Estudo clínico de injeção de anticorpo monoclonal humanizado MG-K10 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido antes do estudo e compreenderam plenamente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do estudo; Voluntarie-se para participar e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.
2. Voluntários chineses adultos saudáveis, homens ou mulheres, com idade entre 18 e 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
3. Durante o período de triagem, o peso corporal dos voluntários do sexo masculino foi ≥50 kg; O peso corporal das mulheres ≥45 kg e o peso corporal dos homens e mulheres não deve exceder 80 kg (incluindo 80 kg); Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0-26,0kg/m2 (incluindo o valor limite;
4. Desde a data de assinatura do consentimento informado até 6 meses após o final do ensaio, os voluntários (incluindo voluntários do sexo masculino) não tinham planos de ter filhos e tomaram voluntariamente medidas contraceptivas não medicamentosas eficazes, e não tinham planos de doar esperma ou óvulos .

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer histórico de doença clinicamente grave ou sofrer atualmente de doenças relacionadas, incluindo, entre outras, doenças do sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema respiratório (como asma, etc.), sistema urinário, sistema músculo-esquelético, sistema endócrino, sistema neuropsiquiátrico , sistema sanguíneo, sistema imunológico e outros sistemas; Tem quaisquer distúrbios como coagulopatia (por ex. hemofilia) ou história de doenças hemorrágicas como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais; Pacientes com doenças oculares graves ou inflamação ocular aguda (conjuntivite, blefarite, ceratite, etc.), olho seco ou prurido; Ter infecção pelo vírus do herpes;
2. Aqueles que participaram e usaram o medicamento experimental;
3. Mulheres lactantes e grávidas, ou mulheres em idade fértil voluntárias com teste sanguíneo de gravidez positivo;
4. Tinha histórico de tontura com agulhas e sangue; Ou pacientes com hipotensão ortostática；
5. Pacientes que fizeram uso de imunossupressor ou imunopotenciador nos 3 meses anteriores à administração do medicamento;
6. Existem marcas de nascença, cicatrizes, tatuagens, feridas abertas no local da administração (ao redor do cordão umbilical);