Klinická studie injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci před studií podepsali formulář informovaného souhlasu a plně rozuměli obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím studie; Dobrovolně se zúčastnit a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
2. čínští zdraví dospělí dobrovolníci, muži nebo ženy, ve věku 18-50 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
3. Během období screeningu byla tělesná hmotnost mužských dobrovolníků ≥50 kg; Tělesná hmotnost žen ≥ 45 kg a tělesná hmotnost mužů a žen nesmí překročit 80 kg (včetně 80 kg); Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0-26,0kg/m2 (včetně hraniční hodnoty;
4. Od data podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po skončení studie dobrovolníci (včetně mužských dobrovolníků) neplánovali mít děti a dobrovolně přijali účinnou nelékovou antikoncepci a neměli v plánu darovat sperma nebo vajíčka .

Kritéria vyloučení:

1. Máte v anamnéze jakoukoli klinicky závažnou chorobu nebo v současné době trpíte souvisejícími chorobami, mimo jiné včetně onemocnění trávicího systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému (jako je astma atd.), močového systému, muskuloskeletálního systému, endokrinního systému, neuropsychiatrického systému krevní systém, imunitní systém a další systémy; Máte nějaké poruchy, jako je koagulopatie (např. hemofilie) nebo anamnéza hemoragických onemocnění, jako jsou hemoroidy, akutní gastritida nebo žaludeční a duodenální vředy; Pacienti se závažnými očními chorobami nebo akutními očními záněty (konjunktivitida, blefaritida, keratitida atd.), suchým okem nebo pruritem; Máte infekci herpes virem;
2. Ti, kteří se účastnili zkušebního léku a užívali jej;
3. kojící a těhotné ženy nebo dobrovolnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem z krve;
4. V minulosti měl závratě s jehlami a krví; Nebo pacienti s ortostatickou hypotenzí；
5. Pacienti, kteří užívali imunosupresiva nebo imunopotenciátor během 3 měsíců před podáním léku;
6. V místě podání (kolem pupečníku) jsou mateřská znaménka, jizvy, tetování, otevřené rány;