фернандесом. Будет два видео в неделю, каждое продолжительностью около 50 минут (всего не более 8 часов) в течение 4 недель. Через 1 месяц каждая группа должна будет просмотреть/прослушать финальную 50-минутную видеозапись, в которой будет кратко изложен конкретный контент для этой группы.
Анкеты и другие меры: Гнев будет оцениваться с использованием шкалы характеристик STAXI-2, состоящей из 10 пунктов. При предварительном лечении, после лечения и последующем наблюдении гнев будет оцениваться с использованием двух психометрических инструментов: шкалы параметров гнева и шкалы выражений гнева. На каждой из этих трех фаз гнев также будет измеряться посредством самоконтроля с использованием графического дисплея. Эти методы измерения были эффективно использованы и описаны в наших предыдущих исследованиях.
Онлайн-сеансы: Видеозанятия 1 будет посвящено ориентации и самоконтролю. В течение первой недели ориентации участники будут практиковать самоконтроль своего гнева. Если в определенный день участник не испытывает гнева, никакого контроля не требуется. После этой недели участники группы сравнения продолжат самоконтроль своего гнева в течение 4 недель, в течение которых они будут просматривать/слушать видео на общую тему эмоций (включая гнев, страх, печаль, а также положительные эмоции, такие как радость). ). Участники CBAT будут продолжать самостоятельно контролировать свой гнев в течение 4 недель, в течение которых они будут просматривать/слушать видео о методах регулирования гнева. В этих видеороликах последовательно будут рассмотрены вопросы предотвращения гнева, вмешательства в него и его устранения. На этапе профилактики каждый участник подпишет индивидуальный договор о поведении против гнева, который позволит им вознаграждать себя за соблюдение целей по снижению гнева. Контракты, подобные этим, обычно используются для модификации поведения. Не имеющие юридической силы, они представляют собой формальные соглашения, заключенные совместно между поставщиком и участником. Они предназначены для формирования мотивации и приверженности к изменениям. В частности, обе стороны договариваются о желательном или адаптивном поведении, баллах, которые будут начисляться за такое поведение, и баллах, которые будут вычтены в случае неадаптивного поведения. Затем обе стороны регулярно пересматривают чистое количество очков, после чего «выдаются» соответствующие вознаграждения. В CBAT вознаграждением обычно является просмотр любимого фильма, ужин в любимом ресторане и т. д. Участники будут работать со следователями по электронной почте, чтобы составить и подписать свои контракты в электронном виде. Ассистенты по исследованиям будут проверять прогресс участников по их контрактам во время регулярных телефонных звонков. Несмотря на то, что не существует реального способа обеспечить полное соблюдение контракта (личное или онлайн-обучение CBAT), телефонные звонки полезны для поощрения участия и самоконтроля. Что касается ЭЭ, участники пройдут обучение самоконтролю с упором на определение эмоций и их типов. Вместо конкретных навыков регулирования гнева или других эмоций будет проиллюстрирован ряд эмоций (например, страх, тревога, печаль, горе, меланхолия, вина, смущение, застенчивость, гордость, презрение, ревность, удивление и счастье). с источниками из искусства, литературы и гуманитарных наук в целом. Хотя группа сравнения не будет проходить обучение навыкам регулирования гнева, эмоциональное образование получит образовательную информацию об отрицательных эмоциях (таких как гнев), а также о положительных эмоциях.
Участники CBAT также будут использовать методы предотвращения гнева, такие как поведенческая репетиция ситуаций, провоцирующих гнев, и контроль стимулов для распознавания и избегания ситуаций, которые могут привести к гневу. Методы вмешательства включают использование остановки мыслей, отвлечения, переоценки и замены неадаптивного познания копинг-утверждениями. На этапе поствентиляции участников обучат справляться с остаточным гневом посредством выразительного письменного и устного раскрытия информации. Диалог на пустом стуле в гештальт-терапии будет использоваться для преодоления неразрешенного гнева. Наконец, будут также затронуты аффективные стратегии юмора и прощения.
После заключительного сеанса (на пятой неделе) участники обеих групп заполнят один и тот же набор анкет, которые ранее заполнялись до лечения. Ожидается, что этот набор вопросников займет не более 20 минут. Затем у участников будет трехнедельный промежуточный период ожидания, в течение которого с их стороны не требуется никаких действий, но он предназначен для того, чтобы участники могли поразмышлять и применить методы, которые они изучили. Затем следует 1 неделя ежедневного самоконтроля гнева. Наконец, после периода самоконтроля с обеими группами будет проведено последующее занятие (30–50 минут).
Телефонные звонки и проверка знаний: чтобы убедиться, что участники понимают онлайн-видео, РА будут связываться с участниками два раза в неделю. Это также служит для того, чтобы гарантировать отсутствие трудностей с их участием в исследовании и убедиться в том, что участники не испытывают каких-либо эмоциональных расстройств. Ожидается, что каждые раз в две недели телефонные звонки будут длиться примерно 10 минут, а общая продолжительность составит 160 минут на протяжении всего исследования (1 неделя до лечения, 4 недели CBAT или EE и 1 неделя после лечения).
Общее время, затраченное участниками на время исследования, составляет примерно 12 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Номер телефона: (210) 458-5755
- Электронная почта: ephrem.fernandez@utsa.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brandon S Perez, M.S.
- Номер телефона: (281) 975-9534
- Электронная почта: brandon.perez3@utsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Рекрутинг
- The University of Texas at San Antonio
-
Контакт:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
- Электронная почта: ephrem.fernandez@utsa.edu
-
Контакт:
- Brandon S Perez, M.S.
- Электронная почта: brandon.perez3@utsa.edu
-
Главный следователь:
- Ephrem Fernandez, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Brandon S Perez, M.S.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Жить в Соединенных Штатах
- Имеют дезадаптивный гнев (по оценке STAXI-2)
- В настоящее время у вас нет серьезных психических заболеваний (например, шизофрении, аутизма, деменции, суицидальных мыслей)
- В настоящее время не проходят психологическое или психиатрическое лечение.
- В настоящее время не проходят программу лечения гнева
- Говорить на английском
Критерий исключения:
- Не живет в США
- Не имеет дезадаптивного гнева по шкале STAXI-2.
- Имеет в настоящее время серьезное психиатрическое заболевание (например, шизофрению, аутизм, деменцию, суицидальные мысли)
- В настоящее время проходит психологическое или психиатрическое лечение.
- В настоящее время проходит программу лечения гнева.
- Не говорит по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая аффективная терапия
Группа, получающая CBAT.
|
Активное обучение регулированию гнева.
|
|
Плацебо Компаратор: Эмоциональное образование
Группа проходит общее психологическое обучение эмоциям.
|
Общее обсуждение эмоций; никакая терапия или обучение не предлагаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала параметров гнева (APS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала параметров гнева учитывает пять параметров: частота, продолжительность, интенсивность, задержка и порог. Баллы могут варьироваться от 0 до 120, а более высокие баллы подразумевают более неадаптивный гнев. APS состоит из 30 пунктов с рейтингом от 0 до 4. Суммарное возможное количество баллов варьируется от 0 до 120. Более высокий балл по APS указывает на более дезадаптивный гнев. |
Базовый уровень
|
|
Шкала параметров гнева (APS)
Временное ограничение: Один месяц
|
Шкала параметров гнева учитывает пять параметров: частота, продолжительность, интенсивность, задержка и порог. Баллы могут варьироваться от 0 до 120, а более высокие баллы подразумевают более неадаптивный гнев. APS состоит из 30 пунктов с рейтингом от 0 до 4. Суммарное возможное количество баллов варьируется от 0 до 120. Более высокий балл по APS указывает на более дезадаптивный гнев. |
Один месяц
|
|
Шкала параметров гнева (APS)
Временное ограничение: Через месяц после окончания программы лечения
|
Шкала параметров гнева учитывает пять параметров: частота, продолжительность, интенсивность, задержка и порог. Баллы могут варьироваться от 0 до 120, а более высокие баллы подразумевают более неадаптивный гнев. APS состоит из 30 пунктов с рейтингом от 0 до 4. Суммарное возможное количество баллов варьируется от 0 до 120. Более высокий балл по APS указывает на более дезадаптивный гнев. |
Через месяц после окончания программы лечения
|
|
Шкала выражений гнева (AES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью шкалы выражений гнева.
AES состоит из 60 пунктов с рейтингом от 0 до 4.
Эти пункты разбиты на 12 подшкал по 5 пунктов в каждой.
Минимальный общий возможный балл по этим подшкалам составляет 0, а максимальный — 20.
Более высокие баллы по каждой субшкале (а также более высокий совокупный балл) указывают на более дезадаптивный гнев.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала выражений гнева (AES)
Временное ограничение: Один месяц
|
Измеряется с помощью шкалы выражений гнева.
AES состоит из 60 пунктов с рейтингом от 0 до 4.
Эти пункты разбиты на 12 подшкал по 5 пунктов в каждой.
Минимальный общий возможный балл по этим подшкалам составляет 0, а максимальный — 20.
Более высокие баллы по каждой субшкале (а также более высокий совокупный балл) указывают на более дезадаптивный гнев.
|
Один месяц
|
|
Шкала выражений гнева (AES)
Временное ограничение: Через месяц после окончания программы лечения
|
Измеряется с помощью шкалы выражений гнева.
AES состоит из 60 пунктов с рейтингом от 0 до 4.
Эти пункты разбиты на 12 подшкал по 5 пунктов в каждой.
Минимальный общий возможный балл по этим подшкалам составляет 0, а максимальный — 20.
Более высокие баллы по каждой субшкале (а также более высокий совокупный балл) указывают на более дезадаптивный гнев.
|
Через месяц после окончания программы лечения
|
|
Самоконтролируемый гнев (Журнал гнева)
Временное ограничение: Исходный срок до 4 недель
|
Самоконтроль был успешно реализован для оценки гнева.
Журнал гнева состоит из двух графиков, которые варьируются от 12:00 до 12:00 и от 12:00 до 12:00, охватывая 24-часовой период.
Точнее, ось X представляет время суток, а ось Y — степень гнева.
Шкала варьируется по степени тяжести и разбита на уровни: гнев, раздражение и ярость.
|
Исходный срок до 4 недель
|
|
Самоконтролируемый гнев (Журнал гнева)
Временное ограничение: Через неделю после промежуточного периода
|
Самоконтроль был успешно реализован для оценки гнева.
Журнал гнева состоит из двух графиков, которые варьируются от 12:00 до 12:00 и от 12:00 до 12:00, охватывая 24-часовой период.
Точнее, ось X представляет время суток, а ось Y — степень гнева.
Шкала варьируется по степени тяжести и разбита на уровни: гнев, раздражение и ярость.
|
Через неделю после промежуточного периода
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandez, E. (2008). The angry personality: A representation on six dimensions of anger expression. https://doi.org/10.4135/9781849200479
- Fernandez, E., Arevalo, I., Torralba A., & Vargas, R. (2014). Norms for Five Parameters of Anger: How Do Incarcerated Adults Differ From the Community?. International Journal of Forensic Mental Health. 13. 18-24. https://doi.org/10.1080/14999013.2014.889256
- Fernandez, E. & Beck, R. (2001). Cognitive-Behavioral Self-Intervention Versus SelfMonitoring of Anger: Effects on Anger Frequency, Duration, and Intensity. Behavioural and Cognitive Psychotherapy, 29(3). 345-356. http://doi.org/10.1017/S1352465801003071
- Fernandez E, Pham TM, Kolaparthi K, Sun R, Perez BS, Iwuala EC, Wu W, Shattuck EC. Parameters of anger as related to sensory-affective components of pain. Scand J Pain. 2022 Dec 9;23(2):284-290. doi: 10.1515/sjpain-2022-0131. Print 2023 Apr 25.
- Fernandez E, Perez B, Sun R, Kolaparthi K, Pham T, Iwuala E, Garza R, Shattuck EC, Wu W. Anger treatment via CBAT delivered remotely: Outcomes on psychometric and self-monitored measures of anger. Clin Psychol Psychother. 2023 Sep 12. doi: 10.1002/cpp.2907. Online ahead of print.
- Fernandez E, Scott S. Anger treatment in chemically-dependent inpatients: evaluation of phase effects and gender. Behav Cogn Psychother. 2009 Jul;37(4):431-47. doi: 10.1017/S1352465809990075. Epub 2009 Jun 23.
- Fernandez E, Woldgabreal Y, Guharajan D, Day A, Kiageri V, Ramtahal N. Social Desirability Bias Against Admitting Anger: Bias in the Test-Taker or Bias in the Test? J Pers Assess. 2019 Nov-Dec;101(6):644-652. doi: 10.1080/00223891.2018.1464017. Epub 2018 May 9.
- Henderson, M. M. (2016). The anger parameters scale and the anger expressions scale: A psychometric study. The University of Texas at San Antonio.
- Spielberger, C. D., Sydeman, S. J., Owen, A. E., & Marsh, B. J. (1999). Measuring anxiety and anger with the State-Trait Anxiety Inventory (STAI) and the State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI). In M. E. Maruish (Ed.), The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment (2nd ed., pp. 993-1021). Lawrence Erlbaum Associates Publishers.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FY23-24-93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .