Klinische studie van MG-K10 gehumaniseerde monoklonale antilichaaminjectie bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór het onderzoek en begrepen de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig; Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen en het onderzoek te kunnen voltooien in overeenstemming met de protocolvereisten.
2. Chinese gezonde volwassen vrijwilligers, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
3. Tijdens de screeningsperiode was het lichaamsgewicht van mannelijke vrijwilligers ≥50 kg; Lichaamsgewicht van vrouwen ≥45 kg, en lichaamsgewicht van mannen en vrouwen mag niet hoger zijn dan 80 kg (inclusief 80 kg); Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0-26,0 kg/m2 (inclusief de grenswaarde;
4. Vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na het einde van de proef hadden de vrijwilligers (inclusief mannelijke vrijwilligers) geen plannen om kinderen te krijgen en namen ze vrijwillig effectieve, niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen, en waren ze niet van plan om sperma of eieren te doneren. .

Uitsluitingscriteria:

1. Een klinisch ernstige ziektegeschiedenis heeft of momenteel lijdt aan gerelateerde ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het spijsverteringsstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem (zoals astma, enz.), het urinestelsel, het bewegingsapparaat, het endocriene systeem, het neuropsychiatrische systeem , bloedsysteem, immuunsysteem en andere systemen; Als u een aandoening heeft zoals coagulopathie (bijv. hemofilie) of een voorgeschiedenis van hemorragische ziekten zoals aambeien, acute gastritis of maag- en darmzweren; Patiënten met ernstige oogziekten of acute oogontsteking (conjunctivitis, blefaritis, keratitis, enz.), droge ogen of jeuk; Als u een herpesvirusinfectie heeft;
2. Degenen die hebben deelgenomen aan het proefgeneesmiddel en het hebben gebruikt;
3. Vrouwen die borstvoeding geven en zwangere vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vrijwilligers met een positieve bloedzwangerschapstest;
4. Had een geschiedenis van duizeligheid door naalden en bloed; Of patiënten met orthostatische hypotensie;
5. Patiënten die binnen 3 maanden vóór de toediening van het geneesmiddel immunosuppressiva of immunopotentiator hadden gebruikt;
6. Er zijn moedervlekken, littekens, tatoeages, open wonden op de toedieningsplaats (rond de navelstreng);